תלונה נגד ועדת סל התרופות: "לא מכניסה תרופה יקרה למחלה נדירה - על בסיס נתונים מופרכים"

"בפני ועדת סל התרופות במשרד הבריאות מוצגים מספרים מופרכים של חולים ללא כל ביסוס, והדבר הביא להחלטה לא להכניס תרופה חיונית וחדשה לסל. חולה במחלה נדירה כבר שילמה מחיר כבד, כשבמשך שנה שלמה לא קיבלה טיפול, דבר שהוביל להידרדרות ביכולותיה הפיזיות", כך עולה ממכתב תלונה חסר תקדים בחומרתו, הנחשף כאן לראשונה, שהועבר אתמול (שני) ליו"ר ועדת הסל פרופ' יונתן הלוי ולד"ר אסנת לוקסנבורג, ראש חטיבת הטכנולוגיות במשרד הבריאות.

המכתב, שבו עולות טענות קשות על הדרך שבה עובדת ועדת סל התרופות ועל הנתונים שמביאים אותה להמליץ על הכנסת או אי-הכנסת תרופות אליה, הועבר לקראת היום האחרון של דיוני הוועדה לשנת 2022, שיחל הבוקר.

המכתב נכתב על ידי עמותת משפחות חולי ה-SMA, מחלה תורשתית נדירה וקטלנית, שגורמת לתינוקות מגיל חצי שנה לחולשת שרירים מתקדמת כתוצאה מניוון עצבי, ושהחולים בה סובלים ממוגבלויות מוטוריות ומנכויות קשות, עד כדי חוסר יכולת ללכת. למחלה יש כמה סוגים, שאחד מהם גורם לתמותה בקרב תינוקות עד גיל שנתיים.

מאבק קודם כבר הצליח

בשנים האחרונות, המאבק של העמותה הוא אחד המאבקים הציבוריים והתקשורתיים הבולטים ביותר מול ועדת סל התרופות. בשנת 2018, לאחר מאבק ציבורי חסר תקדים, נכנסה לסל "ספינרזה" - התרופה המצליחה ופורצת הדרך למחלת ה-SMA, שניתנת שלוש פעמים בשנה לחולים באמצעות זריקה לעמוד השדרה, בעלות של עשרות מיליוני שקלים.

בתחילת 2020, נכנסה לסל תרופה אחרת ("סולג'נסמה") לאותה מחלה, שנחשבת התרופה היקרה בעולם, אשר ניתנת באופן חד-פעמי כריפוי גנטי רק לתינוקות עד גיל שנתיים, ושנועדה לריפוי מלא של הגן הפגום שגורם למחלה.

לפי נתוני מערכת הבריאות, משרד הבריאות והמדינה מתקצבים את ארבעת קופות החולים מדי שנה, במסגרת סל התרופות הממלכתי, בכ-100 מיליון שקלים עבור התרופות היקרות לכ-140 המאובחנים עם מחלת ה-SMA.

התקציב מממן את שתי התרופות שכבר כלולות בסל, שהוכנסו לאחר מאבק ציבורי מהדהד ושהכנסתן לסל כללה גם הסכמים מיוחדים עם חברות התרופות המייצרות את התרופות, שבמסגרתם הן התחייבו לממן את התרופות לכל מספר של חולים מעבר למימון הממלכתי - כך שלא אמור להיות אפילו חולה אחד בישראל שלא מקבל את התרופות, החיונית למחלה הנדירה.

ואולם, לפני שנה הוגשה לוועדה בקשה להכללה של תרופה נוספת, שלישית במספר, לאותה מחלה - "ריסדיפלאם", שנוצרה בידי ענקית התרופות רוש. התרופה החדשה ניתנת בבית כתמיסה בסירופ דרך הפה, ועלותה עומדת על כמיליון שקלים בשנה לכל חולה. היא יכולה להחליף את התרופה שכבר כלולה בסל, זו שניתנת בהזרקה לגב ורק במסגרת אשפוז בבית חולים.

למרות זאת, קופת חולים כללית, הקופה הגדולה בישראל, טוענת במסמכים ובפרוטוקולים רשמיים שלה כי יש כ-100 חולים (80 מבוטחים אצלה ועוד כ-20 בקופת חולים מכבי) שמאובחנים עם מחלה נדירה זו שכלל לא מקבלים את שתי התרופות, אף שהן נכללות בסל ויכולות לצמצם או למנוע נכויות קשות וקטלניות.

זו הפעם הראשונה בישראל שעולה הטענה שכל כך הרבה חולים לא מקבלים תרופות חיוניות הממומנות באופן מלא בסל התרופות הציבורי על ידי המדינה, כאשר המימון אמור להיות ללא הגבלה כלשהי על מספר החולים.

אלא שטענות אלה של כללית, שמעלה ד"ר ניקי ליברמן, נציג הקופה בוועדת סל התרופות ויו"ר ועדת החריגים בקופה, היוו השפעה גדולה מאוד על חברי הוועדה. לדברי בכירים במערכת הבריאות, הן היו בין הגורמים שהביאו את הוועדה לא להכניס כבר לפני שנה את התרופה החדשה של רוש לסל.

ל"ישראל היום" נודע כי טענות דומות עולות גם השנה בפני הוועדה ומשרד הבריאות, כשנציגים של  כללית בוועדה טוענים כי כדי לתקצב את התרופה החדשה לסל, צריך לתקצב בעוד עשרות מיליוני שקלים את התרופה, בעבור עוד 150-100 חולים ש"התגלו להם" שאינם מקבלים כיום אף תרופה כלשהי למחלה, אבל שידרשו לקבל את התרופה החדישה אם זו תוכנס לסל.

בעקבות זאת, נציגי עמותת משפחות החולים כתבו לראשי ועדת הסל כי יש לפסול את השתתפותו של ד"ר ליברמן בוועדת סל התרופות, מאחר שהוא "נמצא בניגוד עניינים זועק, וכי הוא מניח מספרים בפני ועדת הסל ללא כל ביסוס וללא כל אסמכתאות, ואז שב לבית המשפט ומנופף במספרים אלה שהוא הניח בפני הוועדה", וכל זאת - כאשר מספרים אלה "מופרכים" וטענותיו "חלשות", על פי התלונה.

הדיון המשפטי שבו הציגה כללית את הטענות על נתונים אלו עלה במסגרת המאבק המשפטי של לירון מעודד, בת 22 מאריאל, שמרותקת לכיסא גלגלים ושזקוקה לתרופת ה"ריסדיפלאם" למחלה, כיוון שהיא כבר לא יכולה לקבל את הטיפול בזריקות לעמוד השדרה.

במסגרת המאבק המשפטי הארוך והמתיש של מעודד בכללית, הקופה טענה כי יש עוד 100 חולים שלא מקבלים את התרופה, מה שנראה כאחת הסיבות המרכזיות לא לממן ללירון את התרופה החדישה.

מעודד פנתה לכללית בבקשה לממן את התרופה החדשה, מאחר שהתרופה הניתנת בזריקה לעמוד השדרה גורמת לה ל"תופעות לוואי קשות, חריגות ובלתי נסבלות", כולל כאבים קשים שנטרלו אותה למשך חודשים. לטענתה, אותן תופעות לוואי גרמו לה למצב מסכן חיים, מה שהביא אותה לא לקבל אף תרופה במשך חודשים, ודבר זה מסכן אותה ומדרדר מאוד את מצבה.

לכללית הוגשה חוות דעת, המפרטת את מצבה ואת חומרת הכאבים שלה, שנכתבה בידי הרופאות המטפלות בלירון בבית החולים לילדים "דנה" במרכז הרפואי איכילוב - פרופ' אביבה פתאל-ולבסקי, מנהלת המכון לנוירולוגיית ילדים, וד"ר ליאורה שגיא, מרכז מרפאת SMA.

ואולם, ועדת החריגים בכללית, שכאמור ד"ר ליברמן עומד בראשה, דחתה כבר ארבע פעמים את בקשתה של מעודד, בטענה כי אם תאושר לה התרופה, האישור יחייב את הקופה לממן אותה לחולים רבים נוספים. בינתיים החלה לירון לקבל לפני כחודש את התרופה בצו זמני שניתן על ידי בית הדין הארצי לעבודה, ובמסגרת ההליך המשפטי שבו היא מיוצגת על ידי עו"ד יעל פרידל.

כפי שנחשף ב"ישראל היום" בספטמבר 2021, בעקבות הטענות של כללית על מספרי החולים, התריע הוועד המנהל של עמותת משפחות SMA ישראל בפני הנהלת משרד הבריאות כי "לעמותה מאגר רשמי של החולים בישראל, ולאחר בדיקות מדוקדקות שערכנו גם מול הרופאים והרופאות בבתי החולים - לא מצאנו אף מידע לגבי אותם 100 חולים 'שהתגלו' על ידי כללית ושאינם מטופלים. אם קיימים בישראל 100 חולי SMA נוספים שידועים לקופות החולים אבל לא מטופלים - אנו רואים זאת באור חמור ביותר, ודורשים להורות לקופות החולים באופן מיידי לעדכן את החולים על הטיפול המגיע להם בסל, ולהעניק אותן באופן דחוף".

עוד התריע הוועד המנהל של העמותה כי "חולה שאינו מטופל יכול להידרדר בכל רגע ולאבד יכולות פיזיות מהותיות, כולל פגיעה בשרירי הנשימה ואובדן יכולת הנשימה עד לסיכון חיים ממשי. אם מדובר במידע שאינו נכון, אנו דורשים לקבל תשובה רשמית ממשרד הבריאות ולהורות לכללית להפסיק להפיץ את המידע הזה ולהשתמש בו על מנת למנוע את האפשרות מחולים לממש את זכותם לקבל טיפול".

"גורלי תלוי בהחלטתכם"

לאחרונה פנתה לירון, סטודנטית לביולוגיה באוניברסיטת אריאל, במכתב לוועדת סל התרופות, שבו כתבה: "הייתי בין מובילי המאבק להכנסת תרופת ה'ספינרזה' לסל, אבל התרופה שניתנת בהזרקה לעמוד השדרה גורמת אצלי לתופעות לוואי קשות מאוד. כך, התרופה, שמטרתה להציל את חיי, גורמת לכך שאיני יכולה לתפקד בגלל ההשלכות ותופעות הלוואי הקשות שהיא מביאה איתה. לכן, לא נותרה לי הברירה והייתי חייבת לעצור את הטיפול, שעד מהרה הוביל להידרדרות פיזיולוגית במצבי".

עוד כתבה לירון כי "נותרתי חסרת אונים וללא תרופה, עד שנודע לי על כך שיש תרופה חדשה שניתנת בתמיסה, והבנתי ששוב ניצלו לי החיים. אני פונה אליכן ואליכם, חברי וחברות ועדת הסל, מתוך ההערכה לעבודת הקודש שאתם עושים. גורלי תלוי בהחלטתכם - אפשרו לי לקבל שוב את האפשרות לעצור את הידרדרות מחלת ה-SMA שבגופי, לחזק את היכולות הפיזיות שלי ולהציל את חיי".

מוועדת סל התרופות וממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "הפנייה הגיעה למשרד הבריאות ונבחנה על ידי הלשכה המשפטית. לא נמצא כי האמור בפנייה מעלה חשש לניגוד עניינים. זאת, בין היתר, כיוון שחברותו של ד"ר ניקי ליברמן בוועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות היא מתוקף היותו נציג קופת החולים, ותפקידים שאותם הוא ממלא בכובעו זה (לרבות היותו יו"ר ועדת החריגים של הקופה) אינם מהווים אינטרס זר או מעלים חשש לניגוד עניינים ביחס לדיוני הוועדה".