הטיפול התרופתי בהשמנה בישראל מתרחב: החל מהשבוע הבא צפוי להגיע לבתי המרקחת פאונדאיו (Foundayo) - אורפורגליפרון, התרופה של חברת אלי לילי, שתהיה זמינה בישראל כגלולה יומית לטיפול בהשמנה. מדובר בטיפול פומי חדש ממשפחת ה־GLP-1, המיועד למבוגרים עם השמנה, או למבוגרים עם עודף משקל ולפחות מחלה נלווית אחת הקשורה למשקל.
החדשות הטובות עבור מי שחוששים מזריקות הן שמדובר בכדור הנלקח פעם ביום. בנוסף, בניגוד לחלק מהטיפולים הקיימים, אין צורך לשמור אותו בקירור, וניתן ליטול אותו ללא קשר לשעת הנטילה, למזון או לשתייה.
החדשות הפחות טובות הן המחיר: בשלב הראשון התרופה תשווק בישראל במחיר מלא, כאשר המחיר לצרכן מתחיל ב־691.59 שקל לחודש במינונים הנמוכים. התרופה הוגשה לאישור משרד הבריאות וכן לסל הבריאות הנוכחי, כך שבשלב זה אין עדיין סבסוד במסגרת הסל.
פאונדאיו תשווק בישראל בשישה מינונים: 0.8 מ"ג ו־2.5 מ"ג במחיר של 691.59 שקל; 5.5 ו־9 מ"ג במחיר של 972.08 שקל; ו־14.5 ו־17.2 מ"ג במחיר של 1,146.46 שקל. כל שבשלב זה המחירים של הכדור גבוהים מאלו של זריקת ההרזיה וויגובי ומאונג'רו שנמכרות בהנחה בביטוחים המשלימים ועלותן כ-400 עד 900 שקל תלוי במינון.
על פי החברה, ישראל היא המדינה הרביעית בעולם שבה התרופה זמינה מסחרית, אחרי ארצות הברית, בריטניה ואיחוד האמירויות. התרופה אושרה על ידי ה־FDA וזמינה בארה"ב, וכן אושרה בבריטניה.
יעילות: פחות מזריקות ההרזיה המובילות
הטיפול החדש אינו צפוי להוביל לירידה במשקל בהיקפים הגבוהים ביותר שנרשמו כיום בתרופות ההרזיה, אך הוא מוסיף אפשרות משמעותית למטופלים שאינם מעוניינים בזריקות.
במחקר הרישום המרכזי של התרופה, ATTAIN-1, מחקר פאזה שלישית שנערך בקרב מבוגרים עם עודף משקל והשמנה, נרשמה במינון הגבוה של הכדור ירידה ממוצעת של 12.4% ממשקל הגוף.
לשם השוואה, במחקרי וויגובי במינון 2.4 מ"ג נרשמה ירידה ממוצעת של כ־15% ממשקל הגוף, ובמחקר השוואתי ישיר בין החומר הפעיל במאונג'רו – לבין וויגובי, הירידה הממוצעת עם מאונג'רו הייתה כ־20% לעומת כ־14% עם סמגלוטייד. כלומר, פאונדאיו מציגה יעילות נמוכה יותר מהזריקות המובילות, אך עשויה להציע יתרון למי שהזריקה עצמה מהווה עבורם חסם לטיפול.
פרופ' דרור דיקר, יו"ר החברה להשמנה ומנהל המרכז הרב־תחומי להשמנה בבית החולים השרון מקבוצת כללית, מסביר כי המנגנון של התרופה שונה במידה מסוימת מהטיפולים הקיימים בכדור. "פאונדאיו היא מולקולת GLP-1, חדשנית שאינה חלבון", הוא מסביר. לדבריו, עובדה זו מאפשרת לה להיספג במערכת העיכול בלי הצורך להתמודד עם פירוק של חלבונים על ידי חומציות הקיבה.
הדבר שונה מהטיפול בוויגובי בכדור או ריבלסוס (כדור לסוכרת) ששניהם מכילים את החומר הפעיל סמגלוטייד, שבהם נעשה שימוש במנגנון המאפשר למולקולה לשרוד את תנאי מערכת העיכול ולהיספג. בהתאם לכך, בריבלסוס קיימות הוראות נטילה מגבילות יותר, בעוד שפאונדאיו ניתנת ללא תלות במזון או בשתייה.
היתרון: ללא צורך בקירור
לדברי פרופ' דיקר, יתרון נוסף של התרופה הוא העובדה שהיא אינה דורשת קירור. לדבריו, מדובר בשיקול משמעותי לא רק עבור המטופלים, אלא גם עבור שרשרת האספקה במדינות שבהן תנאי הקירור אינם זמינים באופן רציף.
"יש אנשים שלא רוצים להזריק או שיש להם פחד מזריקות, ולכן האפשרות של נטילת כדור היא פתרון מצוין עבורם", הוא אומר "יש לי מטופלים כאלה. הפאונדאיו קצת פחות יעילה, אבל היא נותנת כלי נוסף לטיפול במחלת ההשמנה. ככל שיש יותר כלים, קל יותר להתאים טיפול לאדם הספציפי".
לדבריו, ייתכן שבעתיד ניתן יהיה להשתמש בתרופה גם כחלק ממעבר בין טיפולים – למשל אצל מטופלים שהגיעו להישג משמעותי באמצעות זריקות ומעוניינים להמשיך לשמור על הירידה במשקל באמצעות טיפול בכדור. עם זאת, מדובר בהחלטה רפואית שתצטרך להיבחן באופן פרטני.
תופעות הלוואי: מערכת העיכול
מבחינת בטיחות, פרופיל תופעות הלוואי של פאונדאיו דומה לזה המוכר מתרופות אחרות ממשפחת אגוניסטים ל GLP-1. התופעות השכיחות כוללות בעיקר בחילות, הקאות ושלשולים, שמופיעים בדרך כלל בתחילת הטיפול.
במחקרים הקליניים, כ־10.6% מהמטופלים שקיבלו את המינונים הגבוהים הפסיקו את הטיפול בשל תופעות לוואי.
לצד הירידה במשקל נרשמו במחקרים גם שינויים במדדים מטבוליים: ירידה בהיקף המותניים של עד 11.1 ס"מ, ירידה של עד 6.7% ברמות כולסטרול LDL, ירידה של כ־6 מ"מ כספית בלחץ הדם הסיסטולי ושל כ־2.5 מ"מ כספית בלחץ הדם הדיאסטולי. במחקרים בקרב חולי סוכרת נרשמה גם ירידה של עד כ־2% ברמות ההמוגלובין המסוכרר (HbA1c).
במחקר ACHIEVE-4, שנערך במבוגרים עם סוכרת סוג 2 ועודף משקל או השמנה, נצפתה גם הפחתה מובהקת סטטיסטית בסיכון המשולב לתמותה קרדיו־וסקולרית ולאוטם שריר הלב בהשוואה לפלצבו.
התרופה מיועדת לשימוש בשילוב תזונה מופחתת קלוריות ופעילות גופנית מוגברת, ולא כתחליף להם. בשלב הראשון היא תגיע לישראל באופן פרטי, כאשר בקשתה לאישור משרד הבריאות ולסל הבריאות נמצאת בתהליך.
"בשורה משמעותית"
כמו טיפולים אחרים למחלת ההשמנה, הכדור החדש מבוקש במדינות רבות בעולם ובכל זאת חברת אלי לילי בחרה להשיק אותו בישראל כמדינה הרביעית בעולם, למרות העובדה שאנו שוק קטן.
לדברי פרופ' דיקר, "בימים האלה שבמדינת ישראל יש קושי משמעותי במדיניות החוץ ושאנו מוחרמים בלא מעט היבטים מדעיים עצם העובדה שאנחנו מקבלים טיפול חדשני כמדינה רביעית בעולם, אחרי ארהב ובריטניה זו הכרה באיכות הטיפול במחלת ההשמנה בישראל.
"התשתית שהקמנו לטיפול בהשמנה יחד עם קופות החולים ומשרד הבריאות היא מאד מתקדמת. אין הרבה מדינות שיש בהן קורס של שנתיים שמלמדת צוותי רפואה על מחלת ההשמנה. אין הרבה מדינות שבהן קופות החולים בונות מרפאות רב תחומיות ושהתרופות להשמנה נמכרות בהנחה של 50%. בגלל המאמצים שנעשו מול חברת התרופות להביא את הטיפול המתקדם בעולם לארץ אנו מקבלים טיפולים ומחקרים בצורה מאד מוקדמת".
ד״ר רז הגואל, מנהל המרכז הרפואי לטיפול בהשמנה: "כניסה של טיפול בכדורים ממשפחת ה GLP-1 למחלת ההשמנה היא בשורה משמעותית. עד היום הטיפולים המתקדמים בתחום היו מזוהים בעיקר עם זריקות, וכעת מתווספת אפשרות של גלולה יומית, ללא תלות באוכל או בשעת נטילה. עבור חלק מהמטופלים, עצם האפשרות לקבל טיפול בכדור עשויה להפוך את הטיפול לנגיש ופשוט יותר ולהרחיב את היכולת להתאים את הטיפול להעדפות ולצרכים של כל מטופל.
"יחד עם זאת חשוב לזכור שהשמנה היא מחלה כרונית, והטיפול בה אינו מסתכם בצורה שבה התרופה ניתנת. אנחנו מחפשים טיפול שיהיה גם יעיל, גם בטוח וגם כזה שהמטופל יוכל להתמיד בו לאורך זמן".
טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו