התרופה כבר קיבלה מה-FDA אישור להיכלל במסלול אישור מואץ, המיועד לתרופות בעלות פוטנציאל לשיפור משמעותי בטיפול במחלות קשות, זאת לאור תוצאות מחקר בינלאומי שבו השתתפו גם רופאים ומטופלים מישראל.
"אין הנהגה במשרד הבריאות": ח"כ מזרסקי בכינוס חירום בשל הסחבת באישור סל התרופות (ארכיון) // פז בר ישראל היום
שבץ מוחי הוא גורם התמותה השלישי בישראל וגורם הנכות המוביל. בשנת 2023 נרשמו בישראל כ-18,000 מקרי שבץ מוחי, רובם איסכמיים (חסימה על ידי קריש דם) וכ-10% שבץ דימומי.
כ-6% מהחולים עם שבץ איסכמי נפטרו במהלך האשפוז, וכעבור שנה עלו שיעורי התמותה ל-19%. בקרב 28% מהחולים תועד שבץ מוחי קודם, מה שממחיש את הסיכון הגבוה לשבץ חוזר.
הסיכון לשבץ חוזר נחשב לאחד האתגרים המרכזיים בטיפול, מאחר שבמקרים רבים האירוע החוזר עלול להיות קשה יותר ולהוביל לפגיעה תפקודית משמעותית ואף למצב סיעודי. לכן מטופלים לאחר שבץ מקבלים טיפול במדללי דם ואספירין.
המחקר שבדק את התרופה כלל כ-12,000 מטופלים ברחבי העולם, בהם 200 חולים מישראל. נמצא כי אסונדקסיאן הפחיתה ב-26% את הסיכון לשבץ איסכמי חוזר. במהלך מעקב של כשנה וחצי, שיעור האירועים החוזרים היה 6.2% בקבוצת הטיפול לעומת 8.4% בקבוצת הטיפול הסטנדרטי.
שיעורי הדימום היו דומים בין הקבוצות (1.7%-1.9%), וכך גם תופעות הלוואי. החוקרים דיווחו גם על ירידה בתמותה ובאירועים קרדיו־וסקולריים, כולל ירידה של 17% בתמותה (מ-11% ל-9.2%) וירידה של 15% בהתקפי לב.
התרופה, של חברת באייר, פועלת במנגנון חדש של עיכוב פקטור 11, הנחשב לאחד הכיוונים החדשניים בתחום הקרישה. לפי החברה, המנגנון מבוסס בין היתר על ממצאים ממחקרים על חסר מולד בפקטור 11, שנצפה בשכיחות נמוכה יותר של אירועים קרדיו־וסקולריים ללא עלייה משמעותית בסיכון לדימומים.
"מדובר בבשורה לחולים ולמשפחותיהם ובטיפול שמפחית נכות ותמותה", אומר פרופ' רונן לקר (רוברט), מנהל היחידה לשבץ מוחי בהדסה עין כרם ויו"ר החברה הישראלית לשבץ מוחי, שלקח חלק במחקר.
לדבריו, חולים לאחר שבץ מקבלים לרוב טיפול משולב באספירין ופלביקס, אך יעילותו במניעת שבץ חוזר מוגבלת. "במחקר הוספנו תרופה שלא העלתה סיכון לדימום מוחי או דימום מסכן חיים, אך הפחיתה את הסיכון לשבץ חוזר ולתמותה", אמר.
בישראל גויסו למחקר 200 חולים מבתי החולים הדסה, איכילוב, רמב"ם, בילינסון ועוד.
עוד ציין כי כבר בתוך 30 עד 60 יום נצפה אפקט מוקדם של הטיפול שנשמר לאורך זמן: "מעטות פריצות הדרך בתחום השבץ. צנתורי מוח הם אחת מהן, והתרופה הזו מצטרפת לדור חדש של טיפולים".
עוד הוסיף כי חלק מהמחקר התקיים בתקופת מלחמת חרבות ברזל, מה שהקשה על המעקב אחר חלק מהמטופלים, אך לדבריו הצוותים והמטופלים גילו שיתוף פעולה מלא למרות האתגרים.
טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו