כולנו מייחלים ליום שבו יימצא חיסון בטוח ויעיל לנגיף הקורונה, חיסון שאולי יאפשר לנו לחזור לחיים שהכרנו לפני המגיפה. אבל איך בעצם מפתחים חיסון שכזה - מהמעבדה ועד שהוא מגיע למרפאה ליד הבית? כמה זמן זה צפוי לקחת, ואיך אפשר להאיץ תהליך זה ועדיין להגיע לתוצאה בטוחה ויעילה?
איך מפתחים חיסון?
חיסון מלמד את מערכת החיסון להכיר חיידק או נגיף מנוטרל, או רכיבים מתוכו, כדי שמערכת החיסון תחסל אותו ביעילות בפעם הבאה שתפגוש בו. תרכיבי החיסון מיוצרים בסטנדרטים קפדניים של ניקיון ובקרת איכות כדי לשמור על בטיחות המתחסן.
כמו כל תרופה חדשה, גם חיסונים צריכים לעבור מסלול בדיקות מורכב לפני שיאושרו לשימוש. תחילת הדרך היא בניסויים במודלים שונים במעבדה ובבעלי חיים – השלב הפרה-קליני שבו המפתחים מוכיחים את יעילות החיסון ואת בטיחותו בבעלי חיים.
הניסויים הקליניים – ניסויים בבני אדם – נערכים בשלושה שלבים:
שלב ראשון: נערך בקבוצה קטנה של מתנדבים בריאים כדי לקבוע מה המינון המתאים מבחינת בטיחות, ולאפיין את התגובה החיסונית שיוצר החיסון בבני אדם.
שלב שני: מאות נבדקים מקבלים את החיסון. שלב זה נועד להוכיח יעילות וכן לבדוק תופעות לוואי בקבוצה מגוונת יותר. בשלב זה נבדקות דרכים שונות למתן החיסון (למשל, מספר שונה של מנות חיסון הניתנות בהפרשי זמן שונים).
שלב שלישי: אלפי נבדקים מקבלים את החיסון, ויעילותו נבחנת מול קבוצת ביקורת המוקצית באקראי לקבל חיסון דמה. שלב זה נועד לבדוק את בטיחות החיסון בקבוצות גדולות כדי לגלות תופעות לוואי נדירות, והוא השלב המכריע בהוכחת יעילות במניעת מחלה.
פיתוח חיסון חדש עשוי להימשך יותר מ-10 שנים, והרוב נכשלים בתהליך קפדני זה. גם לאחר פיתוח החיסון, הרשויות במדינה ממשיכות לבדוק את בטיחותו כדי לגלות תופעות לוואי נדירות מאוד שלא התגלו קודם לכן וכן לנטר את יעילותו בטווח הארוך (שלב רביעי).
לבסוף, לאחר אישור החיסון, נדרש זמן עד שהוא מיוצר בהיקף נרחב.
איך אפשר להאיץ את פיתוח החיסון?
קיימים מסלולי פיתוח מואצים שנועדו לקצר את זמני הפיתוח של טיפול או חיסון הנדרשים בדחיפות. עם זאת, גם במסגרתם נדרשות בדיקות רבות, שנועדו להגן על בריאות הציבור ועל ביטחונו. במקרה של נגיף הקורונה, הגופים הרגולטוריים במספר מדינות אפשרו לחברות המפתחות חיסונים לנסות ולהאיץ את פיתוחם של חיסונים מבטיחים במיוחד ולסיימו עד תחילת 2021, באמצעות הקלות שונות הכוללות:
• היתר לערוך במקביל ניסויים פרה-קליניים וקליניים בתנאים מסוימים
• איחוד שלבי ניסוי (למשל שלב II/I)
• דרישת סף כי החיסון ימנע או יפחית את חומרת המחלה ב50% מהמחוסנים בלבד (כמו בחיסוני שפעת עונתיים)
• הקלות בירוקרטיות שונות
• השקעות ממשלתיות והזמנות מראש לחיסונים בפיתוח, כדי לממן את ייצורם בהיקף נרחב עוד לפני אישור החיסון
מהי תמונת המצב כיום?
נכון לאוגוסט 2020, יש מעל למאה חיסונים לקורונה בשלבי פיתוח שונים, בהם ששה שהחלו לאחרונה בניסויי שלב שלישי בבני אדם (מפורטים בטבלה המצורפת). החיסונים מבוססים על טכנולוגיות מגוונות, חלקן מבוססות וחלקן חדשניות (ר' הסבר גרפי).
מפתחי החיסונים ניצבים בפני אתגרים רבים ובהם יצירת חסינות ארוכת טווח, כולל באוכלוסיות פגיעות כגון קשישים וחולים, וכן שלילת האפשרות שהחיסון יחמיר את המחלה. למרות הנסיונות להקדים ייצור בהיקף נרחב, לאור הדרישה העצומה לחיסונים לקורונה, סביר שבתחילה הם יינתנו רק לאוכלוסיות פגיעות ולעובדים במקצועות הבריאות.
חיסונים לנגיף הקורונה המצויים בניסויי שלב שלישי:
טכנולוגיות לפיתוח חיסון לקורונה: במרכז - נגיף הקורונה המכיל חלבונים וחומר גנטי. מימין עם כיוון השעון - נגיף מומת; נגיף שעבר מוטציות המחלישות אותו ומונעות ממנו לחולל מחלה; נגיף אחר שאינו קורונה שהונדס לשאת עליו חלבוני קורונה; חומר גנטי המוחדר לתאי הגוף וגורם להם לייצר באופן זמני חלבוני קורונה; או שימוש בחלבוני קורונה מבודדים.
לסיכום, פיתוח חיסונים הוא תהליך ארוך ומסובך, וגם בלוח זמנים מואץ אין זה סביר שחיסון ייצא לשוק לפני תחילת-אמצע שנת 2021. ייתכן גם שהחיסונים הראשונים יהיו יעילים רק חלקית. בינתיים עלינו להקפיד על הנחיות ההתמגנות והריחוק הפיזי, לקחת נשימה עמוקה ולהבין שיש עוד זמן עד שהקורונה תיעלם מחיינו.
עינת זיידל פוזנר, סטאז'רית לרפואה, דוקטורנטית לאימונולוגיה וחברת עמותת "מדעת"
טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו