התרופה השנויה במחלוקת לאלצהיימר הוגשה לסל התרופות בישראל

התקדמות מעודדת: התרופה החדשה "אדוהלם" לאלצהיימר הוגשה לסל התרופות הישראלי ותוגש לרישום באגף הרוקחות במשרד הבריאות בחודש יולי.

התרופה "אדוהלם" Aduhelm היא התרופה הראשונה שאושרה לטיפול באלצהיימר ב-18 השנה האחרונות. אתמול (שני) אישר אותה מנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) באישור מואץ, אך בתנאי שהמחקר בתרופה יימשך לאחר אישורה. התרופה של חברת ביוגן תשווק בישראל על ידי מדיסון פארמה.

התרופה החדשה אמורה למנוע הצטברות של חלבון מזיק בקליפת המוח ובכך להאט את ההידרדרות הקוגניטיבית שמלווה את המחלה. עם זאת, השפעתה על מניעת הידרדרות קוגניטיבת טרם הוכחה במחקר. לכן האישור שניתן לה שנוי במחלקות והמחקר יימשך גם לאחר האישור.
התרופה נבדקה בשלושה מחקרים שונים שבהם השתתפו 3,482 מטופלים. בשלושתם נמצאה הפחתה מובהקת בהצטברות החלבון עמילואיד בטא במוחם של הנבדקים.

"למרות שתוצאות המחקר מורכבות בנוגע להשפעותיה הקליניות של התרופה, המנהל קבע כי יש מספיק ראיות שהתרופה מורידה את רמות החלבון המזיק במוח, ועובדה זאת מספיקה כדי להעריך שיהיו לתרופה תרומות חשובות למצב החולים", נאמר בהודעת מנהל התרופות, "אם התרופה לא תפעל כפי שהיא מיועדת לפעול, נסיר אותה מהשוק".

התרופה לא מתיימרת לרפא את המחלה הקשה, או אפילו להסיג את השפעותיה, אלא רק למנוע את המשך הידרדרות מצבו של החולה. מחירו של הטיפול מוערך ב-50 אלף דולר לשנה למטופל.
"אישור התרופה הוא בשורה עצומה", אומר פרופ' דייויד טנה, יו"ר האיגוד הישראלי לנוירולוגיה ומנהל מכון שבץ מוח וקוגניציה ברמב"ם "יש עדיין הרבה ספקות לגבי יעילותה ובהחלט לא מדובר ב'תרופת פלא' אבל אישורה שם זרקור חשוב על מחלת האלצהיימר ועל האפשרות לאבחן מוקדם ולמנוע. אני מקווה שאנחנו מתחילים עידן חדש בטיפול במחלה".

לדברי פרופ' טנה "יש טיפולים שיכולים לשפר את הסימפטומים של המחלה, אך עד היום לא היה טיפול שמשנה את מהלך המחלה. ההבטחה של התרופה הזו שהיא יכולה לשנות את מהלך המחלה כשמאבחנים מוקדם.כרגע הנתונים גבוליים ושנויים במחלוקת. זו בשורה חשובה. ואני מקווה שזו סנונית ראשונה, לתרופות נוספות שנמצאות בפיתוח בטיפול למחלת אלצהיימר. גם בהיבט מניעתי וגם טיפול בשלב מוקדם".

ד"ר נתי בלום, מנכ"לית עמותת "עמדא", העוסקת בתחום הדמנציה והאלצהיימר, אומרת כי "התרופה היא בהחלט פורצת דרך ואנו מאמינים שתפתח פתח לפיתוח תרופות נוספות. יחד עם זאת, היא תשפיע רק על אוכלוסייה מאוד מצומצמת של אנשים ולכן אנו צריכים להעלות את המודעות למחלה ולהמשיך ולתת תמיכה וסיוע גם בדרכים לא תרופתיות, לאנשים עם דמנציה ובני המשפחות המטפלים למען שמירה על איכות חייהם".

בישראל יש 150-120 אלף חולים עם דמנציה ופגיעה קוגניטיבית - כתוצאה מאלצהיימר וההערכה היא שמספרם של אנשים עם ירידה קוגניטיבית שטרם אובחנו הוא דומה. היום (שלישי) מתכנסת לישיבה ראשונה ועדה שמינה מנכ"ל משרד הבריאות לקידום וחיזוק רפואת המוח, לרבות הטיפול בשבץ מוחי פרקינסון ומחלות נוספות.