נפרדים מהזריקות: באירופה המליצו לאשר את "אוזמפיק בכדור"

בשורה משמעותית למאות אלפי ישראלים: הוועדה המדעית למוצרים רפואיים לשימוש אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) פרסמה אתמול (רביעי) הודעה רשמית שבה המליצה להעניק אישור שיווק לתרופה פאונדאיו - שעשויה לחולל מהפכה בתחום המאבק בהשמנה. ההחלטה הסופית של הנציבות האירופית צפויה להתקבל בהמשך, כאשר התרופה כבר הוגשה כמועמדת לדיוני סל התרופות בישראל לשנת 2027.

התרופה, שמפותחת על ידי חברת אלי לילי (Eli Lilly), מבוססת על מנגנון הפעלה של קולטני GLP-1 (הורמון המגביר את תחושת השובע ומאט את התרוקנות הקיבה). בשונה מהזריקות הפופולריות הקיימות כיום בשוק, כדוגמת אוזמפיק, מונג'רו וויגובי, פאונדאיו תינתן כטבליה לבליעה פעם ביום, כמו למשל תוספי תזונה.

יתרה מזו, בניגוד לטיפולים קודמים בתחום, המפתחים אומרים ניתן ליטול אותה בכל שעה ביום ללא הגבלות צום או שתיית מים. כזכור, מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) כבר העניק לפאונדאיו אישור רשמי באפריל 2026 לטיפול בהשמנה, וכעת ההמלצה האירופית סוללת את הדרך להרחבת הזמינות שלה גם ביבשת הישנה. כפי שדווח בכלי התקשורת הבינלאומיים המקצועיים Quartz ו-PharmExec בעקבות הודעת ה-EMA, ההמלצה מתבססת לדברי הסוכנות על נתונים קליניים מקיפים שנבדקו באלפי מטופלים.

אף שהתרופה כאמור כבר הוגשה כמכרז לדיוני סל התרופות 2027 בישראל, להמלצה הרשמית של ה-EMA יש משמעות מעשית באשר לאישור שלה בישראל.  על פי תקנות משרד הבריאות, אישור אירופי לצד האישור האמריקני סולל עבור התרופה "מסלול ירוק" ומהיר לרישום רשמי בפנקס התכשירים בישראל. שנית, עבור חברי ועדת הסל, "תעודת הכשר" כפולה משתי רשויות הבריאות המובילות בעולם מעלה את סיכוייה לקבל תיעדוף.

ירידה של 11% במשקל: מה הראו המחקרים?

ממצאי מחקר ה-ATTAIN-1, שפורסמו בכתב העת הרפואי הנחשב NEJM (New England Journal of Medicine), נערכו בקרב 3,127 משתתפים המתמודדים עם השמנה ללא סוכרת. תוצאות הניסוי הראו כי מטופלים שנטלו את המינון הגבוה של התרופה השיגו ירידה ממוצעת של כ-11% ממשקל גופם בתוך כחצי שנה עד שנה וחצי, זאת לעומת ירידה של כ-2% בלבד בקבוצת הפלסבו (תרופת דמה ללא חומר פעיל).

מבחינת פרופיל הבטיחות, תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנרשמו היו במערכת העיכול (כגון בחילות, שלשולים והקאות), בעיקר בשלבי העלאת המינון הראשוניים. כ-5% עד 10% מהמשתתפים במחקר הפסיקו את הטיפול בעקבות תופעות אלו.

עבור מי שנרתע מהזרקות יומיומיות או שבועיות, כניסתה של גלולה יומית בבליעה מהווה בשורה נגישה ונוחה יותר. אם התרופה תאושר על ידי הועדה ותוכלל בסל הבריאות 2027, היא עשויה להרחיב דרמטית את מעגל הזכאים לטיפול מתקדם בהשמנה ובסוכרת.