מכה לטבע: הושהה מחקר בתרופה לכאבים כרוניים

חדשות מאכזבות לענקית התרופות טבע. החברה דיווחה אתמול כי רשות המזון והתרופות בארה"ב (ה־FDA) משהה מחקר שלה ושל חברת רגנרון (Regeneron) בנושא הפאסינומאב (Fasinumab), תרופה לטיפול בסובלים מכאבי גב תחתון כרוניים. הבוקר פתחה מניית החברה בירידות חדות, שהמשיכו מגמה שנמשכה במסחר בוול סטריט אמש. המנייה חתמה את יום המסחר המקוצר (בשל חול המועד) בבורסה של תל אביב בירידה של כ-5.2%, כאשר מחזור המסחר היה גבוה והסכם בכ-185 מיליוני השקלים, גדול פי 2 מהממוצע היומי שנרשם ב-3 החודשים האחרונים.

אתמול הודיעה טבע כי ה־FDA עיכבה את תוכנית המחקר הקליני וביקשה מהחברות לתקן את פרוטוקול המחקר לאחר שהתגלה מקרה של ארתרופתיה מאובחנת בשני צידי הגוף בחולה שקיבל מינון גבוה של התרופה הנחקרת. התרופה הנמצאת בפיתוח היא נוגדן ניסיוני שנמצא בפיתוח קליני לטיפול בכאבים שקשורים לגב תחתון ולמחלת האוסטיאואטריטיס.

בעקבות ההחלטה של ה־FDA, הודיעה טבע כי החברה השותפה במחקר, רגנרון, ביצעה ניתוח ביניים לא מתוכנן של תוצאות מהמחקר והפסיקה את המינונים במחקר. "ניתוח הנתונים הלא מתוכנן הציג עדויות ברורות ליעילות הטיפול עם שיפור במדדי הכאב בכל הקבוצות שטופלו באמצעות פאסינומאב בהשוואה לקבוצת הפלצבו בנקודות הזמן של 8 שבועות ו־12 שבועות", ציינה טבע בהודעתה אתמול.

עוד הוסיפה החברה כי תוצאות הבטיחות המוקדמות עקביות בדרך כלל עם מה שדווח לפני כן באותה רמה. המחקר המדובר נמצא בשלב 2b, כאמור זהו מחקר לטיפול בכאבי גב תחתון כרוניים, והוא כלל כ־70 אחוז מאוכלוסיית היעד של 800 חולים, שחולקו לארבע קבוצות של מינונים: פלצבו, זריקה תת־עורית חודשית של 6 מ"ג, זריקה תת־עורית חודשית של 9 מ"ג, ועירוי תוך־ורידי של 9 מ"ג. Regeneron הודיעה לרשויות הבריאות ולחוקרים על ההחלטה. המטופלים יזכו למעקב במשך 36 שבועות.