החשש: שיטת הרישום החדשה תהפוך לרולטת התרופות

ענקית התרופות טבע ובכירים בתעשייה מתריעים שמתווה חדש לשיווק תרופות בישראל - ללא רישום ובדיקות מקומיות שלהן, מהווה סכנה לבריאות הציבור בישראל, לצד פגיעה בתעשייה המקומית.

לאחר שמשרד האוצר לא הצליח להעביר חוק נרחב במסגרת חוק ההסדרים לביטול מערך רישום התרופות, פרסם לפני כחודשיים מנכ"ל משרד הבריאות, משה בר סימן טוב, טיוטת חוזר. על פיה, יאפשרו לקופות החולים מסלול מיוחד שמיועד עד לעשר תרופות בשנה, תרופות גנריות או תרופות שדומות ביולוגית לתרופות הרשומות בישראל. תרופות אלו צריכות להיות רשומות ברשויות אחרות כמו ה־FDA האמריקני, וניתן יהיה להתחיל בשיווקן בארץ עוד טרם נרשמו וסיימו את כל הבדיקות בישראל.

בתעשייה לא אוהבים את האופן שבו הדברים מתקדמים. גורם מזהיר כי "בהתאם למתווה החדש, מיליונים יתחילו ליטול תכשיר שסימן שאלה מרחף מעליו, בטרם תהליך הבדיקה והרישום על ידי משרד הבריאות ובמהלכו".

"בוחרים בפתרון עקום"

בתעשייה מציינים כי רוב התרופות הגנריות שנרשמות בישראל מגיעות ממדינות כמו הודו וירדן, מדינות עולם שלישי, והזהירו מההשלכות של הכנסת מוצרים ממדינות אלה ללא בדיקה.

לטבע, כענקית תרופות גנריות, יש כמובן גם אינטרס עסקי, והם מזהירים כי "אפליה זו עלולה להביא לכך שיצרנים מקומיים יוותרו מראש על פיתוח ועל ייצור לשוק המקומי, לנוכח הנחיתות התחרותית שנגזרה עליהם להגיע לשוק ראשונים. בנסיבות של משבר גלובלי לא יהיה מספיק יבוא, ואף לא יהיה ייצור מקומי, והמטופלים יחוו מחסור חמור בתרופות חיוניות".

גם יו"ר האגודה לזכויות החולה, שמוליק בן יעקב, מצטרף לאזהרות: "אנו שותפים לרצון לקצר את זמני הרישום, אך טיוטת החוזר מעלה חשש כבד כי הרצון לחיסכון כספי יבוא על חשבון המטופלים. מהלך כזה חייב להיות בשיתוף ובמעורבות של האיגודים הרפואיים וארגוני החולים כדי להבטיח שלא תהיה פגיעה ברמת הטיפול.

"לא סביר שקופת החולים יחליטו אילו תרופות ייכנסו לארץ ללא רישום. זו צריכה להיות החלטה לאומית, בהתייעצות עם איגודי הרופאים והגורמים המטפלים. לצד זאת, חייבים לאפשר לרופא המטפל להשתמש בתרופת המקור ולשמור על האוטונומיה שלו להחליט בעניין החלפת הטיפול, כך שלא יהיה מצב שהקופות קובעות באופן גורף למטופלים להחליף טיפול משיקולים כלכליים".

"יש צורך בבדיקות"

נשיא התאחדות התעשיינים (ויו״ר נשיאות המעסיקים והעסקים), ד"ר רון תומר: "החשש הוא שלא יהיו חלופיות לגמרי לתרופות הגנריות שנמכרות בישראל, ואז אדם שמקבל אותן ייצא מאיזון. אין לי ספק שתרופה שרשומה באירופה היא מפוקחת, אבל לא בטוח שהיא חלופית לתרופה שנמכרת בישראל ולשם כך יש צורך בבדיקות. במקום לחזק את מערך רישום התרופות בוחרים בפתרון עקום".

ממשרד הבריאות נמסר: "לאחר עבודת מטה ובחינת הנסיבות, גיבש המשרד מתווה זמני כדי לאפשר כניסה מהירה יותר של מספר מצומצם של תכשירים גנריים וביוסימילאריים נוספים לשוק. הוא מאפשר יבוא של תכשירים אלו בתנאי שהוגשו כבר לרישום ושעתידים, בסבירות גבוהה, להיות רשומים ומשווקים בישראל ממילא.

"מדובר בתכשירים שנרשמו ושמשווקים בפועל ברשויות מוכרות ומובילות בעולם. המתווה אינו מאפשר 'רישום אוטומטי' או יבוא תכשירים באיכות ירודה ממדינות עולם שלישי", הם מסכמים.