המנכ"ל, ועדת הסל והחשש לניגוד עניינים בוועדת סל התרופות

האם יו"ר ועדת סל התרופות ומנכ"ל הדסה, פרופ' זאב רוטשטיין, נמנע מלדווח בוועדה על ניגוד עניינים בולט שבו הוא מצוי?

בשבוע שעבר דנה הוועדה במתן מימון ציבורי לבדיקות ריצוף גנטי להתאמת טיפול אישי לחולי סרטן ריאה. הדיון התבצע זמן קצר לאחר שהדסה חתמה על הסכם שלפיו בית החולים יהיה המוסד הראשון במזרח התיכון שבו תבוצע הבדיקה הבולטת בתחום זה, "פאונדיישן" של חברת רוש, שהוגשה השנה לסל התרופות. במשרד הבריאות ובוועדת הסל טוענים שניגוד העניינים הוא ניגוד עניינים "מוסדי" ולא אישי, ולכן רוטשטיין לא צריך היה לדווח עליו.

המשמעות היא שאם פאונדיישן תיכנס לסל - לצד בדיקות נוספות או באופן בלעדי - בית החולים בניהולו של רוטשטיין יוכל לבצע את הבדיקה לא רק עבור כל חולי סרטן הריאה בארץ בסל התרופות, אלא גם עבור חולים רבים נוספים.

הדסה עין כרם // צילום: אורן בן חקון

עוד לפני תחילת דיוני ועדת הסל, חבריה נדרשים לחתום על טופס גילוי נאות שבו הם מצהירים כי אין בינם לבין חברה מסחרית כל קשר המונע מהם לחוות דעה בצורה אובייקטיבית. מייד לאחר פרסום פומבי של ניגודי העניינים, שבהם נכתב כי לפרופ' רוטשטיין אין כל ניגוד עניינים, פורסמה הודעת הדסה, שלפיה "המכון לפתולוגיה בהדסה הוא השלישי מחוץ לארה"ב והראשון במזרח התיכון שקיבל את תעודת ההכרה לצורך הפקת הדנ"א לביצוע הבדיקה המאפשרת אבחון והתאמת טיפול אישי ממוקד לחולי סרטן". מדובר בביצוע של השלב הראשון של הבדיקה, ובהמשך הדגימות יישלחו לפיענוח במעבדות החברה באירופה.

מימון מכיס פרטי

ערב פתיחת דיוני ועדת הסל התראיין פרופ' רוטשטיין ל"ישראל היום" ביקש להתייחס לבדיקות הריצוף הגנטי, והודיע כי לאור התנגדות קופות החולים בשנה שעברה להכללת הבדיקות בסל התרופות - הוא יילחם על הכנסתן. כל זאת, רגע לפני החתימה על ההסכם עם חברת רוש על ביצוע בדיקות פאונדיישן בהדסה. "אין מצב שבוועדת הסל הנוכחית תעבור החלטה שבבסיסה מונעת מידע מאזרח על מחלתו", אומר רוטשטיין, "אין לי בעיה שהסוגיה תגיע גם לפתחו של בג"ץ".

כיום, חולי סרטן רבים מממנים באופן פרטי את בדיקת הריצוף הגנטי, שמחירה כ־18 אלף שקלים. בבדיקה נלקחת דגימה מהגידול שעוברת ריצוף גנטי במעבדה. בהתאם לתוצאות ניתן למצוא לחולים טיפול מותאם. השנה הוגשו לסל התרופות חמישה סוגי בדיקות ריצוף גנטי: פאונדיישן, אונקומיין DX, טרוסייט 50, קאנסר סלקט וארצ'ר.

דיון על הנחיצות

במשרד הבריאות ביקשו מהאיגודים המקצועיים לדרג את הבדיקות, כדי שחברי ועדת הסל יוכלו לדון בהן, כפי שהם דנים בדרך כלל בכל תרופה וטכנולוגיה לגופה.

אלא שבמהלך הדיון, בשבוע שעבר נאמר בצעד חריג לחברי הוועדה כי הם יקיימו דיון כללי על עצם נחיצות הכללת הבדיקה בסל התרופות, ולא ידונו על חמש בדיקות הריצוף הגנטי עצמן.

באיגוד הפתולוגים בישראל שיגרו לאחר הדיון מכתב חריף לחברי ועדת הסל, שבו הביעו חשש מבחירת קריטריונים שעלולים לגרום להעדפת בדיקה אחת, ובפרט בדיקת פאונדיישן, שחלק מהפענוח שלה מתבצע בחו"ל.

"ראוי להכניס לסל הבריאות את הטכנולוגיה של ריצוף גנטי, אך חשוב להקפיד לכלול את כל הטכנולוגיות שיש להן אישורים לשימוש קליני ולאפשר לרופאים הפתולוגים והאונקולוגים את היכולת לבחור מבין טכנולוגיות אלו על פי השיקולים המקצועיים הנוגעים לכל מקרה לגופו", כותבים כל מנהלי המעבדות הפתולוגיות בבתי החולים הגדולים והבינוניים בישראל.

מנהלי המעבדות הפתולוגיות מציינים שהם יכולים לבצע בבתי החולים בארץ את כל הבדיקות פרט לפאונדיישן שהפיענוח שלה נעשה בחו"ל, "אין סיבה לשלוח בדיקות אלה, שהן כיום בדיקות שגרתיות במכונים מודרניים לפתולוגיה, למעבדות בחו"ל. מונופול שיאלץ משלוח כל הבדיקות לחו"ל לא יאפשר למכונים בארץ להמשיך ולהתפתח בתחום הפתולוגיה המולקולרית".

לדבריהם, "צעד כזה, שאין לו שום יתרון מבחינה מקצועית, יגרום לפגיעה במטופלים וברמת הפתולוגיה והרפואה בארץ. שליחת בדיקות אלה למיקור חוץ בחו"לתפגע במטופלים בגלל הארכת זמני ההמתנה לתשובה".

הרב יובל שרלו, ראש תחום האתיקה בארגון רבני צהר, חבר לשעבר בוועדת סל התרופות וכיום חבר בוועדת הלסינקי לאישור ניסויים בבני אדם במשרד הבריאות, שהתבקש להתייחס לנושא, אמר: "ישנו ניגוד עניינים מובהק ופרופ' רוטשטיין חייב היה לומר שהדסה מנהלת מו"מ על פתיחת מעבדה שכזו".

"מבצעים טיפולים רבים"

מהדסה נמסר: "הדסה מבצעת טיפולים רבים אשר אינם בסל ומשולמים דרך מושלמי הקופות וחברות הביטוח. בכלל זה גם ריצוף גנטי, המבוצע על ידי שני בתי חולים וקופה אחת למשרד הבריאות עצמו ולחולים מופנים. אם הריצוף ייכנס לסל - כמו כל טיפול אחר, הדסה תתחשבן מול הקופות ולא מול המשלימים או משרד הבריאות, כפי שזה נעשה לגבי הטיפולים שנכנסו לסל. לא מדובר בקשר עם חברה מסחרית שהגישה את הבקשה לסל. אם פרופ' רוטשטיין צריך לפסול עצמו, קל וחומר הדין לכל נציגי הקופות המטפלות כיום בחולים, בטיפולים המועמדים לסל דרך השב"נים. אפשר להצביע גם על חברי ועדה שיושבים מטעם האוצר שהם בניגוד עניינים לעומת מטרותיהם לצמצם את התקציב, ובכך להשתית את הוועדה רק על עיתונאים - שלהם אין כמובן כל ניגוד עניינים".

מהוועדה הציבורית להרחבת סל שירותי הבריאות ל־2020 נמסר לגבי פרופ' רוטשטיין: "כל עוד אין מדובר בניגוד קונקרטי ואישי או בקשר אישי בין חבר ועדה לחברת תרופות או טכנולוגיות, אין בעייתיות".

לגבי טכנולוגית הבדיקות המולקולריות מסרו מהוועדה הציבורית כי "כאשר ישנן טכנולוגיות אשר משתנות ומתחדשות ולא כולן מוצר מסחרי זה או אחר, משרד הבריאות מכליל בסל את הטכנולוגיה באופן רחב יותר, אשר מאפשר את עדכונה לטובת החולים בישראל. הגבלה לבדיקות ספציפיות מוגדרות עלולה לפגוע בעתיד באפשרות לבצע בדיקות מתקדמות עדכניות. כך לדוגמה קרה גם בעבר, כאשר הוכללו תרופות המחייבות אבחון מולקולרי (גילוי מוטציות, למשל) ברקמת הגידול".

"הזכאות הוכללה בסל"

עוד נמסר: "הזכאות לבצע את הבדיקה הוכללה בסל, אך ועדת הסל לא דנה בשיטה המעבדתית שבה תבוצע הבדיקה. מטבע הדברים, השיטות המעבדתיות משתנות ומשתכללות, והבדיקות הכלולות בסל לא מפורטות עד לרמת השיטה המעבדתית. לעיתים אף קיימות כמה גישות המאפשרות את ביצוע הבדיקה ביעילות".