חשש: מגוון התרופות יצטמצם - בגלל שיקול כלכלי

הנחיה חדשה של משרד הבריאות עשויה להביא להורדה ניכרת במחיר הרכש של תרופות. אך לצד זאת, ההנחיה צפויה להגביל את מגוון התרופות שמטופלים יכולים לקבל, ולהוביל לכך ששיקול הדעת הרפואי יוחלף בשיקול דעת כלכלי של הנהלות הקופות, ושהחולים יקבלו את הטיפול הזול ביותר תוך הגבלת מעבר מתרופה לתרופה, כך מזהירים בארגוני רופאים וחולים. 

עוד הם מזהירים שהנחיה כזו עשויה לעקוף בפועל את ההחלטות המתקבלות בוועדת סל התרופות, כך שתרופות שנכנסו לסל לא יינתנו בפועל למטופלים. כ־20% מהוצאות קופות החולים הן עבור רכש תרופות. הקופות נמצאות בימים אלו בגירעונות כבדים, שעמדו בשנת 2022 על כ־1.5 מיליארד שקל.

משרד הבריאות קובע לראשונה שתוקם ועדה שתהיה אחראית להכריז על "קבוצות טיפול תרופתי" (קלאס אפקט). כלומר, להגדיר כמה תרופות ששייכות לאותה קבוצה טיפולית ובעלות אותה השפעה טיפולית (הן לא חייבות להכיל את אותו חומר פעיל), ואין לאחת מהן עדיפות על אחרות מבחינת תופעות לוואי ותוצאים קליניים.

"אפקט זהה"

הוועדה תתייעץ עם איגודים מקצועיים, יישב בה נציג ציבור ונציגי גופי רפואה ציבוריים.

משמעות ההחלטה היא שמרגע שתוכרז קבוצה טיפולית, כזו קופות החולים יוכלו לנהל משא ומתן קשוח עם חברות התרופות, ולהגדיר שהמבוטחים שלהן יהיו זכאים לקבל רק תרופה אחת מתוך הקבוצה, שצפוי שתהיה הזולה ביותר.

בארגוני החולים מבקשים ממשרד הבריאות לקבוע כי מטופלים שכבר נוטלים תרופה מסוימת לא יחויבו לעבור לתרופה הזולה.

דוגמה כזו לתרופות שמוגדרות כ"בעלות אפקט זהה" הן התרופות האימונותרפיות לסרטן - קיטרודה ואופדיבו.

דוגמה אחרת הן הזריקות להורדת כולסטרול פרלואנט ורפאטה. שתי תרופות שנחשבות לבעלות השפעה דומה, כך שאין לאחת עדיפות על האחרת מבחינת סל התרופות.

"לאפשר חופש פעולה"

כעת, עם פרסום החוזר החדש, יוכלו במשרד הבריאות להגדיר רטרואקטיבית טיפולים נוספים כבעלי אותו אפקט טיפולי. החלטת משרד הבריאות מתפרסמת בהמשך לדו"ח מבקר המדינה מהשנה שעברה, שציין כי משרד הבריאות כלל לא קבע קווים מנחים להגדרת תרופות כ"קלאס אפקט".

"סיווג התרופות נועד לאפשר חופש פעולה כלכלי ולחסוך כסף לקופות. אך בהחלט אסור שהמטרה הכלכלית הזו תבוא על חשבון טובת המטופל", מתריע ד"ר זאב פלדמן, יו"ר ארגון רופאי המדינה. "לעיתים, לתרופות שונות מאותה קבוצה יש יעילות שונה על מטופלים או תופעות לוואי שונות, ולכן חשוב שהרופא המטפל יוכל לבחור בתרופה המתאימה לחולה, גם אם היא יקרה יותר", אומר ד"ר זאב פלדמן.

ד"ר פלדמן ציין בהערות ששלח למשרד הבריאות כי הוא מתנגד נחרצות לקביעה כי רופא מטפל שירצה להמשיך לתת למטופל שלו טיפול אחר (מאותה קבוצה טיפולית) יצטרך לערער מול קופת החולים ולהתמודד עם ביורוקרטיה ומאבקים שיתפתחו נגד מעסיקיו.

עוד אמר: "סעיף זה למעשה שולח את הרופא המטפל להתמודד עם ביורוקרטיה ומאבקים מול הקופה על מנת לטפל במטופל שלו כפי שהוא מוצא לנכון. בפועל, אנו שולחים את הרופאים לקבל את עמדת הקופה או לצאת נגד מעסיקיהם". הוא מציע מודל אחר, שלפיו ייקבעו כמה תרופות מאותה קבוצה טיפולית  ולמטופל יתאפשר חופש בחירה.

שמוליק בן יעקב, יו"ר האגודה לזכויות החולה, אמר: "האגודה מברכת את משרד הבריאות על ההחלטה להקים ועדה  שתדון ותקבע כללים להגדרת תרופות כ'קלאס אפקט'".

עוד אמר: "לעמדתנו, המסמך חייב לכלול הגדרות מפורטות של כללי היישום, משום שעמדת הקופות מוטה משמעותית לכיוון ההיבטים הכלכליים במקום איזון לנושא איכות הטיפול בחולה.

"קיימת חשיבות רבה להגדיר חד־משמעית את סמכות הרופא המטפל לאפשר תכשיר שלא מקבוצת הקלאס אפקט, את החובה לתת מידע למטופלים במצבים שבהם יש הבדלים בין התכשירים (באופן הנטילה, תופעות הלוואי וכיו"ב). אנחנו מבקשים למנוע מצב שבו משיקולים כלכליים, מטופלים לא יוכלו לבחור טיפול תרופתי או יעבירו אותם מטיפול לטיפול.

"אם החוזר יעבור כמות שהוא, עלולה להיות בסבירות גבוהה פגיעה במטופלים. מדובר במהלך שמונע משיקולים כלכליים, ולכן אנו דורשים באגודה לזכויות החולה שהכסף שייחסך לקופות יושקע לטובת המטופלים, ולא לכיסוי גירעונות קופות החולים".

צמצום הגירעונות

״הנוהל החדש שמציג משרד הבריאות צריך להדאיג את כולנו. הוא יוביל לזה שקופות החולים הן אלה שיחליטו איזו תרופה יקבל חולה ולא הרופא המטפל, והשיקול יהיה כלכלי ולא רפואי", אומר קובי צורף, מנכ״ל פארמה ישראל, ארגון הגג שמייצג את כל חברות תרופות הבינלאומיות בישראל.

"לא עוד התרופה הטובה ביותר לחולה על פי שיקול דעת רפואי, אלא התרופה הזולה ביותר האפשרית. המשמעות היא שתרופות חדשניות ופורצות דרך שנכנסו לסל התרופות לא יהיו זמינות לחולים״.

עוד אמר צורף: ״לא פחות חמור מכך, החלטות אלה יתקבלו במחשכים, בדיונים פנימיים בין משרד הבריאות וקופות החולים, ללא יכולת ערעור וללא שקיפות, והן יעקרו מתוכן את החלטות ועדת הסל, שהיא ועדה ציבורית שפועלת באופן שקוף, תחת ביקורת ציבורית, ושמשרד הבריאות מתגאה בה כל כך. מטרתו היחידה של נוהל זה היא צמצום הגירעונות התקציביים של קופות החולים. אבל לצערי, הצמצום יהיה על גבם של החולים".

הוא הוסיף: "חברות התרופות הרב־לאומיות עושות כל מאמץ להגיש תרופות חדשניות ופורצות דרך לחולים בישראל במהירות האפשרית, במקביל לזמינות שלהן בארה״ב ובאירופה. הנוהל החדש עלול לגרום לכך שישראל תאבד את האטרקטיביות הבינלאומית להשיק כאן תרופות חדשות, אם יובן שהקריטריון היחיד להנגשת תרופה יהיה העלות שלה, ולא התועלת הקלינית שלה".

ממשרד הבריאות נמסר: "במסגרת הרפורמה בתרופות מקודמים שינויים ברגולציה שמטרתם קיצור זמני רישום של תכשירים והנגשת טיפולים תרופתיים באופן יעיל ומהיר לציבור המטופלים בישראל, ובמסגרתם גם שינוי בהסדרה של קבוצות טיפול תרופתי".

במשרד הבריאות הוסיפו: "קבוצות טיפול תרופתי קיימות בישראל ובעולם שנים רבות, ומטרתן לייעל את השירות הרפואי במקומות שניתן לעשות כן מבלי לפגוע באיכות ובבטיחות הטיפול הרפואי. החוזר הנוכחי מבנה את אופן קבלת ההחלטות בנוגע לקבוצות טיפול תרופתי על מנת לאפשר התייעלות".

יו״ר ארגון הרוקחות פרופ׳ אייל שוורצברג, אמר: "הגדרת קבוצות הטיפול התרופתי והוזלת העלות למדינה מבורכות, אך אסור כי שיקול הדעת הכלכלי יבוא לפני שיקול הדעת הקליני. יש לוודא כי התייעלות זו לא תפגע במטופלים. בעת ההחלטה על קלאס אפקט, יש להתחשב גם בזמינות והתחייבות בעל הרישום להבטיח אספקה שוטפת של התכשירים למטופלים, כמו גם בהיעדר התנגשות עם הכנסת טכנולוגיות לסל השירותים הרפואי ובאופן שיאפשר הנגשת תרופות חדשות בתוך הקלאס לקהל המטופלים בהתאם לצורך.

"יתר על כן, במקרה של חוסר זמני בתכשיר המתועדף, יש להבטיח קיום מלאי חלופי לתכשיר אחר באותו הקלאס בכדי לא לפגוע ברצף הטיפולי. הכלל המכתיב הינו המטופל במרכז ועליו לקבל את הטיפול ללא דיחוי, באופן שישמור על הרצף הטיפולי. על כן, כאשר מוחלט על קלאס אפקט, יש לוודא שקבלת התרופות שהוחלט עליהן על פי עקרון זה במוסד רפואי, יינתנו ללא דיחוי וללא עיכובים ובירוקרטיה הפוגעת במטופל וברופא.

עוד אמר: "כמו כן, ולמען הפחתת הנטל על המטופלים שיקבלו תרופות שאינן מתועדפות, אנו מבקשים כי אישור ההחלפה יתקיים ללא בקרה נוספת נדרשת".