במשרד הבריאות נערכים: "אישור לשימוש חירום" בחיסון

בדומה לאישור השימוש הזמני לשעת חירוםשניתן לחיסוני הקורונה בארצות הברית,החיסוניםצפויים לקבל אישור דומה גם בישראל, שנקרא "אישור יבוא ושיווק לתכשירים שאינם רשומים בישראל". בישראל יש גם ועדת מומחים מייעצת, כמו זו האמריקנית, שתדון בקרוב בבטיחות וביעילות החיסון.

יולי אדלשטיין, שר הבריאות, אמר שהנחה את אנשי משרדו "לבדוק את האישור שנתן ה-FDA ולהגיש את המלצותיהם בימים הקרובים". מה המשמעויות וכיצד מבצע משרד הבריאות את הרישום והאישור לחיסון הקורונה?

הליך רישום תרופה בישראל אורך מכמה חודשים עד שנה. הזמן המינימלי לרישום הוא כשלושה חודשים, כך שהרישום של חיסון הקורונה עשוי לקחת עוד חודשים ארוכים, ובינתיים הוא יינתן בישראל כאמור ב"אישור לשימוש חירום" - התקנות מסדירות את הפיקוח על האיכות הבטיחות ותופעות הלוואי גם בהיעדר רישום.

"החברות הרב-לאומיות עמדו בקשר מתחילת המשבר והיו זמינות לכל שאלה ומידע, ואנשי אגף טכנולוגיות ליוו את התהליך לאורך כל הדרך, כך שאני מניחה שכבר ראו חלק מחומרי הרישום וסיכום התוצאות של המחקרים הקליניים הקודמים. הם יודעים מה הולכים לראות בתיק הרישום, קיבלו חומרים כתובים וזה לא זר להם", מסבירה אפרת כהן, מנכ"לית פארמה ישראל.

גם גורם במשרד הבריאות מציין כי "ברישום של חיסון, האינטרס של כל מדינה הוא להבטיח את בטיחות החיסון, משום שהאינטרס הוא שאנשים יחוסנו. בקורונה ההליך היה 'רישום מתגלגל', כאשר החברות היו בקשר עם משרד הבריאות והגישו את הנתונים לאורך התקדמות המחקר".

גם בישראל יש מקבילה לוועדה המייעצת של ה-FDA, זו שקיימה דיון פומבי והמליצה לאשר את החיסונים. מדובר בוועדה בת 15 מומחים בראשות פרופ' מתי ברקוביץ', מנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית באסף הרופא, מומחה ברפואת ילדים. הדיון לא צפוי להתקיים בשבועיים הקרובים אלא רק לאחר שיתחילו לחסן בישראל.

לדברי כהן: "רישום החיסונים והתרופות בישראל מתבסס על העיקרון שהן רשומות במדינה מוכרת אחרת, כמו ארה"ב, קנדה וכל מדינה באיחוד האירופי. לכן זה יתרון גדול. זה אמנם תנאי, אך זה כמובן לא מייתר את הבדיקה בארץ בהקשר של איכות ומידע על התרופה, שצריך להיות במלואו בידי משרד הבריאות".