צעד נוסף לניסויים של החיסון הישראלי: המכון למחקר ביולוגי בישראל וחברת הפארמה הבינ"ל NRx Pharmaceuticals הודיעו כי בהמשך למזכר ההבנות שנחתם בין הצדדים, בסוף השבוע נחת בגיאורגיה משלוח של 1,125 מנות חיסון - להרחבת הפאזה השנייה לחיסון לקורונה, BriLife, שפיתח המכון הביולוגי.
במקביל לגיוס מתנדבים והשלמת הפאזה השנייה במרכזים השונים בארץ, חברת NRx תרחיב את הפאזה השנייה בחו״ל - לשם הגדלת המדגם הסטטיסטי והכנת התיק הרגולטורי, לאישור המשך הניסויים וביצוע הפאזה השלישית בחו״ל. המכון הביולוגי ילווה את התהליך, וימשיך לספק ידע וסיוע מדעי להשלמת הניסויים.
כזכור, במסגרת החיסון הישראלי, נקבע כי שלב הניסויים הקליניים בבני-אדם ייארך מספר חודשים, ויכלול שלושה שלבים מרכזיים:
פאזה 1: בדיקות בטיחות ראשונות על 80 מתנדבים בריאים בגילאי 18-55, בבתי החולים שיבא והדסה. הניסוי ייחל ב-1 בנובמבר, תחילה על שני מתנדבים ובהתאם לתגובותיהם לחיסון יורחב בהדרגה עד ל-80 איש (40 בכל מרכז רפואי). כל מתנדב יקבל זריקה (חיסון או פלצבו - דמה). לאחר כמה שעות השגחה ישוחרר לביתו להמשך מעקב של כשלושה שבועות. במהלכו יבחנו עורכי הניסוי האם הופיעו תופעות לוואי כלשהן ולהבדיל האם הופיעו נוגדנים לנגיף, המעידים על תגובה לנגיף הקורונה אצל המתנדבים שקיבלו את החיסון.
פאזה 2: בדיקות בטיחות רחבות על 960 מתנדבים בריאים בגילאי 18 ומעלה. הניסוי צפוי להתחיל במהלך חודש דצמבר. הוא יתקיים במקביל במספר מרכזים רפואיים ברחבי הארץ ונועד להשלים את בדיקות הבטיחות בחיסון, לדייק את המינונים הנכונים ולהמשיך ולבחון מדדים ליעילותו.
פאזה 3: ניסוי רחב היקף לבחינת יעילות החיסון בהשתתפות עד 30 אלף מתנדבים. הניסוי מתוכנן להתחיל בחודשים אפריל-מאי (בכפוף להצלחת שני השלבים הראשונים). מדובר בשלב האחרון, שלאחר סיומו המוצלח ניתן יהיה לאשר את החיסון ולחסן את כלל האוכלוסייה.
שר הביטחון בני גנץ בירך על החיסון בעת קבלת אישורו: "זהו יום של תקווה לאזרחי ישראל, וחוקרי המכון הביולוגי הם לוחמים של תקווה. אני מבקש להודות לעשרות החוקרים שעובדים יום וליל במשימה הלאומית הזו, בשיתוף פעולה מלא עם משרד הבריאות. אני, מערכת הביטחון כולה, וממשלת ישראל כולה, נמשיך לתת לכם את הגיבוי והאמצעים הנדרשים בכדי שנגיע לחיסון בטוח ויעיל כחול לבן".
טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו