לראשונה: התרופה שתשים סוף לאחת התופעות הקשות של חולי הדמנציה

לא שייכת למשפחת התרופות האנטי פסיכוטיות: מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר תרופה חדשה לטיפול ב"אי־שקט" (אגיטציה), תסמין קשה בו לוקים חולי אלצהיימר.

חוסר שקט בחולים אלו עשוי להתבטא בהתנהגות תוקפנית כמו התפרצויות זעם, צעקות או התנהגות אלימה, בתנועות חזרתיות, בחוסר שקט נפשי כמו בכי רצוף, חרדה, קושי בשיתוף פעולה בפעולות יומיומיות כמו רחצה או לבוש ועוד.

התרופה שאושרה, Auvelity (אווליטי), היא הראשונה שמאושרת להתוויה זו ואינה שייכת למשפחת התרופות האנטי־פסיכוטיות. צעד שנחשב לפריצת דרך בתחום.

"תסמין מורכב ביותר"

לדברי ד"ר טיפאני פארצ'יונה, בכירה במרכז להערכת תרופות של FDA "אגיטציה היא אחד התסמינים המורכבים והקשים ביותר לניהול בקרב חולי אלצהיימר. האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפולית נוספת עבור מטופלים הסובלים מהתופעה".

ב-FDA הדגישו כי האישור החדש משקף התקדמות משמעותית בתחום שבו קיים מחסור בפתרונות טיפוליים יעילים. "יש צורך משמעותי ולא מסופק בטיפולים בטוחים ויעילים לאגיטציה הקשורה לאלצהיימר, והאישור הזה מהווה צעד חשוב קדימה", נמסר בהודעה.

התרופה פותחה על ידי Axsome Therapeutics ופועלת באמצעות מנגנון ייחודי המשפיע על מערכות נוירוכימיות במוח הקשורות לוויסות התנהגות, מצב רוח ותגובות רגשיות.

האישור מבוסס על נתונים ממספר מחקרים קליניים, בהם הודגם כי הטיפול הפחית באופן מובהק את חומרת האגיטציה בהשוואה לפלצבו. לטיפול תופעות לוואי בהן סחרחורת, כאבי בטן, שלשול, יובש בפה. ואף מופיעה אזהרה של סכנת אודנות אצל מי שנוטלים את הטיפול בצירוף נוגדי דיכאון.

האישור הנוכחי מגיע לאחר שלפני כשלוש שנים אישר ה-FDA לראשונה טיפול ייעודי לתופעה: התרופה האנטי־פסיכוטית Rexulti (רקסולטי. עם זאת, תרופה זו כוללת אזהרת "קופסה שחורה" בשל סיכון מוגבר לתמותה בקרב קשישים עם דמנציה מגבלה שהובילה לחיפוש אחר חלופות בטוחות יותר.

התרופה אובליטי (Auvelity) הוכנסה לסל התרופות בישראל לפני כחודשיים לטיפול בדיכאון מאג'ורי בקו טיפול שלישי לאחר מיצוי טיפול בשתי תרופות קודמות. בניגוד לתרופות הקיימות שלוקח להן זמן להביא לשיפור במצב החולה בתרופה זו הטבה עשויה התרחש תוך שבוע. התרופה עדיין לא רשומה בישראל להתוויה הנוכחית.

"הסיבה שהמשפחה מאשפזת את החולה"

פרופ' יהודית אהרון פרץ, רופאה בכירה במכון שבץ מח וקוגניציה ברמב"ם ויו"ר המועצה המדעית בעמותת עמד"א (חולי דמנציה ואלצהיימר) מסבירה: "בכל המצבים שגורמים לירידה קוגניטיבית ולדמנציה עלולות להיות הפרעות התנהגות שנקראות אגיטציה או חוסר שקט. זו אחת התופעות הכי חשובות לחיי היום יום של החולה וגם למשפחה עד כדי כך שאחת הסיבות שהמשפחה לא יכולה להתמודד עם החולה ומאשפזת אותו זה הפרעות בהתנהגות. מדובר בחוסר שקט, אלימות וחוסר שינה. זה מצב מאד לא נח למשפחה".

לדבריה, "חוסר שקט מתרחש אצל 60-70 אחוז מחולי אלצהיימר ועשוי לקרות במצבים נוספים כמו פרקינסון, חסימות בכלי דם במח, או אחרי חבלות ראש". עוד הוסיפה כי "עד לשנים האחרונות הדרך להתמודד היתה בשני מסלולים עיקריים- מסלול ראשון לא תרופתי- ההנחה שחלק מהפרעות ההתנהגות נגרמות ממצוקה כזו או אחרת של החולים שהם לא יכולים לדווח עליה. למשל כאב, בגלל שהחולה לא מסוגל לדווח את המצוקה הספציפית- הדרך היא הפרעות התנהגות.

"הטיפול הראשון היה לשלול סיבה סביבתית או גופנית. לפני כמה שנים החלו להשתמש בתרופות פסיכיאטריות שמוכרות ממצבי אלימות, תרופות הרגעה מדור ישן ודור חדש. (זיפרקסה, סרוקוול, ריספרדל או הלידול). לתרופות האלה עלולות להיות תופעות לוואי. ומה שמאד ברור שכאשר מטפלים בכל תרופות ההרגעה הפסיכיאטריות בחולים שסובלים מדמנציה מכל סיבה, זה מעלה סיכון לאירועים מוחיים ולתמותה.

"בפעם הראשונה יש תרופה שהיא ייעודית לטיפול באי שקט ויש ניסיון להציע תרופה שאין עליה כרגע אזהרה. ומה שבטוח שהיא לא תרופה אנטי פסיכוטית.
זו הבשורה שבפעם הראשונה יש לכאורה טיפול אפשרי להרגיע את חוסר השקט ובלי תופעות לוואי. לא דווח בינתיים על תופעות לוואי מסוכנות. דווח על עייפות וסחרחורת אך לא על מוות או אירועים מוחיים".