מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר באופן מזורז ביום שישי את השימוש בזריקת ההרזיה וויגובי לטיפול במחלת הכבד – דלקת כבד שומני מטבולית (MASH) שהיא פגיעה תפקודית בכבד, על רקע הצטברות שומן בתאי הכבד. (בעבר נקראה המחלה תסמונת כבד שומני לא על רקע צריכת אלכוהול).
האישור הופך את וויגובי לטיפול הראשון מקטגוריית תרופות ההרזיה, שמחקות את פעילות ההורמון 1 GLP שזוכה לאישור עבור דלקת כבד שומני מטבולית. מדובר במחלת כבד מתקדמת הפוגעת בכ-5% מהמבוגרים בארצות הברית.
"לא היו טיפולים טובים בתחום הזה. אנחנו הטיפול השני שאושר על ידי ה-FDA עבור MASH, ואנחנו באמת צריכים תרופות טובות יותר עם פרופיל תועלת-סיכון משופר, שיכולות גם למנוע את התקדמות המחלה", אמר ג'ייסון ברט, ראש המחלקה הרפואית בחברת התרופות נובו נורדיסק בארצות הברית, בראיון לרויטרס.
החלטת ה-FDA התבססה על החלק הראשון של מחקר דו-שלבי מתמשך שהראה כי וגובי עזרה לשפר את מצב הכבד בחולים רבים יותר עם MASH וצלקות כבד, בהשוואה לפלצבו.
נובו נורדיסק הודיעה כי התרופה זמינה כעת בארצות הברית למבוגרים עם MASH וצלקות כבד בינוניות עד מתקדמות, ויש להשתמש בה לצד דיאטה ופעילות גופנית מתאימה.
"חולי MASH זקוקים לגישה לטיפולים - ושיכולים באמת לעזור להם, במיוחד בשלב מוקדם - כדי למנוע את התקדמות המחלה", אמר ברט. "אנחנו עושים כל שביכולתנו לעבוד ולשתף פעולה עם קהילת הביטוח כדי לשפר נגישות והחזר עלויות".
בהתבסס על תוצאות החלק הראשון של הניסוי, נובו הגישה השנה בקשה לאישור באירופה וביפן. תוצאות נוספות מהחלק השני של הניסוי צפויות ב-2029. מחקר אחר שנעשה בזריקת ההרזיה המתחרה מאונג'רו הראה לאחרונה כי הזריקה סייעה ל- 74% מהמשתתפים, שמחלת הכבד MASH נעלמה אצלם.
וויגובי הוא הטיפול השני למחלה זו שאושר עד כה על ידי FDA. הקודם היה תרופה בשם רזדיפרה, שהשימוש בה אושר ב-2024. מחלת הכבד השומני המטבולי מתאפיינת בהצטברות שומן בתאי הכבד דבר שגורם לדלקת בכבד ובנזק בתאי הכבד עד כדי שחמת כבד או סרטן כבד .גורמי הסיכון למחלה הם השמנת יתר, סוכרת סוג 2, רמות גבוהות של שומנים בדם, יתר לחץ דם והתסמונת המטבולית.הטיפול במחלה הוא לרוב בשינוי אורח חיים והפחתת משקל. לצד איזון של מחלות רקע כמו סוכרת ויתר שומנים בדם.
טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו