חברת מודרנה, בשיתוף חברת מרק, הודיעה היום (רביעי) על תוצאות ביניים חיוביות ממחקר בשלב השלישי שבחן טיפול מותאם אישית המבוסס על טכנולוגיית mRNA בחולי מלנומה. הטיפול, אינטיסמרן (Intismeran), שניתן בשילוב עם קיטרודה (Keytruda), הפחית את הסיכון להישנות המלנומה וכן עמד ביעד המשני של מניעת התפשטות הגידולים לחלקים אחרים בגוף, בהשוואה לטיפול בקיטרודה בלבד.
מדובר בתוצאה חיובית ראשונה ממחקר בשלב השלישי של חיסון נגד סרטן המבוסס על mRNA, וכן במחקר הראשון מסוגו שהראה כי הוספת טיפול לקיטרודה יעילה יותר מהטיפול בקיטרודה בלבד בקרב חולים שמלנומה שלהם הוסרה בניתוח.
המחקר כלל 1,137 מטופלים בסיכון גבוה, עם מלנומה מקומית בסיכון גבוה ועד למחלה שהתפשטה לאזורים אחרים בגוף, ושמחלתם הוסרה בניתוח. המשתתפים חולקו באופן אקראי לשתי קבוצות: קבוצה אחת קיבלה עד תשע מנות של קיטרודה בשילוב עם החיסון המותאם אישית, והקבוצה השנייה קיבלה קיטרודה בלבד, במשך תקופה של כשנה. בחברות מסרו כי לא זוהו במחקר אותות בטיחות חדשים.
הטיפול משלב את קיטרודה של מרק עם חיסון mRNA המיוצר באופן מותאם אישית עבור כל מטופל, על בסיס ניתוח המוטציות שנמצאו בגידול שלו.
פרופ' גל מרקל, מנהל מרכז דוידוף לסרטן בבילינסון, שלקח חלק במחקר, אמר כי התוצאות מחזקות את הממצאים שעלו במחקר קודם בשלב השני.
"זה מבסס ומוכיח את מה שמחקר פאזה שנייה הראה", אמר מרקל. "זו הפעם הראשונה שבה מחקר פאזה שלישית מראה יעילות של טיפול מותאם אישית שמפעיל את מערכת החיסון, באופן שמבוסס על המאפיינים הספציפיים של המטופל, במניעת הישנות המחלה - מעבר לאפקט של פמברוליזומאב, תרופה שמאושרת לשימוש וכלולה בסל הבריאות".
"זו פריצת דרך", הוסיף. "צריך להמתין לפרסום המדעי כדי להבין את גודל האפקט, ולראות האם התוצאות ישפיעו על תוחלת החיים. הטכנולוגיה הזו נמצאת עכשיו בבחינה קלינית במתארים דומים מניעתיים במגוון גדול של ממאירויות, כמו למשל סרטן ריאות".
בחודש ינואר הודיעו שתי החברות על תוצאות של מחקר בשלב השני, שלפיהן הטיפול הפחית ב-49% את הסיכון להישנות המחלה או למוות לאחר חמש שנים.
לדברי מנכ"ל מודרנה, סטפן בנסל, החברות עדיין לא החליטו על מחיר הטיפול, משום שהתוצאות הנוכחיות הפכו לזמינות רק לפני ימים אחדים. לדבריו, בניגוד לחלק מהטיפולים התאית המותאמים אישית, הטיפול אינו משתמש בתאים של המטופל עצמו, דבר שעשוי לאפשר להרחיב את תהליך הייצור ולהפחית את המחיר.
ראש מחלקת המחקר והפיתוח של מרק, דין לי, אמר כי החברות מצפות להתחיל בשיחות עם הרגולטורים בחודשים הקרובים.
התוצאות עשויות להקל על החששות של המשקיעים בנוגע למנועי הצמיחה ארוכי הטווח של שתי החברות. מודרנה מחפשת מנועי צמיחה מעבר לחיסון שלה נגד קורונה, בעוד מרק נערכת לאובדן הפטנט הצפוי על קיטרודה, התרופה המרכזית שלה, בהמשך העשור.
בעקבות פרסום התוצאות זינקה מניית מודרנה בכ-90% במסחר שלפני פתיחת המסחר. מניית מרק עלתה ב-7.5%. מחיר מניית מודרנה עמד על 118.61 דולר.
בחודש שעבר העריכו אנליסטים בברקליס כי הטיפול עשוי לייצר כ-3 מיליארד דולר מהטיפול במלנומה עד 2035. אנליסטים ב-J.P. Morgan ציינו כי השקת Intismeran לטיפול במלנומה לאחר ניתוח תהיה משמעותית עבור חזרת מודרנה לרווחיות.
מלנומה היא הצורה הקטלנית ביותר של סרטן העור. בשנת 2023 חיו בארצות הברית יותר מ-1.5 מיליון בני אדם עם מלנומה, לפי המכון הלאומי לסרטן.
טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו