משרד הבריאות אישר את המכשיר המהפכני של ננוקס הישראלית

משרד הבריאות העניק אישור אמ"ר ("אביזרים ומכשירים רפואיים") למכשיר הרנטגן Nanox.ARC של חברת ננוקס (Nano-X) הישראלית מנווה אילן - כך דיווח אתמול (שלישי) מנכ"ל החברה ארז מלצר. המכשיר החדשני של ננוקס מפיק קרינת ה-X באמצעות שבב ייחודי שפיתחה החברה, והמערכת עצמה עושה שימוש ביכולות AI מובנות לצורך פענוח סריקות רנטגן ו-CT.

בחודש מאי האחרון קיבלה החברה אישור שיווק גם מה-FDA, זאת לאחר תהליך ממושך של מספר שנים. החברה עורכת בחודשים האחרונים מחקר קליני בבית החולים שמיר, וכעת הודיעה כי חתמה על הסכם גם עם בית החולים בלינסון לביצוע מחקר קליני שיבחן את היכולת של המערכת באיתור מחלות ריאה וחזה.

מערכת רנטגן "קרה" - וזולה מאוד

טכנולוגיית הרנטגן של ננוקס, שנוסדה על ידי היזם הסדרתי רן פוליאקין, מתיימרת לחולל מהפכה של ממש בתחום הדימות הרפואי. במערכת רנטגן רגילה, קרני ה-X נוצרות באמצעות חימום של סליל להט מתכתי המצוי בתוך שפופרת ריק לטמפרטורה של אלפי מעלות. המכניזם הזה הופך את מערכות הרנטגן לכבדות, יקרות ומורכבות לתפעול.

במערכת של ננוקס, קרינת ה-X נוצרת על ידי רכיב דיגיטלי: שבב זעיר הכולל מאות מיליוני אלמנטים קורנים (electron gun), שכל אחד מהם פולט אלקטרון יחיד בכל פעימה. זוהי מערכת "קרה", מאחר שהשבב פועל בטמפרטורת החדר. בנוסף, ניתן לשלוט באופן דיגיטלי במאפייני קרן ה-X.

טכנולוגיית הרנטגן הדיגיטלית מאפשרת לייצר מערכות רנטגן ו-CT ניידות, קומפקטיות - ובעיקר זולות מאוד בהשוואה למערכות הקיימות. ההוזלה הדרמטית הזו מאפשרת להנגיש שירותי דימות רפואיים גם למקומות בעלי אמצעים דלים, כמו מדינות באפריקה, בהן למרבית האוכלוסייה כלל אין גישה לשירותי דימות, שהכרחיים לאבחון של מחלות ומצבים רפואיים רבים.

היומרה של חברת סטארט-אפ קטנה לחולל מהפכה כה דרמטית בשוק שבו שולטות ענקיות מכשור רפואי, עוררה בתחילת הדרך גם לא מעט סימני שאלה בקרב משקיעים ומומחים מהעולם הרפואי, שהביעו ספק באשר להיתכנות הטכנולוגיה.

בשנת 2020 פרסם מכון המחקר האמריקאי Citron דו”ח למשקיעים, תחת הכותרת “ננוקס – פארסה על חשבון השוק“, ובו נטען כי להצהרותיה של החברה אין כיסוי ממשי. אולם, אישור ה-FDA שהתקבל לפני מספר חודשים הסיר את הספקות הללו.

החברה כבר חתמה על הסכמי הפצה במספר מדינות לאספקת אלפי מערכות. בחודש מאי חתמה על הסכם הפצה גם במרוקו לאספקת כ-270 מערכות, ובאחרונה התקינה מערכת ראשונה בבית חולים בדרום המדינה. החברה מציעה את המערכת שלה במודל ייחודי, שבו המרפאה או מכון הדימות משלם לפי שימוש (Pay-per-Scan), דבר שגם כן מוזיל את עלויות ההשקעה הראשוניות.

לפני כשנתיים רכשה ננוקס את חברת זברה מדיקל הישראלית, שמפתחת אלגוריתמים של AI לפענוח אוטומטי של סריקות רנטגן ו-CT, וננוקס משלבת כעת את הפתרונות הללו כחלק מהשירות שלה.