האם יהיה עיכוב באישור ובהפצה לשוק של חיסוני הקורונה לילדים מתחת לגיל 12? כך עולה לכאורה מהוראה חדשה שנתן ה-FDA האמריקני לחברות הענק מודרנה ופייזר. המומחים, שקיבלו את תוצאות הבדיקות והניסויים בילדים צעירים עד כה, דרשו משתי חברות התרופות להגדיל את הבדיקות של החיסון בילדים בגילאי 11-5 ב-3,000 נסיינים נוספים שהם ילדים, בטרם יינתן אישור חירום להתחיל בהפצה שוב.
הסיבה המרכזית לדרישה החדשה היא עדויות על כך שאנשים מתחת גיל 30 עלולים לפתח תופעות לוואי חריגות לחיסון, שבהן דלקות בשריר הלב. אמנם מדובר בתופעות מינוריות, ולכן החיסון קיבל אישור חירום אצל מבוגרים, אולם ה-FDA רוצה להבטיח כי גם בקרב ילדים מתחת לגיל 12 לא מדובר בתופעות לוואי רבות, ולשם כך נדרשה בחינה מעמיקה ורחבה יותר של נסיינים.
הדרישה החדשה מגיעה אחרי שה-CDC האמריקאי פרסם כי 1,200 אמריקאים סבלו מתופעות לוואי שקשורות לדלקות בשריר הלב אחרי קבלת החיסונים, שבהם 500 בני אדם מתחת גיל 30. מדובר בתסמינים שהחלו כשבועיים אחרי החיסון, והיו נפוצים יותר בקרב גברים. עם זאת, מדובר עדיין בסיכון נמוך מאוד, שעומד על פחות מ-13 מקרים למיליון מחוסנים.
חשוב לציין, כי חברת מודרנה כבר גייסה 6,795 ילדים בין גילאי 6 חודשים ל-11 שנה, בחודש מרץ האחרון - והגישה את תוצאות הניסויים ל-FDA. אולם הדרישה הנוכחית תעכב ככל הנראה את האפשרות של החברה להגיש בקשה לאישור חירום של החיסון בילדים, לפחות עד החורף, כיוון שכעת היא צריכה להגיש תוצאות של ניסויים בגילאי 11-5 בכ-3,000 ילדים נוספים.
עם זאת, במקרה של חברת פייזר, שהיא חברת תרופות גדולה יותר, נראה כי יתאפשר לגייס מספר גדול של נסיינים בזמן קצר. כזכור, ה-FDA האמריקני נתן כבר אישור חירום לחיסון של פייזר בילדים מעל גיל 12, ולחיסון של מודרנה בבני 18 ומעלה.
מרבית המקרים שבהם התגלו תופעות לוואי של דלקות בשריר הלב היו קלים מאד, ולכן מומחים מסוימים טוענים כי ה-FDA מחמיר בדרישותיו. בהקשר זה הם מציינים כי 4 מיליון ילדים אמריקנים חלו בקורונה, שמתוכם 346 מתו, ואת חלקם אולי ניתן היה להציל.
טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו