בלי כריתה, בלי צלקות: הטכנולוגיה הישראלית שמשנה את הטיפול בסרטן השד

חודש אוקטובר מצוין ברחבי העולם כחודש המודעות לסרטן השד, ובשבוע שעבר נרשמה פריצת דרך היסטורית בתחום הטיפולי - שעליה חתומה חברה ישראלית. לראשונה אי פעם, רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) אישרה טכנולוגיה טיפולית חדשנית שמאפשרת להקפיא ולהשמיד את הגידול בתוך השד באופן ממוקד, מבלי לפגוע ברקמות הבריאות סביבו – וללא צורך בכריתה מלאה או חלקית.

מדובר בהליך זעיר-פולשני שאינו דורש הרדמה מלאה: מחט דקיקה, בעלת עיצוב הנדסי מיוחד, מוחדרת לגידול ומזרימה אליו חנקן נוזלי. בתוך דקות, הגידול "קופא למוות" ומסולק בהדרגה באופן טבעי על ידי הגוף.

המערכת של חברת אייסקיור (IceCure Medical) הישראלית, המאושרת כבר בישראל ומבוצעת בבתי החולים בלינסון ובני ציון, מקבלת כעת גושפנקא עולמית. בחברה סבורים כי אישור ה-FDA ההיסטורי יספק חיזוק משמעותי הן בקרב רופאים והן בקרב מטופלות, ויגדיל את היקף השימוש בטיפול שעד כה היה מוגבל יחסית.

הטיפול רלוונטי רק לשלב מוקדם של המחלה ובגידולים בעלי סיכון נמוך – אך בישראל, שבה שיעור האבחון המוקדם גבוה יחסית, ההערכה היא שהוא עשוי להתאים לכ-60 אחוז מהמאובחנות. בארה"ב ההיתר בשלב זה ניתן לנשים מעל גיל 70, אך באירופה ובישראל ניתן לאשר את ההליך גם בגילים צעירים יותר.

הליך רפואי ללא צלקות או אובדן

כריתה מלאה או חלקית של השד היא עדיין הפרקטיקה הנפוצה ביותר, אך היא כרוכה לא רק בקושי רפואי אלא גם באתגר רגשי ואסתטי משמעותי. השד נתפס אצל נשים רבות כסמל לנשיות ולזהות אישית, והאובדן שלו משפיע עמוקות על הדימוי העצמי ועל איכות החיים. מחקר שפורסם ב-Journal of Clinical Oncology מצא כי נשים שעברו כריתת שד דיווחו על שיעורים גבוהים פי שניים של דיכאון וחרדה בהשוואה לנשים שעברו טיפולים משמרי שד.

הטכנולוגיה של אייסקיור מציעה אלטרנטיבה: טיפול ממוקד, ללא חתך, ללא צלקת וללא פגיעה במראה השד. ציפי מזר, אחת המטופלות שעברה את ההליך, מספרת: "תוך שעה יצאתי מהחדר – ואני בלי סרטן. אהבתי את זה שלא חותכים. לא כאב לי, עבר לי מהר. אחת הסיבות שבחרתי בזה היא שאין צלקת וצורת השד נשמרת. זה הרגיש לי נכון יותר, והלוואי שעוד נשים יגיעו לטיפול הזה".

כדור קרח סביב הגידול

קריואבלציה (Cryoablation) היא שיטה רפואית זעיר-פולשנית להשמדת גידולים באמצעות הקפאה מבוקרת. המחט מזרימה גז דחוס ויוצרת סביב הגידול "כדור קרח" בטמפרטורה של מינוס 40 מעלות ויותר. הקור הקיצוני הורס את תאי הסרטן, והגוף מסלק את הרקמה המתה באופן טבעי. השיטה פותחה כבר בשנות ה-60 לטיפול בגידולי כבד, כליות וערמונית, אך רק כעת נמצאה הדרך ליישמה בבטחה גם ברקמת השד, שהיא רכה ועדינה במיוחד.

מערכת ProSense של אייסקיור מבוססת על שימוש בחנקן נוזלי – בניגוד לשיטות אחרות המשתמשות בארגון או בהליום הפועלים בלחץ גבוה ודורשים חדר ניתוח ותשתיות מורכבות. החנקן הנוזלי של אייסקיור פועל בלחץ נמוך ובמעגל סגור, ולכן אינו נכנס לגוף המטופלת כלל. זהו פתרון בטיחותי, נגיש וקל לתפעול, שניתן לבצע בחדר טיפולים רגיל וללא הרדמה מלאה.

בלב המערכת עומדת מחט חדשנית המוגנת ב-11 פטנטים בינלאומיים. מדובר במבנה הנדסי מורכב המאפשר הולכה מדויקת של חנקן נוזלי לאורך המחט, תוך שמירה על בקרה תרמית שמונעת דליפה או קיפאון בלתי מבוקר. החנקן נשאר כלוא במעגל הסגור שבין המערכת למחט, והטיפול מתבצע בדיוק מרבי בעזרת אולטרסאונד. כל ההליך נמשך כ-30–40 דקות בלבד, והרופא מבצע אותו באמצעות מחט אחת וללא צורך באשפוז.

האישור שהוענק לאייסקיור הוא אישור "De Novo", ולא אישור 510(k) שגרתי. מדובר בתהליך רגולטורי נדיר המיועד לטכנולוגיות חדשות לחלוטין, שאין להן תקדים. ה-FDA הכיר בקריואבלציה של אייסקיור כטיפול חדש בעל מנגנון ייחודי ופרופיל בטיחות עצמאי – הישג שממקם את החברה בשורה אחת עם פורצות הדרך בתחום הרפואה הזעיר-פולשנית.

הבסיס המדעי לאישור הוא הניסוי הקליני ICE3, המחקר הרחב ביותר אי פעם בקריואבלציה של סרטן השד. הוא נערך במשך חמש שנים ב-19 מרכזים רפואיים בארה"ב וכלל למעלה מ-200 נשים עם סרטן שד מוקדם (DCIS וגידולים עד 1.5 ס״מ).

החברה הישראלית היא היחידה שביצעה מחקר בהיקף זה. תוצאות המחקר היו חד-משמעיות: לאחר חמש שנות מעקב, אצל 96.3 אחוז מהמטופלות לא חזרה המחלה באזור הטיפול, עם שיעור סיבוכים זעום ושביעות רצון גבוהה מהמראה האסתטי ומהליך ההחלמה. זוהי עדות לכך שהקפאה ממוקדת של הגידול באמצעות חנקן נוזלי יכולה להחליף, במקרים מסוימים, כריתה כירורגית – ולשמור על איכות חיים גבוהה לצד יעילות אונקולוגית מוכחת.