באישור ה-FDA: התרופה שנותנת תקווה לחולי סרטן | מחקר

ה-FDA אישור לטיפול חדשני בסרטן שלפוחית השתן, לאחר שמחקר שהוצג בכנס האונקולוגיה הגדול בעולם חשף כי הוספת התרופה "אימפינזי" לטיפול המקובל, הפחיתה את הסיכון לחזרת המחלה ב-32%. הטיפול אף יוגש במסגרת סל התרופות הקרוב בישראל.

מדי שנה מתגלים בישראל כ-1700 חולים בסרטן שלפוחית השתן, כשכ-1,400 מתוכם הם גברים. כ-400 איש נפטרים מהמחלה בשנה, והיא גורם התחלואה השישי בשכיחותו מבין סוגי הסרטן, וה-14 בשכיחותו לתמותה מסרטן. יחד עם זאת, מרבית המקרים מתגלים בשלבים מוקדמים.

עיקרי הדברים

• ה-FDA אישור לטיפול חדשני בסרטן שלפוחית השתן, לאחר שמחקר הוכיח כי הוספת התרופה "אימפינזי" לטיפול המקובל, הפחיתה את הסיכון לחזרת המחלה ב-32%
• לאור הממצאים, מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את הטיפול בשבוע שעבר והוא יוגש לסל הבריאות בישראל במסגרת הדיונים שיתקיימו בסוף השנה

אחד מהשלבים המוקדמים של המחלה הם כשהגידול עדיין לא חדר לשכבת השריר של שלפוחית השתן. מצב זה, המכונה (Non-Muscle Invasive Bladder NMIBC (Cancer נחשב לשלב מוקדם יחסית של המחלה, אך לצד זאת בהמשך נוצרת בעיה משמעותית - בגלל שיעורי הישנות גבוהים במיוחד של המחלה.

למעשה, גם לאחר הסרת הגידול, הסרטן עלול לחזור שוב ושוב, ולכן החולים נדרשים למעקב קפדני ולעיתים לטיפולים ממושכים לאורך שנים.

הטיפול המקובל כיום בחולים בסיכון גבוה מבוסס טיפול שנקרא BCG - חיידק מוחלש המשמש גם כחיסון נגד שחפת. במקרה של סרטן שלפוחית השתן, החיידק מוזרק ישירות לשלפוחית וגורם להפעלת מערכת החיסון המקומית נגד תאי הסרטן. אולם למרות יעילותו, גם טיפול זה אינו מצליח למנוע חזרה של המחלה אצל כל המטופלים.

מפחיתה סיכוי לחזרה

מחקר שפורסם בכנס איגוד האונקולוגיה האמריקני ASCO בשיקגאו מצא כי התרופה "אימפינזי" יכולה להפחית את הסיכון לחזרת המחלה בקרב החולים. התרופה פועלת באמצעות חסימת מנגנון שבו משתמשים תאי הסרטן כדי להתחמק ממערכת החיסון. בכך היא מאפשרת לתאי מערכת החיסון לזהות את הגידול ולתקוף אותו בצורה יעילה יותר.

במחקר השתתפו יותר מ-1,000 מטופלים עם סרטן שלפוחית השתן בסיכון גבוה, שלא קיבלו בעבר טיפול BCG - וחולקו באקראי לשלוש קבוצות: קבוצה אחת קיבלה את הטיפול BCG בלבד; קבוצה שניה שקיבלה "אימפינזי" יחד עם טיפול BCG מלא; וקבוצה שלישית קיבלה את הטיפול באימפינזי למשך שנה ורק ששה שבועות של טיפול ב-BCG.

תוצאות המחקר הראו כי שילוב "אימפינזי" עם BCG הפחית באופן מובהק את הסיכון לחזרת המחלה או להתקדמותה בהשוואה לחולים שקיבלו BCG בלבד. על פי הממצאים נרשמה ירידה של כ-32% בסיכון לחזרת המחלה, תוצאה שנמצאה מובהקת סטטיסטית.

בזמן ניתוח הנתונים, משך ההישרדות החציוני ללא מחלה עדיין לא הושג באף אחת מקבוצות הטיפול, כלומר יותר ממחצית מהמטופלים בשתי הקבוצות נותרו ללא חזרת מחלה או התקדמותה במשך חמש שנות המחקר.

החוקרים מסכמים כי שילוב הטיפולים מציג יתרון ברור בשליטה במחלה, לצד פרופיל בטיחות סביר וללא השפעה משמעותית על איכות החיים. לדבריהם, הממצאים מחזקים את הפוטנציאל של אימונותרפיה להפוך לחלק בלתי נפרד מהטיפול בחולים עם סרטן שלפוחית השתן בסיכון גבוה, ועשויים להשפיע על הסטנדרט הטיפולי בשנים הקרובות.

לאור הממצאים, מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את הטיפול בשבוע שעבר והוא יוגש לסל הבריאות בישראל במסגרת הדיונים שיתקיימו בסוף השנה.