רשויות הבריאות בארה"ב הורו אתמול (שני) לחברות התרופות המייצרות את זריקות ההרזיה והסוכרת הפופולריות - ובהן אוזמפיק, וויגובי, מונג'רו וזפבאונד - להוסיף אזהרה חדשה לעלוני הצרכן, עקב חשש לעלייה בסיכון למחלת עיניים נדירה שעלולה לגרום לעיוורון פתאומי ובלתי הפיך.
ההנחיה החדשה של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מופנית הן למטופלים והן לצוותים הרפואיים, וחלה על כל התרופות מקבוצת ה-GLP-1. המחלה המדוברת, המכונה NAION (אוטם קדמי לא-ארטריטי של עצב הראייה), נגרמת כתוצאה מירידה באספקת הדם לחלקו הקדמי של עצב הראייה. מדובר במצב שאינו מלווה בכאב, אך עלול להוביל לאובדן ראייה קבוע בעין אחת, ואין לו כיום טיפול רפואי מוכר.
המחקרים והנתונים מהעולם שהביאו להחלטה
החלטת הרגולטור התקבלה לאחר ניתוח מקיף של נתוני ניסויים קליניים, מחקרים בבעלי חיים ודיווחים שהתקבלו לאחר שיווק התרופות. על פי דיווח ברויטרס, מחקר נרחב מ-2025 שעקב אחר כ-175,000 חולי סוכרת שטופלו בסמגלוטיד (החומר הפעיל באוזמפיק ובוויגובי) לעומת מספר זהה של מטופלים בתרופות אחרות, מצא כי הסיכון לפתח NAION היה גבוה פי שניים ויותר כעבור שנתיים של טיפול.
כמו כן, צוין ברויטרס כי כבר בשנה שעברה העריכה ועדת הבטיחות של סוכנות התרופות האירופית (EMA) כי התופעה עשויה להשפיע על עד אדם אחד מכל 10,000 הנוטלים את התרופה במשך שנה לפחות - הניסיון הראשון של רגולטור לאשר את קיומו של הסיכון. בדנמרק אף אושרו בשנה שעברה פיצויים לארבעה מטופלים שסבלו מאובדן ראייה לאחר שימוש בתרופות אלו.
על פי דיווח ב-NBC News, הבדיקה האמריקנית החלה בעקבות מחקר מוקדם יותר מ-2024 שפורסם בכתב העת הרפואי JAMA Ophthalmology, אשר הראה כי חולי סוכרת שקיבלו סמגלוטיד היו בסיכון גבוה פי ארבעה לפתח את מחלת העיניים בהשוואה לאלו שלא נטלו את התרופה.
ב-NBC ציינו כי NAION היא מחלת עצב הראייה השנייה בשכיחותה בארה"ב, והיא מופיעה בקרב עד 10 מתוך 100,000 בני אדם מעל גיל 50. גורמי הסיכון הטבעיים למחלה חופפים במידה רבה למאפיינים של מטופלי GLP-1 רבים - בהם סוכרת מסוג 2, השמנת יתר, יתר לחץ דם ודום נשימה בשינה. עם זאת, מדעני הרגולטור הבהירו כי בשלב זה לא נחשף המנגנון הביולוגי המדויק שדרכו התרופות עשויות להעלות את הסיכון.
מומחים מבהירים: "אין סיבה להיכנס לחרדה או להפסיק את הטיפול"
למרות האזהרה החדשה, גורמי רפואה ואנליסטים ממהרים להרגיע את מיליוני המטופלים ברחבי העולם.
בראיון ל-NBC News אמרה ד"ר מנג'וט גיל, רופאת עיניים במרכז הרפואי "נורת'ווסטרן מדיסין" בשיקגו, כי עדכון העלון מוצדק אך אין לראות בו סיבה לנטישת הטיפול: "אנחנו לא רוצים שמטופלים ייכנסו לחרדה ויפסיקו את התרופות הללו. האזהרה מיועדת בעיקר להגברת המודעות הציבורית - כדי שאם מטופל חווה שינוי כלשהו בראייה, הוא יפנה מיד לבדיקה אצל רופא עיניים".
גם בעולם העסקי מעריכים כי ההשפעה על השוק תהיה מוגבלת. על פי דיווח ברויטרס, אנליסט הבריאות ג'ף מצ'אם מבנק "סיטי" ציין כי הנדירות של המחלה, לצד היתרונות המשמעותיים של התרופות באיזון סוכר, הורדת משקל, הגנה על הלב והכליות וטיפול בדום נשימה, שומרים על מאזן סיכון-תועלת חיובי בולט.
בהודעות לתקשורת בשל המלצת ה-FDA מטעם יצרניות התרופות, נציגי "נובו נורדיסק" ו"אלי לילי" מסרו כי בטיחות המטופלים עומדת בראש סדר העדיפויות שלהן. בחברת נובו נורדיסק הדגישו כי הנתונים הקיימים אינם מוכיחים קשר של סיבה ותוצאה בין התרופות למחלת העיניים, והביעו אמון מלא בפרופיל הבטיחות של מוצריהן.
טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו