במשך יותר משני עשורים דרש ה-FDA להציג אזהרת "קופסה שחורה" על גבי כל הטיפולים ההורמונליים לנשים בטרום וגיל המעבר. מדובר ברמת האזהרה החמורה ביותר: מסגרת שחורה בראש עלון התרופה, שמטרתה להתריע על סיכונים חמורים במיוחד, לעיתים כאלה העלולים לגרום לפגיעה קשה או למוות.
למה נשים חיות יותר? מחקר ענק חושף את הסוד האבולוציוני | אותי סתיו
דרישת ה-FDA לאזהרת ה"קופסה השחורה" נולדה מפרשנות שגויה למחקר ה-WHI משנת 2002, מחקר שבחן נשים בגיל ממוצע 63, שנים רבות אחרי גיל המעבר, שטופלו בהורמונים מסוג מסוים שאינו מייצג את התרופות הנהוגות כיום. הפרשנות המוטעית יושמה בצורה מחמירה כאילו היא רלוונטית לכל אישה, בכל גיל ובכל סוג טיפול, ללא הבחנה, גם על טיפול הורמונלי מערכתי וגם על טיפול וגינלי מקומי. כך נוצר גל של פחד שנמשך קרוב ל-25 שנה: הטיפול ההורמונלי סומן כמסוכן, רופאות ורופאים הפסיקו להציע אותו, הנושא כמעט נעלם מלימודי הרפואה, ונבנו מיתוסים שיצרו פחדים לא מבוססים אצל נשים. רבות נשארו ללא טיפול שהיה עשוי להקל על התסמינים ולשמור על בריאותן לאורך שנים.
הבדיקה מחדש של ה-FDA: מה באמת אומר המדע?
לאחרונה יצא ה-FDA במהלך היסטורי לבדיקה מחודשת של בטיחות ויעילות הטיפולים ההורמונליים. הבדיקה כללה סקירה רחבה של מחקרים עדכניים, דיונים מעמיקים עם מומחים מכל שטחי הרפואה, ניתוח מחודש של תוצאות מחקר ה-WHI, וקריאה לציבור להעביר מידע אמיתי מהשטח ולהביע עמדה.
המסקנה שהתקבלה ברורה: כאשר טיפול הורמונלי ניתן לאישה הנכונה, בזמן ובמינון הנכון - התוצאות שונות לחלוטין ממה שסברו בעבר. בהודעה הרשמית קובע ה-FDA שייתכן שאין תרופה אחרת בעולם המודרני עם פוטנציאל לשפר את בריאותן של נשים בטרום וגיל המעבר יותר מאשר טיפול הורמונלי, אולי למעט חיסונים ואנטיביוטיקה, ושלא קיים כל בסיס מדעי לאזהרות הישנות לגבי סרטן שד, מחלות לב או דמנציה. בעקבות כך הודיע ה-FDA על הסרת האזהרות וסיכם בפשטות: בעבר התקבלו החלטות שגויות על בסיס פרשנות לא מדויקת של מחקר ה-WHI וכעת נעשה תיקון.
המהפכה שמחזירה את הטיפול למרכז
"אבל המהפכה כאן איננה רק הסרת אזהרה", מסביר ד״ר גדעון קופרניק, יו"ר האגודה הישראלית לגיל המעבר. "ה-FDA קובע כעת בפירוש את מה שהמחקר מראה כבר שנים: שהתחלה מוקדמת של טיפול הורמונלי, ובוודאי שלפני גיל 60 ובתוך עשר שנים ממחזור הווסת האחרון, לא רק שלא פוגעת, אלא מעניקה הגנה משמעותית על הלב, על העצם וכנראה גם על המוח. מדובר לא רק בהקלה סימפטומטית, אלא ברפואה מונעת רחבת היקף, תוך שמירה על בריאות האישה לאורך שנים". הוא מוסיף: "זהו שינוי תפיסתי עמוק שאנחנו מחויבים להביא למרפאה".
חשוב לציין כי עמדה זו אינה חדשה עבור האיגודים המקצועיים. האגודה הישראלית לגיל המעבר, בדומה לאיגודים המקצועיים בכל העולם, ממליצים זה שנים להתחיל טיפול הורמונלי עם הופעת התסמינים, ולא להמתין להפסקת הווסת. "גיל המעבר הוא תהליך שנמשך שנים, שמתחיל לעיתים כבר בשנות ה-30 וה-40, אצל חלק מהנשים גם כשהמחזור עדיין סדיר. זו הפֶּרִימנופאוזה, טרום גיל המעבר. זו התקופה שבה רמות ההורמונים מתחילות לרדת ולצאת מאיזון והתסמינים הראשונים מופיעים", מציין ד"ר קופרניק. לדבריו, תסמינים אלה - נדודי שינה, ערפל מוחי, תנודות במצב הרוח, ירידה בחשק, הזעות לילה ותסמינים וגינליים - אינם "הפרעה נסבלת", אלא ביטוי לשינוי פיזיולוגי מוכר וידוע הדורש טיפול.
ישראל במרכז המהלך
"החלטת ה-FDA היתה מחויבת המציאות", מוסיף ד״ר קופרניק, "פחד לא מבוסס מטיפולים הורמונליים מנע מנשים טיפול שיכול היה לשפר את חייהן, גרם לסבל מיותר ולפגיעה בריאותית לאורך זמן". והוא מוסיף: "ויש גם גאווה מקומית - נשים בישראל לקחו חלק והשפיעו על המהלך ההיסטורי הזה". הוא מתכוון לסקר רחב שנערך בישראל ושממצאיו הוגשו ל-FDA כמענה לבקשתו לקבל מידע אמיתי מהשטח.
בסקר, שנערך בשיתוף פעולה של האגודה הישראלית לגיל המעבר וקהילת #מדברות_פֶּרִי, בהובלת דסי מנדל, השתתפו כמעט 1,700 נשים. הממצאים היו ברורים: מעל 70% מהנשים בגילאי 41-55 ו-57% מהנשים בגילאי 36-40 חוות שישה תסמינים או יותר, אך רק 11.4% סיפרו שעברו הערכה מסודרת לפי רשימת תסמינים בהתאם להנחיות המקצועיות ורק 18.7% שיתפו שקיבלו הסבר רפואי מספק. מנגד, מעט הנשים שקיבלו טיפול הורמונלי דיווחו על שיפור משמעותי בתסמינים, מה שמדגיש עד כמה גדול הפער בין מה שהמדע יודע לבין מה שקורה במרפאה.
להחלטת ה-FDA יש גם השלכות חברתיות וכלכליות: תסמיני טרום וגיל המעבר משפיעים ישירות על חיי המשפחה, על מערכות יחסים ועל תפקוד בעבודה. מחקרים בינלאומיים מצביעים על ירידה בפרודוקטיביות והפסדים של מיליארדים למשק - תוצאה של תסמינים שאינם מאובחנים ואינם מטופלים.
בישראל, ההחלטה מציבה בפני המערכת הרפואית משימה ברורה: עדכון הנחיות, הכשרת רופאים/ות והנגשת מידע אמין לנשים. "אחרי עשרות שנים של פחד", מסכם ד״ר קופרניק, "זה הזמן להחזיר את הרפואה אל המדע ואת הבריאות אל הנשים, ואנו כבר פועלים לקדם זאת יחד עם השותפים המקצועיים".
ולנשים עצמן הוא מוסיף מסר חד: "לא להתעלם. אם מופיעים תסמינים - גם מגיל 35, גם עם מחזור סדיר - לפנות, לבקש הערכה מקיפה ולברר את אפשרויות הטיפול המתאימות".
טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו
