מטופלים עם מיאלומה נפוצה, סוג של סרטן דם כרוני, יכולים לצפות היום ל-17 שנים בממוצע של שקט ללא הישנות מחלה כאשר הם מקבלים מסלול טיפולי שכולל משלב של ארבע תרופות בהן התרופה הביולוגית דארזלקס, השתלת מח עצם עצמית, ואז טיפול נוסף של לפחות שנתיים עם דארזלקס ותרופות נוספות. כך עולה מתוצאות שהוצגו בסוף השבוע בכנס השנתי של הרשת האירופית למיאלומה (EMN).
ניתוח נוסף שהוצג בכנס הראה כי מטופלים שאינם מתאימים להשתלת מח עצם וקיבלו את אותה קומבינציה מתקדמת של טיפולים שכוללת דארזלקס (אך ללא טיפול השתלה) יכולים לצפות ליותר משמונה שנים ללא התקדמות מחלתם. הניתוחים מבוססים על מודלים סטטיסטיים מתקדמים המשמשים להערכת היעילות הצפויה של משלבים טיפוליים שונים במיאלומה.
"התוצאות המוצגות הינן חסרות תקדים. מטופלים מקבלים את הטיפול האופטימלי לפני השתלת מח עצם עצמית ולאחריה וכך אנחנו יכולים להביא את המטופל למצב שבו התגובה עמוקה מאוד והמחלה נעלמה כמעט לחלוטין – ואז מוסיפים את ההשתלה ואת הטיפול האופטימלי לאחר השתלה ומקבלים שנים ארוכות של שקט עם פוטנציאל לחיים עם תוחלת חיים מלאה", אומרת בהתרגשות ד"ר נועה לביא, מנהלת שירות מיאלומה במערך ההמטולוגי בקריה הרפואית רמב"ם.
"הנתונים החדשים קשים לעיכול מרוב שהם מרשימים ומעודדים. מטופלים מקבלים את הטיפול האופטימלי לפני השתלת מח עצם עצמית וכך אנחנו יכולים להביא את המטופל למצב שבו התגובה עמוקה מאוד והמחלה נעלמה כמעט לחלוטין – ואז מוסיפים את ההשתלה ומקבלים שנים ארוכות של שקט", נרגשת ד"ר נועה לביא, מנהלת שירות מיאלומה במערך ההמטולוגי בקריה הרפואית רמב"ם.
מדד MRD כמנבא סיכויי הישרדות
הטיפולים בסרטן דם מסוג מיאלומה עברו קפיצת דרך של ממש בשנים האחרונות, ומציעים למספר גדל והולך של מטופלים שנים ארוכות של שקט עד הישנות המחלה. הצלחה זו מציבה דילמה בפני הרופאים והחוקרים שמתמחים במחלה: כיצד להוכיח יעילות של משלבים טיפוליים חדשים? עד לשנים האחרונות המדד המקובל ביותר להערכת יעילות טיפול במיאלומה – כמו במרבית סוגי הסרטן – היה למדוד בתוך כמה זמן הסרטן חזר להיות פעיל אצל מחצית מהנבדקים המשתתפים במחקר.
אולם כאשר צריך לחכות עשור ויותר כדי שבמחצית מהחולים המחלה תתקדם, יש למצוא דרכים חדשות ומהירות יותר להעריך את היעילות של הטיפולים כדי לקבל החלטות מושכלות על מה הטיפול הטוב ביותר.
גישה אחת, שמשמשת היום את הרשויות הרגולטוריות בעולם לאישור טיפולים חדשים למיאלומה, הינו מדד שנקרא MRD, שהוא שיעור תאי הסרטן הנמצאים ב-10 מיליון תאים במח עצם של חולי מיאלומה. "מדד MRD שלילי – משמעותו שלא נמצא אף תא סרטן מבין לפחות 10 מיליון תאים – מקובל כמנבא טוב את סיכויי ההישרדות של המטופלים", מסבירה ד"ר לביא.
כדי להשלים מדד זה ולקבל הערכה נוספת של יעילות הטיפולים, במחקר שהוצג בסוף השבוע השתמשו בנתונים של שני מחקרים מובילים והפעילו עליהם מודלים מתמטיים משוכללים כדי לנבא כמה זמן נבדקים שקיבלו את המשלבים הטיפוליים של ארבע תרופות כולל דארזלקס, עם או ללא השתלה, יישארו ללא התקדמות מחלה.
ד"ר לביא מסבירה כי מטופלים המאובחנים עם מיאלומה מחולקים היום לשניים – מי שמועמדים להשתלת מח עצם ומי שבגלל גילם המבוגר (65 ויותר) או בגלל מחלות רקע לא יכולים לקבל את ההשתלה. "כיום, בעקבות התוצאות המעולות של מחקרים שונים שכבר פורסמו, דארזלקס היא חלק מהטיפול המקובל בחולי מיאלומה בקו ראשון בישראל בשילוב עם הטיפול הסטנדרטי", אומרת ד"ר לביא.
המחקר הראשון שתוצאותיו הוצגו בכנס כלל קרוב ל-400 מטופלים שאובחנו עם מיאלומה בגיל חציוני של 61, והוגדרו כמועמדים לקבלת השתלת מח עצם.
המחקר הוכיח שהוספת דארזלקס למשלב הטיפול הסטנדרטי הביא לשיפור בזמן עד הישנות מחלה לעומת הטיפול הסטנדרטי שהיה מקובל עד אז. במעקב ממוצע של ארבע שנים, 84% מהמטופלים בקבוצה שקיבלה תוספת דארזלקס נשארה ללא הישנות מחלה לעומת 67% בקבוצת הביקורת.
"המשמעות היא שגם אם יעברו 10 שנים של מעקב במחקר, סביר שלא נגיע לחציון של מטופלים שחוו התקדמות מחלה. כאן בא המחקר שהוצג אתמול והשתמש במודלים לניבוי מה צפוי להיות הזמן החציוני עד הישנות המחלה", מסבירה ד"ר לביא.
"אולי לא שווה לוותר על ההשתלה כל כך מהר"
במחקר השני, נלקחו נתונים של קרוב ל-400 מטופלים עם גיל חציוני של 70, שאינם מתאימים לעבור השתלת מח עצם. גם במחקר זה המטופלים קיבלו את הטיפול הסטנדרטי במיאלומה, עם או ללא תוספת דארזלקס והראו שבמעקב ממוצע של 4.5 שנים, 68% מהמטופלים שקיבלו תוספת דארזלקס מחלתם לא התקדמה, ואילו בקבוצת הביקורת זמן חציוני עד הישנות מחלה היה 52.6 חודשים (קצת מעל 4 שנים).
גם כאן הפעילו את המודלים לניבוי זמן חציוני צפוי עד התקדמות מחלה מתוספת דארזלקס למשלב הטיפולי. בישראל משלבי הטיפול כפי שנכללו בשני המחקרים מכוסים באופן חלקי על ידי סל הבריאות, אם כי בחלק מהקופות הכיסוי רחב יותר.
הנתונים מציבים את הקהילה הרפואית בפני דילמה חדשה, שמתחדדת לנוכח היעילות הרבה שיש בטיפול הממושך שכולל שימוש בדארזלקס גם לאחר ההשתלה. "בשנים האחרונות מרוב שהטיפולים במיאלומה התייעלו התחלנו לעלות את השאלה האם בכלל צריך לכלול השתלת מח עצם עצמית כחלק מהתוכנית הטיפולית במיאלומה", מוסיפה ד"ר לביא.
"כולנו היינו שמחים לוותר על ההשתלה, הכוללת טיפולים כימותרפיים לא קלים. מי רוצה להשתמש בכימותרפיה כשיש תרופות כל כך מתקדמות. אבל אם טיפול משולב המביא לתגובה מאוד עמוקה, וכולל גם השתלת מח עצם עצמית יכול לתת 17 שנה של הפוגה ללא השנות מחלה זה המון זמן. אם אפשר לתת כזה שקט ממושך, אולי לא שווה לוותר על ההשתלה כל כך מהר".
טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו