מהפכה: גישה לתרופות פורצות דרך ומצילות חיים

משרד הבריאות יוזם ייעול של התהליך הביורוקרטי לאישור מחקרים קליניים המתבצעים בבתי חולים בישראל, צעד שיאפשר לישראל לשמור על מעמדה הבינלאומי בחזית המחקר.

הצעד צפוי לחזק את מערכת הבריאות הישראלית, ולאפשר לחולים גישה לתרופות פורצות דרך ומצילות חיים, לעיתים שנים לפני שהן זמינות במסגרת סל התרופות, ושפעמים רבות לא ניתן לקבלן בשום דרך אחרת.

ההחלטה החדשה של משרד הבריאות מאפשרת לוועדות האתיקה של כל בתי החולים (ועדות הלסינקי), המאשרות ומפקחות על המחקר, להכיר זו בהחלטה של זו.

המשמעות היא שאם מחקר קליני קיבל את האישור של ועדת הלסינקי בבית חולים אחד - בתי החולים האחרים יכולים להסתמך על האישור הזה כדי לאפשר עריכה של אותו המחקר אצלם.

זאת, בלי לעבור מחדש תהליך ביורוקרטי ורגולטורי ארוך ומורכב גם בוועדת הלסינקי של כל בית חולים בנפרד, כדי לקבל בדיוק אותו האישור.

בשנת 2021, למשל, אושרו כ־1,400 מחקרים של תרופות ותרפיות מתקדמות, ועוד מספר זהה של מחקרים שלא של מוצרים או טכנולוגיות, והכנסות בתי החולים משיתוף הפעולה במחקרים עמדו על יותר מ־800 מיליון שקלים.

"משרד הבריאות רואה בתהליך של הכרה הדדית בין הוועדות המוסדיות השונות יעד חשוב ביותר, לצורך קידום המחקר הקליני במדינת ישראל", נכתב בהודעת המשרד.

ההחלטה התקבלה לאחר שבתחילת השנה שעברה נקבע נוהל חדש באיחוד האירופי, שהביא להקמת מנגנון אחיד לכל 27 המדינות החברות באיחוד, כך שאישור של האיחוד יהיה תקף בכלל המדינות החברות בו - צעד שעשוי היה להותיר את ישראל מאחור.

שמירת היתרון התחרותי

מנהל רמב"ם, פרופ' מיקי הלברטל: "צעד כזה מאפשר לאזרחי ישראל להיחשף לתרופות חדשות שעדיין נמצאות בהליכי מחקר. לחולי סרטן בשלבים מתקדמים וללא פתרון אחר, זה עשוי לתת אפשרות להיחשף לתרופות מאריכות חיים ואפילו מצילות חיים, שאחרת נמצאות מעבר להישג היד שלהם.

"זה גם טוב לרפואה, משום שביצוע מחקרים בינלאומיים מצביע על רמה קלינית גבוהה של בתי החולים בישראל, וזה גם מקור הכנסה לבתי החולים. אם לא היינו עושים את הצעד הזה - ישראל היתה נשארת מאחור ומחקרים היו עלולים להפסיק להגיע לכאן".

קובי צורף, מנכ"ל "פארמה ישראל", המאגדת את 20 חברות התרופות האתיות הרב־לאומיות: "מדובר בהישג משמעותי למחקר בישראל, לחולים ולמערכת הבריאות הישראלית. הראשונים ליהנות מההחלטה הם החולים. בזכות המצוינות של מערכת הבריאות והמאמצים של חברות הפארמה בישראל, נערכים פה כ־1,000 מחקרים קליניים בכל שנה. אני מברך את משרד הבריאות על החלטה זו.

"מדובר בצעד ראשון וחשוב של משרד הבריאות בתחום זה - בתקווה שנראה גם צעדים נוספים, וכן את הקצאת המשאבים הנדרשים לצורך מימושם, שיחד יאפשרו להגדיל את זמינות המחקרים וישמרו את היתרון התחרותי של ישראל".