למה ארה"ב מזהירה אנשים משימוש בשעונים חכמים?

מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) פרסם אתמול (ד’) אזהרה יוצאת דופן על שעונים וטבעות חכמים שמתיימרים למדוד את רמת הסוכר בדם מבלי להחדיר מחטים מתחת לעור. נעזרנו ב-Claude כדי להרחיב על ההודעה החריגה.

האזהרה אינה מתריעה בפני סכנה כלשהי מהשעונים הללו, מלבד הסכנה שב"פייק ניוז". המינהל מציין כי שום טכנולוגיה לא-פולשנית למעקב אחר רמת הסוכר בדם לא אושרה על ידיו בינתיים. אפל, סמסונג וחברות אחרות טוענות כי הצליחו לפתח חיישנים שעושים זאת לשעונים החכמים שלהן, אך אף אחת מהן לא עמדה בבדיקות של המינהל לווידוא כי אכן ניתן להשיג מדידה מדויקת ואמינה ללא הוצאת דם. "השעונים והטבעות החכמים הללו אינם בודקים ישירות את רמות הגלוקוז בדם", נכתב בהצהרה.

הסתמכות על קריאות עקיפות ולא מדויקות עלולה להוביל חולי סוכרת למינון שגוי של אינסולין – דבר המהווה סיכון בריאותי חמור. הבעיה מורכבת במיוחד בשל ריבוי הטכנולוגיות והמכשירים שיצרניהם מציגים טענות כאילו הם מאפשרים לגאול את חולי הסוכרת מהדקירות החוזרות ונשנות.

נכון להיום, המוצרים הלבישים היחידים שמאושרים ע"י ה-FDA לבדיקת רמת הסוכר בדם הם כאלה שמצד אחד מוגדרים כ"חכמים" בשל החיבור לאפליקציות, אך מצד שני עדיין דורשים החדרת מחט לגוף כדי למדוד את הגלוקוז בדם הזורם בוורידים. ניטור לא פולשני יאפשר מעקב נוח יותר – אך לפי המינהל, הוא עדיין אינו מדויק דיו לאפשר זאת כיום.

ה-FDA התריעה כי כל מוצר שיוצג כמודד גלוקוז בדם ללא אישור שלה, היא תפעיל את סמכותה כדי לאסור את מכירתו לחלוטין – גם אם בעיקרון מדובר במוצר שעושה את כל יתר הדברים שהוא מבטיח באופן מושלם.