מכה לחולי סרטן הערמונית: התרופה לא תיכנס לסל

התרופה אבירטרון הוגשה לוועדת סל התרופות לטיפול בחולי סרטן ערמונית לא גרורתי עבור כ־300 חולים בשנה. האיגוד הישראלי לאונקולוגיה בחר בה כתרופה החיונית ביותר מבין יותר מ־40 תרופות.

"הטיפול מעלה משמעותית את שיעורי הריפוי במטופלים בסיכון גבוה לחזרת המחלה ולתמותה", נכתב עם הגשת ההמלצות. הטיפול באבירטרון הצליח להביא להישרדות של 86% מהחולים, לעומת 77% כיום. בשבוע שעבר הוועדה קבעה כי התרופה עוברת לשלב הדיונים הבא. עם זאת, עד לרגע זה התרופה לא נרשמה לשימוש בישראל לצורך התוויה זו. לפיכך לא ניתן להכניס אותה לסל התרופות.

את התרופה נוטלים בכדור, והיא מורידה את רמות הטסטוסטרון לחולי סרטן הערמונית. היא אושרה עד כה לחולים בשלב מתקדם ובהתוויה זו נכנסה גם לסל הבריאות לפני כחמש שנים ונרשמה לשימוש בישראל. אלא שמחקרים חדשים מצאו כי כאשר התרופה ניתנת בשלב שאינו גרורתי, היא עשויה להכפיל את סיכויי ההחלמה. לכן הטיפול המוקדם נכנס להנחיות האיגוד האמריקני לחקר הסרטן (NCCN) וכן באירופה.

"עניינים ביורוקרטיים"

תרופת המקור של אבירטרון היא זייטיגה מבית יאנסן. תקופת הפטנט של זייטיגה פגה. לחברות אין אינטרס לממן מחקר ייעודי. משכך, עולה קושי לרשום אותה. עם זאת, גם לפני כחמש שנים לא התבצע מחקר ייעודי ובכל זאת הטיפול בתרופה נרשם.

"אי אפשר שעניינים ביורוקרטיים יעצרו תרופות מצילות חיים", אומר ד"ר אלי רוזנבאום, מומחה לאונקולוגיה אורולוגית שכיהן כיו"ר החוג הישראלי לאורו־אונקולוגיה. "צריך למצוא לזה פתרון. יש נתונים חד־משמעיים. מדובר בשיפור הסיכוי של חולים, חלקם צעירים, להבריא ולזכות לשנות חיים רבות. הטיפול קל ויעיל, ותופעות הלוואי נסבלות".

עלות התרופה היא כרבע מיליון שקל לחולה לשנתיים באופן פרטי. "מחיר התרופה רחוק מהישג יד של מטופל בודד. אנחנו אוספים שאריות מ'חברים לרפואה' כדי שמי שנדרש לטיפול יקבל אותו", מסכם ד"ר רוזנבאום.

מחברת טבע נמסר: "טבע פועלת מתוך מחוייבות עמוקה לשיפור בריאותם של המטופלים, ולכן לאור החשיבות של ההתוויה מצילת החיים, טבע פנתה למשרד הבריאות בבקשה לרשום את ההתוויה החדשה של אבירטרון גם לטיפול בסרטן הערמונית ללא גרורות וכן פועלת על מנת לשלבו בסל התרופות כך שיהיה נגיש לכמה שיותר מטופלים. אנו תקווה כי משרד הבריאות יאשר את רישום והנגשת הטיפול החדשני שעל פי כל המחקרים בנושא הינו פורץ דרך ומציל חיים.

ממשרד הבריאות נמסר: "מטבע הדברים מטעמי הגנה על מידע מסחרי, משרד הבריאות אינו חושף בקשות לרישום שהוגשו למחלקה לרישום תכשירים באגף הרוקחות או את תוכנן של החלטות בבקשות אלה. מדיניות משרד הבריאות קובעת כי על מנת להכליל תרופה חדשה לשימוש בסל התרופות, עליה להירשם בישראל".

"יובהר, כי בקשות לרישום תכשירים גם בשינוי התוויות נבחנות במספר היבטים מרכזיים, בהם הוכחת איכות, יעילות ובטיחות התכשיר. קריטריונים אלה נועדו להגן על בריאות הציבור ולהבטיח כי הטיפול התרופתי שניתן למטופלים לא גורם לנזק והינו יעיל לטיפול בהתוויה המבוקשת. כלל התכשירים וההתוויות החדשות נדרשים לבסס את עמידתם בקריטריונים אלה לצורך רישומם. יודגש, כי במקרה דנן התכשיר הוגש לצורך רישום במשרד הבריאות ואולם לא עמד בקריטריונים. חשוב לציין כי התכשיר לא רשום להתוויה המבוקשת באף מדינה מוכרת המוגדרת בחוק".

מחברת יאנסן נמסר בתגובה: "התרופה אבירטרון אצטט טיפלה בהצלחה באלפי מטופלים בסרטן ערמונית גרורתי. ההתוויה הנידונה בסל התרופות השנה מתייחסת לחולי סרטן גרורתי מקומי. להתוויה זו אין מחקר רישום בעולם ועל כן אין באפשרות החברה להגיש התוויה זו לרישום בישראל".