מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) יאיץ את לוח הזמנים לאישור הסופי והמלא של החיסון לקורונה של פייזר, וככל הנראה התהליך יושלם בתחילת החודש הבא – כך מסרו מקורות במנהל ל"ניו יורק טיימס". עד כה, אושר החיסון של פייזר, כמו חיסונים נוספים שאושרו, בנוהל חירום בלבד.
הנשיא האמריקני ג'ו ביידן אמר בשבוע שעבר כי הוא מצפה לאישור המלא בתחילת הסתיו, אך מקורות ב-FDA אמרו כי ככל הנראה זה יקרה מוקדם יותר. בארה"ב מקווים כי מתן האישור הסופי לחיסון פייזר עשוי לסייע בהעלאת שיעורי החיסון.
הרגולטורים הפדרליים בארה"ב נמצאים תחת לחץ ציבורי גובר לאשר במלואו את החיסון של פייזר, מאז שהגישה החברה את הבקשה ב-7 במאי. "פשוט לא חשתי בתחושת דחיפות של אצל ה-FDA", אמר ד"ר אשיש ק. ג'הה, דיקן בית הספר לבריאות הציבור באוניברסיטת בראון. "ואני מוצא את זה מביך, בהתחשב במקום בו אנו נמצאים מבחינת זיהומים, אשפוזים ומוות".
מסקרים שנערכו לאחרונה עלה כי שלושה מכל עשרה אנשים לא מחוסנים אמרו כי יש סיכוי גבוה יותר שיסכימו להתחסן אם החיסון יאושר במלואו. עם זאת, הסוקרים עצמם הזהירו כי משיבים רבים אינם מבינים את תהליך הרגולציה, וייתכן שרק חיפשו הצדקה לא לקבל זריקה.
מודרנה, החיסון השני הנפוץ ביותר בארצות הברית, הגישה בקשה לאישור סופי של החיסון שלה ב-1 ביוני, אך החברה עדיין בשלב שליחת הנתונים ל-FDA. ג'ונסון אנד ג'ונסון, יצרנית החיסון השלישי שאושר לשימוש חירום, טרם הגישה בקשה.
יצוין כי אישור מלא לחיסון מחייב את ה-FDA לבדוק מאות אלפי דפי מסמכים - בערך פי 10 מהנתונים הנדרשים על מנת לתת לחיסון אשר חירום. במאמר אורח ב"ניו יורק טיימס" בחודש שעבר, כתב ד"ר פיטר מארקס, מפקח החיסונים הבכיר בסוכנות, כי חיפזון מיותר של אישור "יערער את האחריות הסטטוטורית של ה-FDA, ישפיע על אמון הציבור בסוכנות ולא יעזור הרבה כדי להילחם בהיסוס בחיסונים”.
הרגולטורים רוצים לראות נתונים מהעולם האמיתי על אופן הפעולה של החיסון, מאז שאושר לשימוש חירום בדצמבר. המשמעות היא אימות נתוני החברה לגבי יעילות החיסונים ותגובות החיסון, בחינת האופן שבו היעילות או החסינות עלולות לרדת עם הזמן, בחינת זיהומים חדשים בקרב משתתפים בניסויים קליניים מתמשכים, סקירת תגובות שליליות לחיסונים ובדיקת מפעלי ייצור.
במקביל, בכירים בתחום הבריאות ב-FDA ובסוכנויות אחרות מתמודדים עם הסוגייה של מתן "בוסטר" של חיסון שלישי. שני אנשים מה-FDA המכירים את ההתלבטויות, שדיברו בעילום שם, אמרו כי אם יש צורך בזריקות "בוסטר", הרי שהממשל רוצה אסטרטגיה אחת לכל שלושת החיסונים המורשים כיום לשימוש חירום.
לדבריהם, המלצות שונות על חיסונים שונים עלולות לבלבל את הציבור. כמו כן, אישור מלא של חיסון ולאחר מכן אישור להגביר אותו זמן קצר לאחר מכן עשוי גם להציג מסרים סותרים לגבי יעילותו.
גורמי הממשל אמרו כי מודרנה וג'ונסון&ג'ונסון צריכים להציג גם נתונים ומודרנה התבקשה לעשות זאת במהירות. גורמים רשמיים אמרו כי מחקרים אחרים ישפיעו גם על קבלת ההחלטות שלהם, כולל נתונים שהממשלה אוספת על שיעור הזיהומים בקרב עשרות אלפי אנשים, כולל עובדי בריאות.
טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו