בשורה משמעותית לחולות סרטן שד מסוג טריפל-נגטיב: מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) ורשות התרופות האירופית (EMA) אישרו בימים האחרונים את הרחבת השימוש בתרופה טרודלווי (Trodelvy) כקו טיפול ראשון לחולות עם סרטן שד מתקדם או גרורתי מהסוג הזה, הנחשב לאחד האגרסיביים והמאתגרים ביותר לטיפול. התרופה אושרה לשימוש כטיפול יחידני (מונותרפיה) או בשילוב עם התרופה האימונותרפית קיטרודה (Keytruda).
כ-10% עד 15% ממקרי סרטן השד הם מסוג טריפל-נגטיב. מדובר בגידול שאינו מבטא קולטנים לאסטרוגן ולפרוגסטרון, ואינו מבטא ביתר את החלבון HER2. בשל היעדרם של שלושת הסמנים הביולוגיים הללו, טיפולים הורמונליים וביולוגיים ממוקדים רבים אינם יעילים עבור חולות אלו, ולכן המחלה מתאפיינת בסיכון גבוה יותר להישנות ולהופעת גרורות. אישור ה-FDA וה-EMA מהווה אבן דרך משמעותית לקראת רישום ההתוויה החדשה גם במשרד הבריאות הישראלי.
האישור הרגולטורי מבוסס על שני מחקרים בינלאומיים גדולים, שבהם הודגם יתרון מובהק סטטיסטית וקלינית לטיפול בטרודלווי בהשוואה לכימותרפיה הסטנדרטית:
במחקר הראשון, שבו נבדקה התרופה כטיפול יחידני בקו הראשון למחלה גרורתית, נצפתה הפחתה של 38% בסיכון להתקדמות המחלה או למוות בהשוואה לכימותרפיה המקובלת.
במחקר השני, שבו ניתן הטיפול בשילוב קיטרודה, נרשמה הפחתה של 35% בסיכון להתקדמות המחלה או לתמותה לעומת טיפול כימותרפי.
בשני המחקרים נמצא כי פרופיל הבטיחות של התרופה היה עקבי, מוכר וניתן לניהול. כמו כן, המחקרים תוכננו כך שמטופלות בזרוע הביקורת (שקיבלו כימותרפיה) יכלו לעבור ולקבל את התרופה לאחר שהמחלה שלהן התקדמה. בעקבות הממצאים החדשים, הטיפול כבר שולב בהמלצות של שני גופי האונקולוגיה המובילים בעולם: ה-NCCN האמריקני וה-ESMO האירופי.
טרודלווי שייכת לדור חדש של תרופות המכונות ADC (נוגדן מצומד לתרופה). מדובר בטיפול ממוקד שבו נוגדן חכם מזהה את תאי הסרטן ומוביל אליהם ישירות מולקולה כימותרפית, באמצעות מקשר ייחודי המתפרק רק בתוך הגידול עצמו ובכך מפחית פגיעה בתאים בריאים. מאז אושרה לראשונה בשנת 2021, טופלו בתרופה למעלה מ-75 אלף חולות ביותר מ-60 מדינות ברחבי העולם.
פרופ' שני פאלוך-שמעון, מנהלת היחידה לאונקולוגיה של השד במרכז הרפואי הדסה ויו"ר חוג השד באיגוד האונקולוגי הישראלי, מסבירה: "זו בשורה של ממש עבור מטופלות המתמודדות עם סרטן שד גרורתי מסוג טריפל-נגטיב. אישור ה-FDA מבוסס על מחקרים שהראו יתרון מובהק לטיפול בטרודלווי כבר בקו הראשון, אצל נשים עם חזרת מחלה או לאחר אבחון של מחלה גרורתית. מדובר בדור חדש ומבטיח של תרופות - מעין טיל מונחה עם ראש נפץ כימי. הטיפול מציע יעילות גבוהה יותר בהשוואה לכימותרפיה סטנדרטית, תוך עיכוב משמעותי של התקדמות המחלה. עבור נשים המתמודדות עם המחלה, שרבות מהן צעירות יחסית, כל דחייה של התקדמות המחלה היא בעלת משמעות עצומה. אישור ה-FDA הוא צעד ראשון וחשוב בדרך להנגשת הטיפול, וכולנו מקווים שבעתיד ניתן יהיה להרחיב את הזכאות עבורן גם במסגרת סל הבריאות".
נכון להיום, טרודלווי כבר כלולה בסל הבריאות בישראל עבור חולות עם סרטן שד טריפל-נגטיב בלתי נתיח או גרורתי – אך רק לאחר שני קווי טיפול סיסטמיים קודמים לפחות (כלומר, כקו שלישי).
ההתוויה החדשה שאושרה כעת בארצות הברית ובאירופה – המאפשרת להעניק את הטיפול המתקדם כבר בקו הראשון למחלה הגרורתית ולחסוך מהחולות טיפולים פחות יעילים בשלב הראשוני – עדיין אינה כלולה בסל הציבורי בישראל, וצפויה להיות מוגשת לוועדת הסל הקרובה.
טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו