מחדל בבית החולים: נתנו טיפול ניסיוני בניגוד לחוק - וחולה סרטן לבלב נפטר

חולה בן 84, שסבל מסרטן לבלב גרורתי, קיבל טיפול ניסיוני בבית החולים מעייני הישועה ונפטר זמן קצר לאחר מכן. כעת, ועדת בדיקה של משרד הבריאות שחקרה את המקרה קבעה כי הטיפול בוצע שלא כדין, ללא אישור משרד הבריאות או ועדת אתיקה, וכי בבית החולים התגלו "ליקויים משמעותיים" בהליכי האישור והפיקוח על מתן הטיפול. חומרת הממצאים מתעצמת נוכח קביעת הוועדה כי הכשלים נעשו במודע. בעקבות הדוח שוקל משרד הבריאות לנקוט צעדים נגד המעורבים.

המקרה התרחש בשנת 2019, אולם מסקנות ועדת הבדיקה מתפרסמות רק כעת. החולה קיבל את התרופה הניסיונית גאמורה (Gammora) בבית החולים מעייני הישועה בבני ברק במסגרת שהוגדרה כ"טיפול חמלה".

לאחר קבלת הטיפול פיתח המטופל תסמינים נוירולוגיים פתאומיים. בעקבות זאת ביקשה משפחתו להפסיק את הטיפול, והחולה נפטר כעבור מספר שבועות.

ועדת הבדיקה מדגישה כי למרות חומרת הממצאים, לא ניתן לקבוע או לשלול בוודאות גבוהה כי הכשלים שנמצאו הם שגרמו להחמרה במצבו של המטופל. לפי הוועדה, קיימת סבירות כי החולה נפטר כתוצאה מהחמרת מצבו הרפואי ומהתקדמות מחלת הסרטן.

הוועדה הוקמה על ידי נציבות קבילות הציבור למקצועות רפואיים במשרד הבריאות, בעקבות תלונה שהוגשה בנושא.

ממצאי הוועדה העלו כי הטיפול בוצע שלא כדין ותוך ליקויים משמעותיים. לפי הדוח, הטיפול לא עמד בתנאים של אף אחד מהמסלולים החוקיים המאפשרים מתן תרופה שאינה רשומה.

עוד נקבע כי הטיפול לא עמד בתנאים הנדרשים לניסוי רפואי, טיפול דחוף או טיפול חמלה, לא אושר על ידי משרד הבריאות, ובוצע תוך הפרת הוראות החוק ונהלי המשרד, לצד מסירת מידע מטעה לוועדה.

הוועדה מצאה גם כי התכשיר לא אושר לשימוש בבני אדם. אישור היבוא לישראל ניתן על בסיס הצהרה כי ייעודו הוא לשימוש מעבדתי בלבד, כפי שמופיע במפורש בדפי המידע של היצרן. למרות זאת, נעשה בו שימוש לטיפול בבני אדם, בניגוד לדין, והכנתו בוצעה על ידי גורמים שלא הוכשרו לכך.

בנוסף, נמצאו ליקויים משמעותיים בתהליכי האישור, הבקרה והפיקוח בבית החולים. לפי הדוח, האישור שניתן לטיפול הסתמך על אישור שניתן בעבר למטופל אחר בבית החולים איכילוב.

הוועדה קבעה כי מדובר בכשלים שנעשו במודע ולא בליקוי מערכתי.

בדוח הודגשה חשיבות העמידה בהליכים הרגולטוריים שנועדו להבטיח את בטיחות המטופלים, גם במקרים של מחלות קשות שבהם מטופלים ובני משפחותיהם מחפשים פתרונות טיפוליים שאינם שגרתיים.

הטיפול המדובר, Gammora, הוא טיפול מבוסס נוגדנים שפותח על ידי חברת התרופות הישראלית ציון מדיקל, ונבחן בעבר גם כטיפול אפשרי לקורונה ולאיידס.