"דיני נגזר": התרופה של רפי בסל, אבל אין לו את "הסרטן הנכון"

רפי וקנין, בן 62 משדרות, המתפרנס מקצבת נכות, חולה במחלת סרטן נדירה. רפי הוא הישראלי היחיד שזקוק לתרופה יקרה שיכולה להציל את חייו באופן מיידי, אך קופת החולים "כללית" שבה הוא חבר מסרבת לממן את הטיפול בטענה שהוא "ניסיוני". חרף החלטת הקופה, בכירי הרופאים והמנהלים בבית החולים שיבא תל השומר, שבו הוא מטופל, חתמו על אישור למתן התרופה ואף קבעו כי ההחלטה היא "גורלית ולא ניתן להשהות אותה".

התרופה המדוברת, "איסטודקס", אמנם כלולה ומתוקצבת בסל התרופות, אך היא מיועדת למחלות סרטן אחרות ולא לסרטן הדם הנדיר (לוקמיה מסוג T-PLL) שבו חלה רפי. בשל כך, קופת החולים מסרבת לאשר את מימונה הרפואי עבורו.

בתביעה שהוגשה בסוף השבוע האחרון נגד כללית, מתאר רפי את מצבו הרפואי הקריטי ומזהיר: "ללא הטיפול בתרופה באופן מיידי, אהיה נתון בסכנת חיים ממשית. ימי יהיו קצובים לעד שישה חודשים לכל היותר, ואין ספק כי ללא הטיפול דיני נגזר - ממש כך. אם אקבל את התרופה בשבועיים הקרובים והטיפול יוכיח את עצמו כיעיל, אוכל לעבור השתלת מח עצם ופניי יהיו לעבר שנות חיים נוספות, רבות וטובות".

לפני כחצי שבוע פרסמנו כי מבדיקת "היום" עולה שישנן תרופות הנכללות בסל התרופות עם הגבלות יישום נוקשות לגבי שלב המחלה המדויק שבו ניתן לקבל את התרופה. התביעה של רפי נגד כללית ומשרד הבריאות הוגשה לבית הדין לעבודה בתל אביב על ידי עו"ד יעל פרידל מטעם עמותת "חברים לרפואה", העמותה המרכזית בישראל שדואגת למתן תרופות מחוץ לקופות החולים ומסייעת גם במאבקים מול משרד הבריאות וקופות החולים לקבלת תרופות וטיפולים רפואיים.

בכתב התביעה עולות טענות מפורטות כי סירובה של כללית לממן את התרופה מנוגד באופן חמור ומהותי לחוק, להוראות משרד הבריאות ולפסיקה הנרחבת הקיימת בעקבות מאבקים קודמים נגד קופות החולים. עלות התרופה היא כ-100 אלף שקלים בחודש. בית הדין לעבודה התבקש בכתב התביעה להורות לקופה לממן לרפי את התרופה לאלתר, זאת בשל "הפגמים החמורים בסירוב הקופה".

"חריג בכל קנה מידה"

לרפי שבעה אחים, שניים מהם חולי סרטן שהבריאו ואחות אחת מושתלת כליה. הוא רווק ומתפרנס כאמור מקצבת נכות. רפי מאובחן עם סרטן דם נדיר, שבו מאובחנים כארבעה חולים בשנה בממוצע. הוא מטופל במערך ההמטואונקולוגי בשיבא וכבר הספיק לקבל חמישה טיפולים שונים שהשיגו תגובה חלקית בלבד. מחלתו של רפי התקדמה והתפשטה, ובינתיים הוא מקבל מנות דם רבות מדי שבוע.

את ההמלצה על הטיפול הייחודי נתן ד"ר אוהד בנימיני, מנהל שירות לוקמיה לימפתית-כרונית בשיבא ומבכירי הרופאים בישראל בתחום זה. ד"ר בנימיני המליץ על הטיפול בתרופה למשך שלושה חודשים במטרה להביא את רפי למצב המאפשר השתלת מח עצם. ד"ר בנימיני כתב לוועדת החריגים בכללית כי המקרה של רפי "חריג בכל קנה מידה רפואי, קליני ואפידמיולוגי. אני סבור כי דווקא מקרה זה מצדיק הפעלת שיקול דעת פרטני במסגרת ועדת חריגים".

ד"ר בנימיני הדגיש כי המחלה כל כך נדירה שהיא מוגדרת כ"מחלת יתום" וכי במקרה של מחלה נדירה שכזאת קיימת בדרך כלל הבנה בעולם הרפואה והמדע שהמודלים הרגילים לתרופות אינם ישימים. "ולכן", הוא ציין, "חברות הביטוח וקופות החולים נדרשות לגישה גמישה יותר המבוססת על ראיות מדעיות, חומרת המחלה, היעדר חלופות טיפוליות ושיקולים של צדק רפואי. לא סביר במקרה כזה לצפות לקיומם של מחקרים קליניים… במיוחד כאשר מדובר בחולה שמיצה לחלוטין את אפשרויות הטיפול המקובלות".

בנימיני מגדיר את המחלה כ"נדירה באופן קיצוני". לוועדת החריגים כתב כי "ועדת התרופות בשיבא, הכוללת מומחים בכירים ברפואה, פרמקולוגיה ואתיקה, אישרה לרפי את הטיפול מתוך הבנה שבמקרים חריגים מסוג זה יש מקום להסתמך גם על מידע שאינו מבוסס עדיין על מחקרים קליניים".

הוא הדגיש גם כי "החולים במחלות הנדירות אינם צריכים להיפגע דווקא משום שמחלתם נדירה מכדי לאפשר מחקר רחב, וכי התרופה המבוקשת אינה ניסיונית והיא כלולה בסל לטיפול במחלות סרטן אחרות. זהו בדיוק סוג המקרים שלשמם קיימות ועדות חריגים - מקרים נדירים במיוחד שבהם החלת הקריטריונים הרגילים באופן קשיח עלולה למנוע טיפול בעל פוטנציאל משמעותי מחולה ללא חלופה ממשית".

"להחלטה משמעויות מוסריות"

ואולם, ועדת החריגים בקופת החולים כללית, בראשותה של ד"ר לילך דולב, לא אישרה את מתן התרופה לרפי וקנין מאחר שמדובר ב"טיפול ניסיוני לחלוטין שלא תואר אפילו באדם אחד עד כה. הדחייה במקרה זה אינה בשל העלות אלא בשל היותו של הטיפול ניסיוני לחלוטין. ללא כל פרסום על ניסיון טיפולי בבני אדם, ועדת החריגים לא יכולה לשמש חלופה לגורמים המבצעים מחקרים. להחלטה כזו יש משמעויות מוסריות רחבות".

יש לציין שהחלטה זו של ועדת החריגים לא הפריעה לבכירים בוועדה להציע לאחר הדיון לרופא המטפל שרפי יממן באופן עצמאי את הטיפול הניסיוני בתרופה בתקופה של חודש עד שלושה חודשים, ולאחר מכן ניתן יהיה לבחון זאת שוב בוועדת החריגים.

מקופת החולים כללית נמסר בתגובה: "מדובר בטיפול ניסיוני שאינו רשום בישראל או בעולם למחלתו של המטופל ושנוסה עד עתה רק בתרביות רקמה ובבעלי חיים. לא נמצא בספרות הרפואית ניסיון המתעד מתן טיפולי לחולה במצב רפואי דומה ואין מידע קליני מבוסס בשאר ליעילות הטיפול למחלה זו. בהיעדר ניסיון בבני אדם חלה גם אחריות ולא ניתן לשלול סיכונים משמעותיים או סכנה לחיים במתן הטיפול בנסיבות אלה.

ועדת החריגים דנה במקרה זה לעומק בהתאם לכללים הנהוגים ולהוראות משרד הבריאות, וקבעה כי לא ניתן לאשר מימון ציבורי לטיפול ניסיוני שאין לגביו תימוכין קליניים בבני אדם ושעלותו מאות אלפי שקלים בשנה. ככל שיוצג בעתיד מידע רפואי חדש או עדויות קליניות מבוססות, הבקשה תיבחן מחדש".

עוד נמסר מכללית: "אנו מבינים את מורכבות המקרה ואת הרצון למצות כל אפשרות טיפולית. זהו מקרה הממחיש את המורכבות הרב ה הכרוכה בטיפולים ניסיוניים ואת הצורך שהדיונים במצבים אלה ייבחנו ברמה הלאומית במסגרת מנגנון שייקבע לכך, ולא במסגרת ועדות החריגים של קופות החולים".