חשש כי חלק מכ-300 חולות סרטן בישראל קיבלו טיפול תרופתי שגוי בשל תקלה בערכת בדיקה פתולוגית, של חברת רוש. מדובר בתקלה שהתגלתה בשתי אצוות בדיקה של חברת רוש, המשמשות לזיהוי מאפייני הגידול - האם הוא רגיש להורמונים אסטרוגן או פרוגסטרון. עיקר השימוש בבדיקות אלו הוא לחולות סרטן שד או סרטן רירית הרחם, אך גם גידולים אחרים שקיימים גם בגברים.
לאחר גילוי התקלה משרד הבריאות הנחה כי המעבדות יעשו בדיקה מחודשת לחולות שהשתמשו באצוות הבדיקה התקולות ויעבירו את התוצאות לרופאים המטפלים. במשרד הבריאות קיבלו דיווח על התקלה כבר לפני חודש וחצי והשימוש בערכות הבדיקה הופסק - אך לא ניתנו הנחיות לבדיקה חוזרת.
דירוג הרגישות להורמונים נע בין 0 (ללא) ל-3 דירוג מקסימלי. והחשש הוא שחולות שהגידול שלהן תלוי הורמונים ולכן צריכות טיפול אנטי הורמונלי (דוגמת התרופה טמוקסיפן) סווגו כבעלות רגישות נמוכה יותר וייתכן שלא קיבלו את הטיפול.
בחברת רוש הנחו את המעבדות להפסיק את השימוש בערכות אלה באופן מיידי ולהשמיד את יתרת המלאי. עוד ציינו כי עד כה לא ידוע להם על מקרה בארץ בו נפגע מטופל כתוצאה מהשימוש בשתי אצוות הבדיקה הבעייתיות, וכי לא ידוע בעולם על פגיעה כזו. ואולם לא צוינו הנחיות מה המשמעות לגבי המטופלות.
במשרד הבריאות ציינו כי חברת רוש לא מצאה לנכון להורות על חזרה על הבדיקות.
במשך כחודש וחצי לא קיבלו במשרד הבריאות החלטה באשר לפעולה שצריכה להנקט והיום עדכנו שלאחר התייעצות עם מומחים הוחלט לבצע חזרה על הבדיקות לנבדקות שעבורן השתמשו במעבדה בערכות התקולות. כאמור מספרן מוערך על ידי חברת רוש ב-300. במשרד סבורים שייתכן שהוא גדול יותר ולכן גם ביקשו לקבל רשימות שמיות של המטופלות.
"רוש עדכנה שלהערכתה בשתי האצוות הללו יש כ-300 מטופלים ומטופלות שעשו שימוש. אך אנו לא בטוחים ואנו מבקשים מהגורמים המקצועיים במכוני הפתולוגיה לדווח את המיפוי שלהם כדי להבין כמה אנשים נחשפו לאצוות הלקויות", אמרה ד"ר הגר מזרחי, ראש חטיבת הרפואה במשרד הבריאות.
"בחנו את הנושא לעומק ואנו מאמינים שהפסקת שימוש לא מספיקה. במקרים שבהם מטופלים לא קיבלו את התוצאה המקסימלית (ערך של 3) אלא בין 0 ל-2 הנחנו לבצע בדיקה חוזרת. בתוצאות הבדיקה החוזרת צריך לעדכן את הרופא שהפנה לבדיקה. האונקולוג מקבל את התוצאה המעודכנת בוחן ומעדכן את המטופלת או המטופל".
השלכות הטיפול עשויות להיות כאלה בהן חולה שהגידול שלה רגיש להורמונים ולכן אמורה לקבל טיפול אנטי הורמנלי - לא תקבל אותו, כךשהגידול עשוי להמשיך ולשגשג. עם זאת, ד"ר מזרחי מציינת שבהלטה על סוג הטיפול הרופאים שוקלים שיקולים נוספים ולא מסתמכים באופן בלעדי על תוצאת הבדיקה הפתולוגית, אלא גם על מאפיינים נוספים כמו גיל, גודל הגידול ועוד.
"החשש הוא בעיקר מכך שיש למטופלת טיפול פוטנציאלי שיכול להפחית הישנות של המחלה והן לאמקבלות אותו", אמרה ד"ר מזרחי, אך ציינה שמדובר גם בטיפול שלוקח זמן. "בהרבה מקרים זה לא הטיפול הראשון או השני, אלא טיפול שניתן בהמשך כטיפול תוספתי. במקרים אחרים זה מאפשר מניעה או הקטנה של תהליכים גידוליים בעיקר גרורות. מי שהיה לה פוטנציאל לטיפול מסויים אולי לא קיבלה אותו. חשוב לי לומר למטופלות שיפנו אליהם. התהליך יקח זמן".
על העובדה שלקח חודש וחצי לדווח על כך לציבור ולהנחות לעשות את הבדיקה החוזרת אמרה ד"ר מזרחי: "זה היה מורכב מבחינת הדבר הנכון לעשות ואיך לתפור פתרון כך שיגיע לכל המטופלות. התקיימו דיונים עם גורמי המקצוע הבכירים. אנו מאמינים שהמתווה הוא כזה שלא יפלו אנשים בין הכיסאות. היה קשה למצוא מתווה נכון ולא לייצר פניקה לפני שיש פתרון".
עוד אמרה שבניגוד להמלצת חברת רוש להסתפק בהפסקת השימוש "אנחנו מתוך דאגה למטופלים שלנו במדינת ישראל לבצע בדיקה מחדש לכל מי שהבדיקה לא בערך המקסימלי ולעדכן. ובמידה ויש השפעה על הטיפול".
חברת רוש מסרה: "בעקבות תקלה שהתגלתה בערכת הבדיקה, העביר משרד הבריאות שורה ארוכה של הנחיות למוסדות הרפואיים כדי להתמודד עם השלכותיה האפשריות של תקלה זאת. לפני כחודשיים פרסמה החברה הודעה ללקוחותיה בנוגע לבעיה שהתגלתה בערכת בדיקה לזיהוי קולטנים הורמונליים בגידולים סרטניים. רצפטורים לאסטרוגן (ER) בסרטן השד, מערכת הרבייה בנשים ובגידולים נוספים, היא אחת הבדיקות לקביעת אופי הגידול ואסטרטגיית הטיפול המתאים. בדיקה זאת מתבצעת על דגימת רקמה מהגידול: ביופסיה או ניתוח".
עוד נמסר כי "כיוון שהבדיקה נתנה תוצאה חלשה מהרגיל, ניתנה הנחייה של החברה להפסקה מידית של השימוש בערכות אלה ולהשמדת המלאי. תוצאה חלשה מדי עלולה להשפיע על ההחלטות לגבי סוגי הטיפול שניתנים לחולים, בדגש על חולות בסרטן השד, בדגש על הימנעות מטיפול הורמונלי שהיה עשוי להועיל".
משרד הבריאות הנחה את כלל המעבדות הרפואיות לוודא כי ההנחיות בנושא יושמו, וכן הונחו המעבדות והרופאים לבדוק מחדש את המקרים שבהם נעשה שימוש בערכות הבעייתיות, ולבצע בדיקה חוזרת במידת הצורך. בנוסף, "המשרד מבקש מהמעבדה להעביר הודעה באופן שיאפשר לרופא המטפל לעדכון את המטופלת, ואף יבצע שינוי במתווה הטיפול ככל שהדבר נדרש לאחר קבלת תוצאה חדשה".
משרד הבריאות הוסיף כי הוא "ימשיך לוודא את יישום ההנחיות במעבדות, מתוך מחויבות לפיקוח, לשקיפות ולעדכון המטופלות והרופאים בכל מקרה שבו ייתכן שינוי בתוצאות או בהחלטות טיפוליות. המשרד אף הנחה את הרופאים המטפלים ליצור קשר עם המטופלות הרלוונטיות".
טלי רוזין מנכ״לית עמותת אחת מתשע: "מדובר בתקלה חמורה שעלולה להשפיע על אופן הטיפול בחולות סרטן שד. עמותת אחת מתשע קוראת למשרד הבריאות להבטיח שלוחות הזמנים שקבע ייושמו באופן מלא, ולדאוג לכך שתתקיים בקרה כפולה שתבטיח שאף מקרה לא יפוספס, ושכל אשה שיתברר שהצביעה שלה היתה שגויה תראה את האונקולוגית שלה".
טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו