משרד הבריאות: תקלה ארצית בבדיקות לגילוי סרטן השד

יומיים לאחר שדיווחו על תקלה בבדיקה הורמונלית לחולות סרטן השד, משרד הבריאות מדווח על חשד לתקלה נוספת. הפעם מדובר בתקלה בערכת בדיקה לאיתור שינויים לגן BRCA הגן המעלה שכיחות לסרטן שד, שחלה ולבלב. מי שנשאית של הגן צריכה לעבור מעקב רפואי הדוק.

הבדיקה הנוכחית נעשית כבדיקת סקר ונמצאת בסל הבריאות. היא מיועדת לנשים בריאות. 

הלברה שמשווקת את הקיט התקול, גאמידור דיאגנוסטיקס, היא אותה חברה ששיווקה בידקה לזיהוי מחלה ניוונית בשם דושן שבה התגלתה תקלה לפני כחודש וחצי. במשרד הבריאות הגבירו את הפיקוח על החברה. כמו כן אין קשר בין התקלה שדווחה לפני יומיים לתקלה הנוכחית.

התקלה התגלתה כאשר אישה שחלתה בסרטן שד ולפני כחצי שנה קיבלה תוצאה שלילית כי אינה נשאית של הגן. היא עברה בדיקה חוזרת על ידי הרופא שלה והתגלתה כנשאית. בקופת החולים שבה התגלתה התקלה עשו בדיקה לאחור וגילו מקרה נוסף. הבדיקה בקופת החולים ובדיקת משרד הבריאות נמשכת. בניגוד לתקלה הקודמת, אז לקח למשרד הבריאות חודש וחצי לדווח, התקלה הנוכחית התגלתה לפני פחות מיממה.

נציין כי הדיווח הראשון למשרד הבריאות הגיעה מקופת חולים מאוחדת ושם גם נמצא לאחר בדיקה מקרה נוסף.

התקלה היא בבדיקה שנקראת "ננו צ'יפ" והיא בדיקת סקר גנטית לאיתור שינויים גנטיים שכיחים (מוטציות נפוצות) בגנים BRCA1 ו־BRCA2 אצל נשים יהודיות. בדיקת הסקר נעשית באמצעות דגימת דם, היא נמצאת בסל הבריאות ומיועדת לנשים ממוצא יהודי אשכנזי ואתיופי, שלא חלו בסרטן, ומומלצת לבנות 25 שנים ויותר לאחר היוועצות רפואית. בקיט זה נעשה שימוש בין אוגוסט 2024 עד לינואר 2025.

התקלה שהתגלתה נוגעת לבדיקות שבוצעו למבוטחות ולמבוטחי קופות החולים כללית, מאוחדת ולאומית וכן, בבתי החולים בילינסון, סורוקה, נהריה, עפולה, כרמל, מאיר וקפלן.

משרד הבריאות הנחה מיידית להפסיק שימוש בערכה התקולה ולכן נשים שאמורות לעבור את הבדיקה בימים הקרובים יכולות לעשות זאת ללא חשש. לגבי הנשים שנבדקו משרד הבריאות בוחן את המשמעויות ומציין כי אין צורך לפנות לרופאים המטפלים וכי אם יסתבר שיש צורך בבדיקה חוזרת המידע יגיע למטופלות.

"אנו לא יודעים לומר בוודאות מה הסיבה שהאישה שלילית בבדיקה אחת ובטכניקה אחרת יצאה חיובית", אומרת ד"ר הגר מזרחי ראשת חטיבת הרפואה במשרד הבריאות.

"אנו מוטרדים מהאירוע ועוסקים בכך משעות אחר הצהריים אתמול ומנסים להבין מה האירוע. קיבלנו מהחברה תחקיר ראשוני עם מחשבות שלהם מה קרה בבדיקה. אנחנו לא יודעים עדיין האם מדובר בתקלה טכנולגית בפיענוח, האם זו תקלה באצווה ספציפית. כל אלו שאלות שאנו בבדיקה שלהם.

"הנחנו מכונים ומעבדות גנטיות בנושא וקיבלנו החלטה להשעות את הבדיקה הזו. לא להשתמש באופן מיידי וכן ביקשנו מהמכונים הגנטיים לדווח לנו בצורה מסודרת מה הפרקטיקה שלהם ואם היו תקלות בשימוש וגם לראות את היקף השימושים בערכה הספציפית".

לדברי ד"ר מזרחי מי שנבדק בימים אלו לא צריך לפנות לבדיקה חוזרת. אם זו ציינה כי "אנחנו לא יודעים לאפיין את הקבוצה ולומר מאיזה תאריך או אצווה החלה התקלה ונדייק את הדברים".

עוד ציינה כי "לגבי מי שנבדקה לאחרונה, אנו מייצרים תהליך שאישה לא צריכה לפנות אלא הרופא המטפל יפנה אליה. אני בטוחה שזה מדאיג ואני לא מקלה בכך ראש. אנו רוצים להבין מה המשמעות לגבי האישה. האם יש צורך בבדיקה חוזרת או לא. האם בקבוצה מסויימת נחזור בצורה יזומה על הבדיקות. כרגע צריך רק להיות קשובים ואם מקבלים הודעה להישמע להנחיות"

לגבי ההשלכות על חולות שכבר אאובחנו עם סרטן ציינה כי " גם אישה שאובחנה כשלילי היא מקבלת טיפול מלא. כירורגית הקרנה טיפול מלא".
עם זאת, נשים בריאות שנמצאות חיוביות בבדיקה אמורות לעבור מעקב ואף הצעה לכריתת שד או שחלות מניעתית, וייתכן שלא היו במעקב כזה.

לגבי תקלה החוזרת בערכות בדיקה של חברת גאמיגור אמרה ד"ר מזרחי: "זו אותה חברה שמייצרת את הבדיקה לדושן. שם הוקם צוות שבוחן בפני עצמו. גם לנו זה קפץ לעין ואנחנו שמים משאבים ופוקוס על החברה הספציפית לוודא תהליכי איכות ובטיחות. הם מדווחים לנו על כל דבר. קיבלנו מהם תחקיר ראשוני מהחברה ונעדכן".