חיסון התינוקות שהוגדר כהצלחה - והצעד "הכלכלי" שבלם אותו

מחקר ישראלי רחב היקף מצא כי החיסון החדש שנכנס לתוכנית החיסונים בישראל נגד נגיף ה-RSV בספטמבר האחרון הצליח, בחורף הראשון בו ניתן, להביא לירידה דרמטית במספר האשפוזים של תינוקת, בשנה הראשונה לחייהם, לירידה של עשרות אחוזים בפניה למרפאות הקהילה ולירידה משמעותית גם באשפוזים בטיפול נמרץ של תינוקות בעקבות הידבקות .

RSV הוא נגיף הגורם לדלקות בדרכי הנשימה (ברונכיוליטיס) ולזיהומים קשים בדרכי הנשימה והוא הגורם המוביל לאשפוזים של תינוקות ופעוטות בעונת החורף.

מחקר לאומי חדש, שבוצע על ידי ד"ר שני אור ממשרד הבריאות בחן את השלכות הכנסתו לסל התרופות של "בייפורטוס" - החיסון הסביל נגד נגיף ה-RSV. בעונת 2025-2026 הוכנס החיסון בישראל כחלק מתוכנית הגנה אוניברסלית לתינוקות, ועד למרץ 2026 תועדו כ-140 אלף תינוקות שקיבלו את הטיפול.

הממצא הבולט ביותר במחקר הוא ירידה דרמטית של 61% באשפוזים המאומתים ל-RSV בקרב תינוקות עד גיל שנה. שיעור הבדיקות החיוביות לנגיף בקבוצת גיל זו צנח מ-34.1% בעונות הקודמות ל-16.8% בלבד בעונת 2025-2026.

ההשפעה החיובית לא הסתכמה רק בבתי החולים: החוקרים זיהו ירידה ניכרת גם במספר הביקורים במרפאות בקהילה בשל ברונכיוליטיס (דלקת דרכי הנשימה הקטנות). שיעורי הפנייה לרופאים ירדו בכ-40%, ממצא המצביע על הקלה משמעותית בעומס על מערכת הבריאות כולה.

הנתונים, שהוצגו לאחרונה בכנס המכון הלאומי לחקר מדיניות הבריאות, חשפו עוד כי העומס על יחידות הטיפול הנמרץ פחת באופן משמעותי. בקרב תינוקות מתחת לגיל שנה, שיעור המקרים שהצריכו טיפול נמרץ מתוך כלל מקרי ה-RSV נחתך בכמחצית - מ-28.8% ל-13.1%. בכלל האוכלוסייה (כולל מבוגרים) נרשמה ירידה מ-6.2% ל-4.2%.

יעילות במניעת המחלה

עם זאת, כאשר החוקרים בחנו את חומרת המחלה בקרב החולים שכבר אושפזו, לא נמצאו הבדלים משמעותיים: שיעור המאושפזים שנזקקו לטיפול נמרץ או לטיפול מוגבר נותר דומה לפני ואחרי הכנסת החיסון. גם בנתוני התמותה לא נצפה שינוי מובהק. בקרב בני 60 ומעלה, שהיוו כ-93% ממקרי המוות בתוך 30 יום מההידבקות, שיעורי התמותה היו דומים בין התקופות שנבדקו.

לדברי החוקרים, הממצאים מלמדים כי עיקר תרומתו של הבייפורטוס היא במניעת המחלה והאשפוז מלכתחילה, ולא בהפחתת חומרתה לאחר שכבר התפתחה. המשמעות היא שפחות תינוקות מגיעים לבתי החולים, ופחות מהם נזקקים לטיפול נמרץ.

המחקר הצביע גם על שינוי מעניין בהתפלגות נטל המחלה באוכלוסייה. בעוד שבעונות 2022-2025 כמחצית ממקרי ה-RSV המאומתים היו בקרב תינוקות מתחת לגיל שנה, בעונת 2025-2026 חלקם היחסי ירד לכ-25%. במקביל, עלה חלקם היחסי של מבוגרים בני 60 ומעלה מ-20% ל-37%. שינוי זה משקף את ההגנה המשמעותית שהושגה באוכלוסיית התינוקות, וזאת בשעה שחיסון עדכני נגד הנגיף עבור קשישים ומבוגרים לא נכנס לסל התרופות.

המחקר הנוכחי בחן את השפעת המהלך ברמה הארצית והשווה בין עונת ה-RSV הראשונה לאחר הכנסת החיסון לבין שלוש עונות קודמות (2022-2025). החוקרים ניתחו נתונים מ-14 בתי חולים ברחבי הארץ, לצד נתוני ביקורי רופאים בקהילה מתוך מאגרי "מכבי שירותי בריאות". המחקר התבסס על מקרים שאושרו בבדיקות מעבדה וכלל את כל קבוצות הגיל.

החוקרים מציינים כי למחקר מספר מגבלות, ובהן העובדה שהוא בוצע בשלב הראשון של יישום התוכנית הארצית, היעדר מידע פרטני על גורמי סיכון מסוימים, וכן אופיו התצפיתי. עם זאת, הם מדגישים כי מדובר באחד ממאגרי הנתונים המקיפים ביותר שנבחנו עד כה.

כיום, החיסון ניתן בבתי החולים בסמוך ללידה לתינוקות שנולדים בין החודשים אוגוסט למרץ. תינוקות שנולדו בין אפריל ליולי מקבלים אותו בתחנות טיפת חלב יחד עם חיסוני השגרה, בחודשים ספטמבר ועד תחילת נובמבר. פגים ותינוקות בסיכון גבוה (עם מחלת ריאות כרונית או מומי לב מולדים) זכאים למנת חיסון נוספת גם בשנת החיים השנייה שלהם.

השיקול הכלכלי ניצח

אלא שלמרות התוצאות המרשימות של הבייפורטוס, משרד הבריאות החליט להחליף את החיסון שבו ייעשה שימוש בישראל, וזאת משיקולים כלכליים. החיסון ל-RSV נכלל אמנם בסל התרופות והוקצה עבורו תקציב, אך במכרז שפרסם המשרד זכה חיסון מתחרה וחדש יותר בשוק של חברת MSD, העונה לשם "אנפלונסיה" (Enflonsia).

השיקול המנחה במכרז, על פי מסמכיו, העניק משקל של 100% למרכיב העלות, ללא שיקולי איכות. עם זאת, החיסון החדש שיינתן הוא בעל יעילות זהה לחיסון הקיים, ויעילות זו אף אושרה על ידי ועדת מומחים מייעצת למשרד הבריאות בתחום המחלות הזיהומיות.

פרופ' יסמין מאור, מנהלת היחידה למחלות זיהומיות במרכז הרפואי וולפסון ויו"ר האיגוד הישראלי למחלות זיהומיות, מבהירה: "אין הבדל מהותי בין התכשירים. ההבדל היחיד הוא שהחיסון של MSD נמצא פחות זמן בשוק ויש פחות מידע לגבי יעילותו בשנת החיים השנייה.

"אין לנו כאיגוד בעיה עם ההחלטה הזו, אך כתפיסת עולם רחבה תמיד טוב יותר שישנם שני תכשירים בשוק ואין מונופול למוצר אחד – למשל במקרה של מחסור או לצורך תחרות. בחיסוני השפעת, למשל, יש מספר חברות שמספקות חיסונים למדינת ישראל. מצוין שהחיסון נגד RSV נמצא בסל התרופות וצריך לקוות שהציבור ישתמש בו וייהנה מיתרונותיו".

ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "משרד הבריאות רוכש ומנגיש חיסונים לציבור רק לאחר שעברו הליך רישום ואישור קפדני, ובהתאם להמלצות ועדת סל התרופות הבוחנת את בטיחותם, יעילותם והתאמתם לשימוש בישראל.

"יעילות קלינית"

"השנה אישרה ועדת הסל את הכללת התכשיר Enflonsia כטכנולוגיה רפואית מאושרת לשימוש בישראל למניעת RSV. לצד זאת, התכשיר בייפורטוס ממשיך להיות מאושר לשימוש בהתאם להתוויות שנקבעו בסל. שני המוצרים הוכרו על ידי הגורמים המקצועיים כבטוחים ויעילים עבור אוכלוסיות היעד שלהן הם מיועדים.

"כאשר קיימים מספר מוצרים רפואיים בעלי יעילות קלינית דומה, פועל משרד הבריאות בהתאם להוראות חוק חובת המכרזים. בהתאם לכך, בוצע הליך מכרזי כחוק, והספק נבחר על בסיס הקריטריונים המקצועיים והתנאים שנקבעו במכרז".