בשורה: נבדקת פתיחת סניף FDA בישראל

בכירים בארה"ב וישראל מביעים שביעות רצון מרמת שיתוף הפעולה תחת ממשל טראמפ. ישנם עוד מיזמים רבים שאפשר לקדם, כדי לחזק יותר את הקשר בין המדינות לטווח הארוך. אחד הנושאים הוא האפשרות שארה"ב תפתח סניף עולמי של ה־FDA בישראל.

ה־FDA הוא הסוכנות הפדרלית של ארה"ב בעלת הסמכות לתת אישור או רשות לחברות בתחום הרפואה או המזון (כולל מכשור רפואי, מוצרי ביו־טכנולוגיה ועוד) לשווק מוצרים בארה"ב. הסוכנות ממליצה לחברות המפתחות בתחומים אלה, ליצור קשר מוקדם עם הרשות ולשמור על קשר תדיר אתה, כדי שתוכל לקבל את אישור השיווק המיוחל. ההמלצה היא במיוחד על פגישות בארבע עיניים עם נציגי הרשות. אלה מקלים על תהליך קבלת האישור.

לפני כעשור, החלה ממשלת ארה"ב לפתוח סניפים עולמיים של ה־FDA בנקודות אסטרטגיות בעולם כמו סין, הודו, אירופה ואמריקה הלטינית. שלל סיבות למהלך: פיקוח טוב יותר על מאכלים המיוצאים לארה"ב; חינוך התעשייה המקומית לדרישות הסוכנות האמריקנית; שיתוף פעולה עם התעשייה המקומית בנושאי אסדָרָה (רגולציה) ועוד. למרות הפעילות הבסיסית של הסוכנות בכל מקום, האפשרויות וההזדמנות להרחיב את שיתוף הפעולה, תלויות במדינה המארחת. באזורים או מדינות בהם אין סניף עולמי, נאלצים המפתחים לעבוד עם המשרד הראשי בוושינגטון. העדר סניף בישראל או באזור, מציב חברות ישראליות בעמדה נחותה בשוק תחרותי מאוד.

פתיחת סניף עולמי בישראל יאפשר יותר מגע בין ה־FDA לחברות ישראליות בתחילת דרכן. מפגשים בארבע עיניים ובתדירות גבוהה ימנעו מחברות ישראליות לבצע מחקרים מיותרים, ויגרמו לכך שהמחקרים המתבצעים מפיקים את המידע שהסוכנות מחפשת. עניין זה יחסוך הרבה זמן וכסף, במיוחד לחברות הזנק.

סניף מקומי יאפשר שיתוף פעולה הדוק יותר בין ה־־FDA למשרד הבריאות בנושא רגולציה, וישראל תוכל להביע עמדה בשעה שהסוכנות האמריקנית קובעת תקנות אסדרה (רגולציה) חדשות, בפרט על מוצרים חדשים. נוסף על כך, תיווצרנה הזדמנויות רבות לשיתוף פעולה עם חברות ישראליות בנושאים שבהם יש להן יתרון יחסי. FDA בישראל יפחית את הסיכון למשקיעים בחברות ישראליות, משום שהן תוכלנה להצביע על כך שהן בנו ביחד עם ה־FDA מסלול לאישור המוצר שלהן. מעבר לזה, תיפתחנה הזדמנויות למסלול אישור מהיר למוצרים ישראלים, ובמצבים מסוימים הבדיקות תוכלנה להיערך בארץ. השמים הם הגבול ביחס לרמת שיתוף הפעולה. סניף בישראל גם יוכל לשמש חברות ברחבי המזרח התיכון, ויהיה עוד אבן דרך בהפשרת היחסים בין ישראל לשכניה.

עבור ארה"ב, פתיחת משרד FDA בישראל ישרת אינטרסים רבים, ויוודא שהמוצרים הישראלים יגיעו לשווקי ארה"ב יותר מהר. כמו כן, ה־FDA מחפש שיתופי פעולה עם גורמים בתעשייה בנושאים שמאתגרים אותו, לדוגמה: לא מזמן נבדק שת"פ ישראלי עם התעשייה בארה"ב לשם ייצור תרופות בלי אופיודים (opioids), לנוכח המשבר העניין. הימצאות משרד כזה בארץ תחזק את הכלכלה ותהדק את הקשר עם ארה"ב.

גדעון ישראל הוא נשיא מרכז ירושלים וושינגטון המקדם שת"פ בין ארה"ב לישראל