"סכנה לציבור החולים": הפיקוח על מתן תרופות עלול להצטמצם

במערכת הבריאות מזהירים מפני שינויים שמתכנן האוצר בחוק ההסדרים • בין השאר, תרופות ישווקו במכונות אוטומטיות, וטיפולים יומרו לזולים יותר - ללא שיקול דעת רופא • משרד הבריאות: "ההצעות אינן מקובלות כלשונן, ויידונו מול האוצר"

"הדרכה רוקחית היא חובה". בית מרקחת, צילום: GettyImages

ארגוני חולים, צוותי רפואה ורוקחים מזהירים משינויים שמתכנן משרד האוצר במסגרת חוק ההסדרים, שיובילו לפגיעה בבריאות חולים, ואף עשויים לעלות בחיי אדם. אם השינויים יאושרו, יצומצמו מאוד הפיקוח והבקרה על מתן תרופות בישראל.

מדובר, בין היתר, בביטול מערך רישום התרופות במשרד הבריאות ובהסתמכות על אישורי רשויות רגולטוריות זרות כמו ה־FDA, ובמתן אישור לקופת החולים להחליף טיפולים תרופתיים קיימים בטיפולים ביולוגיים וזולים יותר, ללא שיקול דעת של רופא מטפל. נוסף על כך, תותר מכירת תרופות במכונות אוטומטיות ובבתי מרקחת, ללא מעורבות רוקח.

ממוטטים את כל מנגנוני ההגנה". מכונה אוטומטית לממכר תרופות, צילום: GettyImages

במערכת הבריאות מזהירים כי מדובר ב"מדרון חלקלק" ובביטול עבודתם של כל שומרי הסף בתחום מתן טיפול תרופתי. מנגד, בדברי ההסבר בטיוטת חוק ההסדרים מצוין כי המהלך נועד להקל את הרגולציה ולחסוך בהוצאות בריאות.

קנסות לרופאים

משך הזמן לרישום תרופות במשרד הבריאות עומד כיום על 500 יום במקום 70, מה שמעכב כניסת תרופות חדשות לשוק הישראלי ופוגע בבריאות המטופלים.

בדו"ח האחרון של מבקר המדינה צוין כי עלות העיכוב למשק הישראלי עומדת על כ־12 מיליון שקלים בשנה. "זמני הרישום הממושכים גורמים נזקים כלכליים לחולים, לקופות החולים ולבתי החולים, וכן גורמים לגידול בהוצאה הלאומית על בריאות", הזהיר המבקר.

הרופא הוא המחליט. פרופ' אידלמן, צילום: יהושעיוסף

בדברי ההסבר של האוצר נטען כי "העיכוב ברישום תרופות מונע ממטופלים לקבל תכשירים בזמן, ומונע מעבר לתרופות גנריות (תרופות חלופיות שזהות לתרופת הפטנט; מ"י) או לתרופות ביוסימילר (דומות ביולוגית, אך לא באופן מוחלט לתרופות המקור; מ"י) שמחירן נמוך במאות אחוזים מזה של תרופות המקור, ולכן מוצע להסתמך על תקני רישום של כמה מדינות מתקדמות".

כמו כן, סעיף אחר צפוי לפגוע בשיקול הדעת של הרופא המטפל, ולאפשר לקופות החולים להורות לרופאים להעביר מטופלים לתרופות הזולות (תרופות ביוסימילר; מ"י), גם במקרה של מטופלים ותיקים. רק במקרים חריגים יוכלו הרופאים לערער על כך.

בעבר חשף רן רזניק ב"ישראל היום" נוהל מקומם שהפנתה כללית לרופאיה, שלא לספק תרופת מקור לחולי מחלות מעיים ומחלות ראומטולוגיות, ולהחליף לכולם את הטיפול לתרופות תחליפיות זולות. עוד פורסם כי כללית נתנה קנסות ותמריצים כספיים לרופאים כדי שיעבירו מטופלים לתרופות ביוסימילר זולות יותר.

"הזיה". פרופ' שוורצברג, צילום: ללא

בעקבות הפרסום קבע פורום מומחים מטעם ההסתדרות הרפואית כי העברת חולים מתרופה מסוימת לתרופה אחרת אשר דומה ביולוגית – הוא אסור ללא שיקול דעת רפואי, ויתאפשר רק לאחר דיון מקצועי של איגודי הרופאים ובהחלטת ההסתדרות הרפואית.

"נגיע לבג"ץ"

שמוליק בן יעקב, יו"ר האגודה לזכויות החולה, מזהיר: "נלך למלחמה לביטול כל הסעיפים, ואם הקטסטרופה תימשך נגיע לבג"ץ. יש פה סעיפים שפוגעים בבריאות המטופלים אחד־אחד".

באשר לביטול רישום התרופות, הוא אומר כי "זו בושה למערכת הבריאות שהגיעה למצב כזה. אנחנו בעד שינוי בתהליך הרישום כי זמן ההמתנה לתרופות פוגע במטופלים, אך הקיצור שהם מציעים הוא קטסטרופלי. צריך לקצר ובמקביל לחייב את הקופות ואת מערכת הבריאות לבצע מעקב אחרי תרופות, אחרת מורידים את כל שומרי הסף ומשאירים את אזרחי ישראל ללא פיקוח ובקרה על איכות ועל תופעות לוואי".

נוסף על כך, אומר בן יעקב על החלפת התרופות כי "תרופות דומות ביולוגית אינן זהות לתרופות המקור, ויש על כך הסכמה בקהילה הרפואית. מותר לרופא לשנות את הטיפול רק אם יש אסמכתה שהטיפול זהה. בשיטה הנוכחית קודם יחליפו טיפול, אחר כך בריאות המטופל תיפגע, ורק אז אפשר יהיה לערער ולהחזיר אותו לטיפול הקודם. פקיד במשרד האוצר מחליט לבטל שיקול דעת של כל הוועדות והרופאים, וזה עלול לפגוע במטופלים".

לדבריו, ההצעה לקנות תרופות במכונות ולא על ידי רוקח נובעת משיקולים כלכליים וממחסור ברוקחים. "אני מסכים שחסרים רוקחים בישראל, אבל אם הסעיף יעבור ייווצר מצב שאנשים לא מבחינים בתרופות ואין להם עם מי להתייעץ. הם ייקחו תרופות בצורה שתפגע ביעילותן ואף תזיק. הדרכה רוקחית היא חובה".

"מדרון חלקלק"

פרופ' אייל שוורצברג, יו"ר ארגון הרוקחות, הוסיף כי "החוזר הזה הוא הזיה. יש כאן כמה צעדים שמעמידים בסכנה את ציבור החולים. זה מדרון חלקלק שבו מציעים להסיר את כל ההגנות הנדרשות בעת טיפול תרופתי. שוברים וממוטטים את כל מנגנוני ההגנה ששמרו על בריאות המטופלים. במקום שיינתנו משאבים לפתור את הבעיות במערכת, מבקשים לבטל ולשנות סדרי עולם. אין אף מדינה שביטלה פיקוח על תרופות בחקיקה, שמהותה כלכלית".

לבצע מעקב אחר תרופות. בן יעקב, צילום: ללא

לדבריו, "קמנו למציאות של עולם ללא רוקחים, שהמכונות יחליפו אותנו. לא יהיו ייעוץ תרופתי, ליווי מטופלים ועזרה במניעת טעויות, והכל בשם לוגיסטיקה. זו לא מכירה של חלב מהמדף. נצא למאבק, כל קואליציית הרוקחים, למען המטופלים, כדי שלא ימותו אנשים".

פרופ' לאוניד אידלמן, יו"ר המכון לאיכות ברפואה שבהסתדרות הרפואית, מדגיש: "אנחנו מתנגדים לסעיף הזה בתוקף. החלטה כזו לא תעבור בשקט אצל ציבור הרופאים. עמדתנו המקצועית אומרת שחולה שמקבל טיפול - לא יחליפו לו אוטומטית את הטיפול לתרופת ביוסימילר. השפעת תרופות כאלו על המטופל יכולה להיות שונה.

"הרופא הוא זה שצריך להחליט על החלפת תרופה, על פי שיקול דעת רפואי מקצועי בלבד, ולא לקבל מהממונים עליו הנחיות שעלולות להיות על בסיס כלכלי או אחר. ההחלפה בניגוד לדעת רופא עלולה להביא לתופעות בלתי רצויות מבחינת החולה. מי שישלם את המחיר הם החולים".

תגובת משרד האוצר: "מדובר בטיוטה, ועד שיגובש נוסח סופי לא ניתן להתייחס לדברים".

ממשרד הבריאות נמסר כי הוא פועל "למצב את ישראל כמדינה עם תהליכים רגולטוריים מתקדמים של רישום תכשירים, כדי שהמוצרים שיגיעו לישראל יהיו בטוחים, יעילים ואיכותיים, ומותאמים לסטנדרטים המקובלים בעולם המערבי. כמו כן, ניפוק התרופות צריך להתבצע בצורה מקצועית ואחראית על ידי מי שהוכשר לכך. ההצעות שהועלו בחוק ההסדרים אינן מקובלות כלשונן, ויידונו מול האוצר".

טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו

כדאי להכיר