משבר ב-FDA סביב אישור חיסוני הקורונה: "לא מסכימים? תתפטרו"

לפי דיווח ה"וושינגטון פוסט", רגולטור החיסונים הבכיר בארצות הברית, ויניי פראסאד, פרסם ביום שישי תזכיר פנימי המייחס לחיסוני הקורונה תרומה למותם של לפחות עשרה ילדים - וקרא לשינוי יסודי באופן שבו ה-FDA מאשר חיסונים.

פראסאד, שמונה לקידום קו מדיניות שמקדם שר הבריאות רוברט פ. קנדי ג’וניור, כתב כי הממצאים שהציג צוות החיסונים שלו מחייבים גישה "מחמירה בהרבה" לאישורי חיסונים. לדבריו, ה-FDA יבחן מחדש את מתן החיסונים השנתי לשפעת, יבדוק מחדש את פרקטיקת קבלת מספר חיסונים בביקור אחד וידרוש מחברות התרופות מחקרי יעילות מקיפים בהרבה. כך, לדוגמה, ציין כי יצרניות חיסוני דלקת ריאות יצטרכו להוכיח ירידה ממשית בתחלואה - ולא להסתפק במדידת נוגדנים.

במסר ששלח לעובדיו הדגיש פראסאד כי הגישה החדשה תכלול גם הקשחה משמעותית של התנאים לאישור חיסונים לנשים בהריון. הוא הוסיף כי הוא "פתוח לדיון", אך ביקש ממי שאינו מסכים לעקרונות המרכזיים של המדיניות החדשה "להגיש את התפטרותו”.

מה כוללת המדיניות החדשה שמקדם פראסאד?

לפי גורמים ב-FDA ומומחי בריאות הציבור שצוטטו בדיווח, המהלך צפוי לשנות מן היסוד את תהליך אישור החיסונים הפדרלי. הדרישה למחקרים רחבי-היקף עשויה לעכב משמעותית פיתוח חיסונים חדשים, ולהרתיע יצרניות מחיסוני דור חדש - גם כשהן מבקשות רק להרחיב קבוצת גיל קיימת.

בנוסף, הטלת ספק בחיסון סימולטני למספר מחלות עלולה לסמן שינוי כיוון משמעותי בהנחיות הפדרליות. כיום קיימת המלצה גורפת לחסן ילדים במועדים מרוכזים, ולמבוגרים לקבל חיסוני שפעת, קורונה ו-RSV באותו ביקור - לשם נוחות והעלאת שיעורי ההתחסנות.

רגולטורים לשעבר ב-FDA, בהם ג'סי גודמן, ציינו כי ההנחיות הקיימות כבר כעת "מחמירות מאוד". לדבריהם, גם במקרים שבהם האישור מבוסס על תגובה חיסונית ולא על ירידה מוכחת בתחלואה, נדרשים מחקרים משלימים.

מחלוקת חריפה סביב קביעת הקשר לחיסוני קורונה

פראסאד טען כי הצוות שלו בחן 96 דיווחי מוות של ילדים בשנים 2021-2024, והסיק כי "לא פחות מעשרה" מהם קשורים לחיסון. הדיווחים נלקחו ממאגר VAERS – מערכת הפועלת כמאגר פתוח-דיווח, ומלכתחילה אינה מיועדת לקבוע קשר סיבתי בין חיסון לבין תופעה רפואית.

מומחים בולטים הביעו ספקנות. פיטר הוטז, מנהל מרכז פיתוח החיסונים בבית החולים לילדים בטקסס, אמר כי יש צורך בנתונים מלאים יותר, כולל מידע על מחלות רקע."עם קרוב למיליארד חיסונים שניתנו בארה״ב, ייתכן שמקרים נדירים במיוחד התרחשו", כתב, "אבל בשל משמעותם הציבורית, אין להכריז על כך בקלות דעת".

הדיווח גם מזכיר כי קנדי וגורמים אחרים בממשל דוחפים זה חודשים לבחון מחדש תיאוריות שמקשרות בין חיסוני ילדות לאוטיזם – תיאוריות שהופרכו מדעית ושזוכות לביקורת רחבה ממומחי רפואה ומגורמים פוליטיים משני צידי המפה.

בדיקות פנימיות ואי־ודאות לגבי המשך הדרך

לפי הדיווח, אחת מסגניות ראש ה-FDA, טרייסי בת הוג, הובילה בקיץ האחרון בדיקה של מקרים שבהם דווח על מוות לאחר חיסון קורונה בילדים. ה-CDC הדגיש כי נתוני VAERS אינם מוכיחים סיבתיות.

פראסאד כתב כי הסוכנות תפעל "במהירות” לנוכח מה שכינה "חשש בטיחותי חדש". לפי הוושינגטון פוסט, ה-FDA אף שקל בעבר להציג נתונים המקשרים בין חיסוני קורונה ל-25 מקרי מוות בילדים במצגת בפני יועצים פדרליים - מהלך שעורר חשש בקרב מומחי בריאות ונדחה לבסוף.

מוקדם יותר, בעיתון בניו יורק טיימס דיווחו על המזכר הפנימי שמציין כי לפחות עשרה ילדים בארצות הברית נפטרו ככל הנראה בעקבות חיסוני קורונה. מה שקרה ככל הנראה בשל דלקת שריר הלב (מיוקרדיטיס).

הממצאים הללו משתלבים במגמה רחבה יותר שמוביל שר הבריאות רוברט קנדי ג'וניור מאז מינויו על ידי הנשיא דונלד טראמפ, הכוללת הגבלת החיסונים לציבור הרחב ועיון מחודש בהנחות שהנחו את מערכת הבריאות בשנים האחרונות. הרקורד הציבורי של קנדי, שהתנגד בעבר לחיסונים וקשר בין חיסונים לאוטיזם, מלווה גם את המהלך הנוכחי ומחדד את המחלוקת סביב קצב ואופן שינוי מדיניות החיסונים בארצות הברית.