האם זו התרופה הראשונה לנחירות?

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר ביום שישי את התרופה זֶפְּבָּאוּנְד של חברת התרופות אלי לילי כתרופה הראשונה לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה (להלן: דום נשימה) במבוגרים הסובלים מהשמנת יתר.

"האישור היום מסמן את אפשרות הטיפול התרופתי הראשונה עבור מטופלים מסוימים עם דום נשימה חסימתי בשינה. זהו צעד משמעותי קדימה עבור מטופלים עם בעיה זו", אמרה ד"ר סאלי סימור, כפי שדווח ב-The Hill.

זפבאונד מאושר למבוגרים עם השמנת יתר הסובלים גם מדום נשימה בדרגה בינונית עד חמורה, ומספק כלי חדשני לטיפול במצב. ה-FDA ציין כי לצד התרופה יש לנקוט בדיאטה ופעילות גופנית, שכן השילוב הזה חיוני ליעילותה.

דום נשימה חסימתי בשינה פוגע ביותר מ-25 מיליון מבוגרים בארה"ב, עם שכיחות גבוהה יותר בקרב אנשים עם עודף משקל או השמנת יתר. המצב מאופיין באפיזודות תכופות של הפסקת נשימה או הפחתתה במהלך השינה עקב חסימות בדרכי הנשימה העליונות, המובילות להפסקות קצרות בנשימה. התסמינים כוללים הפרעות שינה, עייפות, נחירות ונמנום מוגזם במהלך היום.

עד כה, הטיפולים הזמינים לדום נשימה היו מוגבלים למסכות, מכשירים או ניתוחים. מכשירים אלה יכולים להיות מסורבלים ולא נוחים ללבישה במשך כל הלילה, ורופאים התקשו לטפל בהפרעה באמצעות תרופות. זפבאונד מציע אלטרנטיבה תרופתית המטפלת במחלה הבסיסית.

אישור ה-FDA ל-זפבאונד מבוסס על שני מחקרים אקראיים מבוקרי פלצבו, שכללו 469 מבוגרים עם השמנת יתר ודום נשימה, ונערכו במשך תקופה של 52 שבועות. משתתפים שקיבלו זפבאונד חוו הפחתה סטטיסטית וקלינית משמעותית באירועי דום נשימה או היפופניאה. במחקר אחד, מטופלים שהשתמשו במכשירי נשימה הראו 29 הפרעות נשימה פחות בשעה לעומת שש פחות בקבוצת הפלצבו.

זפבאונד תורם לירידה במשקל הגוף, כאשר מטופלים מאבדים בממוצע בין 18% ל-20% ממשקל גופם. ה-FDA הדגיש שהתועלת של זפבאונד נובעת כנראה מהירידה המשמעותית במשקל הגוף שנצפתה אצל המשתתפים.

"זפבאונד היא התרופה הראשונה שמשפרת משמעותית דום נשימה בדרגה בינונית עד חמורה ומסייעת בירידה במשקל לטווח ארוך במבוגרים עם השמנת יתר", אמר פטריק ג'ונסון, נשיא Lilly Cardiometabolic Health ו-Lilly USA. "כמעט מחצית ממשתתפי הניסוי הקליני ראו שיפורים כאלה שכבר לא היו להם תסמינים הקשורים לדום נשימה, מה שמסמן צעד קריטי קדימה בהפחתת נטל המחלה הזו ואתגרי הבריאות הקשורים אליה".

ד"ר ויויאן אסארה, מנהלת רפואית שותפה במרכז ייל לרפואת שינה, הגיבה: "האישור מספק אפשרות נוספת למטופלים שיש להם אפשרויות טיפול מוגבלות". החומר הפעיל ב-Zepbound הוא tirzepatide, הפועל על ידי הפעלת קולטנים של הורמונים להפחתת צריכת מזון ותיאבון במטופלים, תוך חיקוי ההורמון הגסטרואינטסטינלי GLP-1, המפעיל קולטנים במוח המשחקים תפקיד בוויסות התיאבון. התרופה נחשבת למתחרה של אוזמפיק ודומותיה, למרות שהיא מתבססת על עיקרון שונה, שבין היתר מוביל לכך שבכל התרופות הדומות לאוזמפיק ירידה במשקל נחשבת לתופעת לוודאי בעוד שהשימוש המקורי שלהן הוא טיפול בסוכרת, בעוד זפבאונד מיועדת מלכתחילה להרזיה ואינה מועילה נגד סוכרת.

ביוני, שני מחקרים הצביעו על כך שאנשים שנטלו tirzepatide חוו שיפור גדול יותר בתסמיני דום נשימה בשינה, כולל פחות הפרעות לילה, בהשוואה לאלה שנטלו פלצבו. דום נשימה בשינה מגביר את הסיכון לבעיות בריאות שונות, כולל בעיות קרדיווסקולריות, סוכרת, שבץ, לחץ דם גבוה ודיכאון. רופאים בדרך כלל ממליצים למטופלים הסובלים מהשמנת יתר ודום נשימה בשינה לרדת במשקל כדי להקל על התסמינים, מכיוון שירידה במשקל הגוף היא גורם מפתח בשיפור המצב.

ישנה התעניינות גוברת בהמשך מחקר לפוטנציאל של תרופות להורדת משקל לטיפול במצבים מעבר להשמנת יתר וסוכרת, כולל דום נשימה בשינה.