אימפקט. זו מילה שנשמעת הרבה בעולם ההייטק. יזמים, מפתחים ומשקיעים משתמשים בה כדי לתאר טכנולוגיה שחורגת מחדשנות טכנית גרידא או הצלחה מסחרית, טכנולוגיה שמסוגלת לשנות מציאות: להציל חיים, להקל סבל, לתקן עוולות, לשמור על כדור הארץ. "לעשות טוב", ממש כך. אבל מה יכול להיות בעל אימפקט גדול יותר מאשר להחזיר לבן אדם את הראייה?
לפני כמה שבועות, בחדר ניתוח אחד בבית החולים בילינסון, זה קרה בפועל: מטופל שסבל מעיוורון מוחלט בעקבות זיהום קשה בקרנית עבר השתלה של קרנית מלאכותית חדשה - פיתוח ישראלי של חברת קורנית ויז'ן (CorNeat Vision) - ולאחר התאוששות קצרה שבה ראייתו לרמה של 6/6.
זו הייתה נקודת ציון לא רק עבור המטופל, אלא גם עבור החברה מרעננה, שמנסה לעשות משהו שעד לפני שנים ספורות נחשב לבלתי אפשרי: ליצור שתל קרנית סינתטי שמסוגל להשתלב בגוף לצמיתות, בלי להידחות ובלי להזדקן, ולהחזיר אבידה שאין לה תחליף - הראייה.
הרצון ליצור אימפקט הוא זה שהביא, לפני כעשור, את ד"ר גלעד ליטוין, המומחה מאחורי החברה, להפוך ממנתח עיניים מצליח ליזם בתחום המדטק. "כבר בתחילת הקריירה שמתי לב לפער העצום בין כמות תרומות הקרנית, איכות הרקמות המתקבלות להשתלה והתוצאות האופטיות לאחר השתלה לצורך בהן", הוא אומר. "חולים הסובלים מעיוורון עקב מחלות ופציעות בקרנית צריכים להמתין, לעיתים במשך שנים, לרקמה מתאימה, ואז בהתראה קצרה, לעבור ניתוח מורכב שגורר מעקב וטיפול ממושכים".
בעולם מתקבלת קרנית אחת מתאימה להשתלה לכל 70 עיניים עיוורות הממתינות בתור. בנוסף, יש חולים שכלל אינם מועמדים לקבלת תרומת קרנית בגלל מצבם הייחודי, או משום שכבר דחו קרנית מושתלת. לאור כל זאת, ליטוין מספר, כי הוא הבין שיש צורך בפתרון מלאכותי שמשיג תוצאות אופטיות מעולות ושמלווה בניתוח שניתן ללמד וללמוד בקלות. לדבריו, אחרי מחקר בטכנולוגיות של הנדסה כימית ניצתה ההבנה שפתרון כזה נמצא בהישג יד ומשם הדרך לכתיבת ההמצאה ולהגשת פטנט נסללה.
הביולוגיה של העיוורון
קרנית העין היא חלון שקוף בעל תכונות של עדשה מרכזת הממוקם בדופן הקדמית של העין, שכבת רקמה דקה ועדינה המאפשרת לאור להיכנס ולהתמקד על גבי הרשתית. כוויות, זיהומים, מחלות גנטיות, טראומות, פציעות וכשל תאי יכולים לגרום לעכירות, צלקות והתנפחות - עד כדי עיוורון מלא. פגיעה בקרנית פוגעת באיכות הראיה מוקדם ובאופן ניכר, בדומה לנהיגה בגשם ללא מגבים. גם אם הרשתית תקינה, אם הקרנית לא שקופה, התמונה המתקבלת ירודה עד כדי עיוורון.
פתרון מקובל לעיוורון הנובע מפגיעה בקרנית הוא השתלת קרנית מתורם, אך גם כאן המורכבות רבה. איכות הרקמה תלויה בגיל התורם, במצבו הבריאותי ובזמן שעובר מרגע הפטירה, והניתוח עצמו דורש מיומנות גבוהה בתפירה מיקרוסקופית, מיומנות שלוקח שנים לרכוש.
גם כאשר הניתוח מצליח, שיעורי ההצלחה יורדים עם הזמן. כעשרים אחוז מהשתלות הקרנית מאבדות שקיפות כבר בשנה הראשונה, ולאחר 10-5 שנים שיעור הכשל מגיע לכמחצית, כך שפעמים רבות יש לבצע השתלה מחודשת. לכך מצטרף כמובן גם המחסור החריף בקרניות זמינות.
הפתרונות המלאכותיים בתחום הקרנית לא הצליחו במשך עשרות שנים לייצר מענה לצורך האדיר. הבעיה אינה אופטית, אלא בעיקרה ביולוגית וחיסונית: כל שתל מלאכותי נחשב כגוף זר בעיני מערכת החיסון כך שהגוף, בעזרת מערכת החיסון, מתאמץ לסלק, לפרק או לבודד אותו. אתגר נוסף וספציפי לקרנית הוא שהשתל נמצא בגבול שבין העולם הפנימי והחיצוני, זה אזור מאוד רגיש מאחר שכל תקיפה חיסונית עלולה לפגוע בשלמות דופן העין וכך להוביל לזיהום שעלול לסכן את הראיה לצמיתות.
מדמה את מבנה החלבון הטבעי
במשך שנים, אחד המכשולים הקשים בו נתקלו מפתחים בעומדם לפתח שתל קרנית סינתטי היה היכולת לעגן עדשה אופטית סינתטית לרקמת קרנית המושתל ללא שהגוף יפרק או ידחה אותה. קורנית פיתחה שתל המורכב משני חלקים: עדשה אופטית מרכזית, ומסביבה "חצאית" (skirt) גמישה, המורכבת מרשת סיבים מיקרוסקופיים.
"מה שמהפכני בפתרון שלנו הוא החומר שממנו עשויה החצאית; פולימר מוכר שמעובד בטכנולוגיית אלקטרו-ספינינג - תהליך בו סיבים דקים נפרסים על גבי מטרה תלת-ממדית, בצורה שרירותית, וכתוצאה המבנה התלת-ממדי שמתקבל מדמה את מבנה החלבון הטבעי שמרכיב את השלד המיקרוסקופי של הרקמות בגוף, וגם אתר ההשתלה - במקום ניסיון השתלבות עם רקמת הקרנית שנכשל עד כה, השתל נטמע בלובן העין בין שכבותיו, אזור עם חיוניות גבוהה מאוד, רשת כלי דם ענפה וריבוי תאי צלקת (פיברובלאסטים)", מסביר ליטוין.
לדבריו, החומר שממנו עשויה החצאית בנוי כך שתאי העין מסוגלים להיצמד אליו ולגדול דרכו, בדיוק כפי שהם עושים ברקמה טבעית. המבנה הנקבובי שמתקבל מאפשר לרקמה להפנים את השתל ולהפוך אותו לחלק ממנה. במילים פשוטות: השתל לא רק "יושב" על העין - הוא משתלב בה. החצאית הסינתטית הופכת בהדרגה לחלק מהרקמה, מעין "עוגן" היברידי שמגשר בין העדשה לגוף. זה מה שמאפשר לשתל להישאר במקום, להישאר צלול, ולהישאר מקובע לטווח ארוך, וזאת מבלי להזדקק לרקמת תורם.
בנוסף, החברה פיתחה ערכת ניתוח ייעודית למנתחים, כלי עזר למנתח והדרכה מסודרת שמבטיחים הליך קבוע, מדויק ופשוט יותר, וכך מפחיתים את התלות במיומנות כירורגית גבוהה.
משבר העיוורון בסין
חלק משמעותי מהחזון של קורנית מכוון לשוק הסיני - ולא במקרה. בסין קיים אחד ממשברי העיוורון הגדולים בעולם: כ-5 מיליון אנשים עיוורים על רקע קרנית. לעומת זאת, מתבצעות שם רק כ-5,000 השתלות קרנית בשנה. כלומר: פחות משני אחוזים מהצורך.
בנוסף, החוק הסיני מגביל ייבוא של רקמות להשתלה לסין כך שהמחסור מוחלט. "עבור הסינים הפתרון שלנו הוא לא רק חדשנות, הוא צורך קיומי", אומר ליטוין.
קורנית ויז'ן כבר מושכת עניין משמעותי בסין. היא נתמכת בידי קרן GIBF, קרן ישראלית-סינית ייעודית ומתכננת לפתוח ניסוי קליני ראשון במדינה בחודשים הקרובים. בנוסף, החברה במקום הראשון בגמר תחרות החדשנות הבינלאומית של שנזן, תחרות דגל בסין לעולמות מדעי החיים, במסגרתה קיבלה מענקים מצטברים של כ-1.2 מיליון דולר. שתי המסגרות הללו משקפות היטב את תשומת הלב המקומית ואת הפוטנציאל שהשוק הסיני רואה בטכנולוגיה של החברה.
טכנולוגיה גדולה, חברה קטנה
אחת החידות המעניינות בעולם הסטארט-אפים היא כיצד חברות קטנות, ללא מאות מהנדסים או מעבדות ענק, מצליחות לפתח טכנולוגיות רפואיות ברמת דיוק שמאפיינת לרוב תאגידי ענק. במקרה של קורנית ויז'ן, חלק גדול מהתשובה טמון בשיתוף פעולה עמוק עם חברת דאסו סיסטמס הצרפתית. החברה נבחרה לתוכנית החדשנות 3DEXPERIENCE Lab, שמעניקה לסטארט-אפים צעירים גישה למערך כלי פיתוח, הדמיה וניהול נתונים שבעבר היו נחלתם הבלעדית של גופים גדולים.
לדברי החברה, גישה זו מאפשרת לחברה לפתח מהר יותר, לדייק את תהליכי ההנדסה ולהוכיח בטיחות כבר בשלבים מוקדמים, מה שמקצר משמעותית את הדרך הארוכה והמורכבת שמחייבת רגולציה רפואית. בעולם שבו פיתוח שתל חדש יכול להימשך עשור, גישה לכלים מהסוג הזה מצמצמת סיכונים ומעניקה לסטארט-אפ קטן יתרון לא צפוי.
קורנית ויז'ן כבר השלימה ניתוחים ראשונים בישראל ובעולם, נמצאת בעיצומו של ניסוי קליני לקראת רגולציה אירופית ו-FDA, ומקבלת מענקים מצד גורמי מחקר, כולל הצבא האמריקני, שמימן את הניתוח בבילינסון בשל הצורך לטפל בפציעות קרנית בטראומה וכוויות. קורנית גם הקימה בסמוך למשרדיה קו ייצור ראשוני, המסוגל לייצר אלפי קרניות מלאכותיות בחודש.
אבל מעבר לכל אלה, מה שמוביל את החברה הוא אותו רעיון ראשוני שנרקם בתחילת הדרך: הרעיון שאפשר לקחת אדם שאיבד את הראייה, ולהחזיר לו אותה. לא כתיאוריה, לא כתקווה - אלא כפועל ממש. בעידן שבו "אימפקט" כבר הפך לאחת המילים השחוקות בהייטק, קורנית מציגה את המשמעות הפשוטה והעמוקה ביותר של המונח: טכנולוגיה שמחזירה מאור עיניים.
טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו