ישראל במו"מ מתקדם לרכישת חיסון קורונה למדוכאי מערכת חיסונית

מנהל המזון והתרופות האמריקני אישר אמש (רביעי) את החיסון הראשון בעולם לקורונה - למדוכאי מערכת חיסונית. כמו כן, דווח כי משרד הבריאות הישראלי נמצא במשא ומתן מתקדם לרכישת הנוגדן שמהווה "חיסון פסיבי".

מדובר בנוגדן "אבושילד" של חברת "אסטרהזניקה", המהווה חיסון נגד נגיף הקורונה עבור אוכלוסיות עם מערכת חיסונית מוחלשת שלא הצליחו לפתח נוגדנים, או עבור כאלו שסבלו מתופעות לוואי קשות לאחר קבלת חיסוני הקורונה של פייזר או מודרנה. האישור ניתן לבני 12 ומעלה והתרופה ניתנת בזריקה. בין היתר, הנוגדן יכול גם לשמש כתרופה עבור אנשים שחלו בקורונה.

נוסף על כך, מחקרים הראו כי בין 1% ל-2% מהאוכלוסייה אינם מפתחים חיסוניות מספקת לנגיף הקורונה גם לאחר קבלת שלוש מנות חיסון. האוכלוסיות העיקריות שאינן מפתחות תגובה חיסונית מספקת כוללות אנשים עם כשל במערכת החיסון או כאלו שמערכת החיסון שלהם חלשה, בדרך כלל בשל קבלת טיפולים מושתלי איברים, חולים המטואונקולוגיים, חולים המטופלים בכימותרפיה וכדומה. כמו כן, ישנה אוכלוסייה שמפתחות תופעות לוואי קשות מחיסוני הקורונה והיא אינה יכולה לקבל את החיסונים הקיימים כיום.

אבושלד הוא חיסון פסיבי שמשלב שני נוגדנים שנקשרים לאזורים שונים בנגיף ומונעים התקשרות שלו לרצפטור שמצוי על התאים, ובכך הם מונעים את הכניסה של הנגיף לתאים ומונעים את התרבותו. הנוגדנים שבחיסון עברו שינוי שמאפשר להם להימצא במחזור הדם במשך שישה חודשים ובכך לתת הגנה עבור האוכלוסייה שלא מסוגלת לייצר את הנוגדנים.

כאמור, מנהל המזון והתרופות האמריקני אישר את החיסון על סמך מחקר פאזה שלישית שנערך בארה"ב, בריטניה, ספרד, בלגיה וצרפת וכלל כ- 5,200 משתתפים. על פי הממצאים, לאחר שלושה חודשי מעקב נרשמה הפחתה של 77% בשיעור מקרי הקורונה הסימפטומטית. לאחר שישה חודשים מקבלת משלב הנוגדנים, נצפתה הפחתה של 83% בשיעור מקרי הקורונה הסימפטומטית. החיסון ניתן בזריקה לתוך השריר במינון של 300 מ"ג.

מנהלת המרכז להערכת ומחקר תרופות של ה-FDA, ד"ר פטריציה קוואצוני אומרת כי "החיסונים הוכיחו את עצמם כהגנה הטובה ביותר שקיימת נגד COVID-19. עם זאת, ישנם אנשים מסוימים שמערכת החיסון שלהם מדוכאת והגוף שלהם אינו מגיב לחיסונים הקיימים".

עוד הוסיפה כי  "ישנם אוכלוסיות שיש להם היסטוריה של תופעות לוואי חמורות לחיסון נגד COVID-19 ולכן הם זקוקים להגנה מסוג אחר. האישור של 'אבושילד' המבוסס על שילוב של שני נוגדנים חד שבטיים עשוי להפחית את הסיכון של אוכלוסיות אלו לחלות בקורונה".

התכשיר משמש גם כתרופה לחולים בקורונה

כמו כן, התכשיר "אבושילד" משמש לא רק כחיסון אלא תרופה לחולי קורונה עם מחלה קלה עד בינונית. מנהל המזון והתרופות צפוי לאשר בשבועות הקרובים גם את ההתוויה של התכשיר כתרופה עבור החולים על סמך מחקר שנערך ב- ב-96 מדינות בהן: ארה"ב, אנגליה, הונגריה, מקסיקו, פולין, יפן, איטליה, כאשר ביו היתר השתתפו בו כ-900 אנשים עם מחלה סימפטומטית קלה -בינונית.

על פי הממצאים, התרופה הוכיחה הפחתה של 88% סיכוי להידרדרות או מוות בקרב חולים שטופלו שלושה ימים או פחות מרגע האבחון והפחתה של 67% בקרב חולים שטופלו חמישה ימים או פחות מרגע האבחון. התרופה ניתנת באמצעות זריקה לתוך השריר במינון של 600 מ"ג.