תלאות הביורוקרטיה: "יש כמות מטורפת של תרופות שממתינות לאישור באגף הרוקחות"

חולי קרוהן וקוליטיס, מחלות מעי דלקתיות, המתינו שנתיים לאישור של זריקה חדשה לטיפול במחלתם הכרונית ולאיזון מצבם, ורק השבוע התבשרו על אישורה. הסיבה: רישום התרופה התעכב משום שהמתנה לרישום תרופות בארץ אורכת כשנה וחצי, בדרך כלל.

מדובר בזריקת "רמסימה", שהחולים יוכלו להזריק לעצמם בבית במקום לבזבז זמן יקר בעירוי של אותה תרופה, שניתנה להם עד כה מדי חודשיים בבתי חולים או במרפאות מרכזיות.

אלא שהמקרה המתואר כאן הוא רק דוגמה לתופעה של עיכובים ברישום תרופות חדשות בישראל, אשר מפניה מתריעים זמן רב. "שנתיים לאישור של טכנולוגיה טיפולית הן זמן לא סביר, כאשר יש טיפול זהה שכבר אושר בעולם", אומרת סילבי עומר, מנכ"לית העמותה לתמיכה בחולי קרוהן וקוליטיס כיבית.

"כדי לקבל עירוי כיום, החולה תלוי בטופס 17 מהקופה ובנסיעה לבתי חולים או למרכזים של קופות החולים, ושם לשכב כמה שעות במהלך העירוי. לאחר אישור הזריקה, בפחות משתי דקות אדם יכול להזריק לעצמו לפני או אחרי העבודה. זו טכנולוגיה שיכולה להקל מאוד על החולים", היא מסבירה.

צוואר בקבוק ברישום

500-400 יום - זהו ממוצע זמני ההמתנה כיום לרישום תרופות בארץ, ומבקר המדינה כבר התריע על כך ב־2017 כשקבע כי "זמני הרישום הממושכים גורמים נזקים כלכליים לחולים, לקופות החולים, לבתי החולים ולגידול בהוצאה הלאומית לבריאות. מדובר במצב מתמשך, המעיד על אוזלת ידו של משרד הבריאות ועל חוסר יעילותו בתהליך הרישום".

אחת הסיבות לעיכובים היא המחסור הרב כיום בכוח אדם באגף הרוקחות, ובמיוחד בהנהלתו. בכיר בתחום טוען, "יש צוואר בקבוק ברישום וכמות מטורפת של תרופות שממתינות לאישור, בשעה שבמשרד הבריאות לא מחפשים פתרונות מחוץ לקופסה, ומתעקשים לאסוף עוד ועוד מידע על תרופות שכבר אושרו ברשויות אחרות כמו FDA".

בחוק ההסדרים הקודם ביקשו באוצר לבטל את הנוהל, כך שכל תרופה שאושרה ברשות רגולטורית גדולה בעולם תירשם בישראל - אך הסעיף נפל מהחוק. יוזמה אחרת היתה לבצע רישום "על תנאי" לתרופות שאושרו בעולם, כך שהליכי הרישום לא יעכבו את השימוש בהן, אך גם זו נפלה. "חשוב לתגבר בדחיפות את אגף הרוקחות בכוח אדם, כדי למנוע עיכובים בקבלת תרופות לעומת אירופה או ארה"ב", אומר הבכיר.

תגובת משרד הבריאות: "אגף הרוקחות מטפל בכל בקשות הרישום, מתוך דאגה לבריאות המטופלים ולבטיחותם". באשר לתרופה רמסימה, נמסר כי "החברה הגישה בקשה לשינוי דרך מתן התרופה, מהזרקה לווריד להזרקה תת־עורית, תוך שינויים שונים שנדרשים לבדיקה מעמיקה וקפדנית כדי להבטיח כי יעילות ובטיחות הטיפול בחולים יישמרו".