מבקר המדינה מציג: כך קרס החיסון הישראלי לקורונה

כמעט מיליארד וחצי שקלים הושקעו בפיתוח החיסון הישראלי נגד קורונה שזכה לשם BriLife ובטיפולים בנוגדנים אך התוכנית השאפתנית עליה הכריז ראש הממשלה נתניהו בפברואר 2020 הסתיימה ביולי 2022 בסגירת הפרוייקט שהוגדר "משימה לאומית" מבלי שהחיסון או הנוגדנים אושרו לשימוש. מבקר המדינה שבחן בדו"ח מיוחד את הנושא משרטט כיצד קרס החיסון הישראלי נגד קורונה.

המבקר מצא כשלים בקבלת ההחלטות סביב פיתוח החיסון הישראלי נגד קורונה במכון הביולוגי. החלטת ראש הממשלה להטיל על המכון לפתח את החיסון התקבלה על בסיס "מצג חלקי" של המכון הביולוגי. למרות הצהרות מנהל המכון דאז פרופ' שמואל שפירא כי המכון יכול לפתח ולייצר חיסונים ונוגדנים בפרק זמן קצר, יכולות המכון הביולוגי בתחום היו מוגבלות. ותהליך הפיתוח נעשה ללא בקרה.

עוד חושף המבקר כי לוח הזמנים המקורי שהציגו במכון עד לפיתוח חיסון התארך פי 3.5 מכ-11 חודשים ל-36 חודשים והעלות זינקה מ-63 מיליון ל-1.4 מיליארד שקלים. עוד מצא המבקר כי הפרוייקט נוהל בניגוד לנהלי המכון, ללא תהליכי בקרה או ניתוח סיכונים ו"בלי שנקבעו אבני דרך איכותיות להתקדמות בין השלבים השונים".

"הדחיפות שהייתה בתחילת המגפה אינה יכולה להוות נימוק להצגת תמונה חלקית של הנתונים, הצרכים והתהליכים לאורך חודשים רבים. במהלך התקופה עלו 'נורות אזהרה' ביחידה הממונה על בקרת המכון במשרד הביטחון לגבי אי הכללתם של רכיבים משמעותיים בחישוב התקציב הנדרש וחוסר הניסיון של המכון בנושא. באי הצגת התמונה הכוללת היה כדי לפגוע בתהליך קבלת ההחלטות בנושא", מציין המבקר וממליץ כי בפרויקטים לפיתוח חיסונים בעלי משמעות לאומית, דוגמת החיסון נגד הקורונה, ישולב משרד הבריאות מתחילת הפרויקט.

בביקורת עלה כי עוד לפני פרוץ מגפת הקורונה, מערכי ייצור חיסונים שהיו קיימים במכון הביולוגי היו מיושנים ולא פעלו באופן שוטף, הם סבלו מתקלות שהשביתו אותם לתקופות ממושכות. שדרוגם לצורך עמידה בתנאי ייצור עדכניים חייב השקעה שהוערכה ב-700-500 מיליוני ש"ח. בדיון שנערך באוגוסט 2019 הנחה עוזר שהב"ט להתגוננות, על הפסקת ייצור חיסונים במכון.

המבקר מצא ליקויים גם בהליך הניסוי עצמו. כך למשל הפלטפורמה שנבחרה לביצוע החיסון (באמצעות "נגיף חי מתרבה") התקבלה תוך יומיים, ללא עבודת מטה. חיית המודל שנבחרה לניסוי (חזיר) לא התאימה לבחינת החיסון. הניסוי המשיך לבני אדם ללא הוכחת המנגנון המחסן ועם ממצא ראשוני שהיה "תמרור אזהרה" לפוטנציאל יעילות נמוך של החיסון.
ואכן מהביקורת עולה כי תוצאות הביניים של הניסוי הקליני ממרץ 2022 הראתה שכמות הנוגדנים המנטרלים של החיסון הישראלי היתה כחמישית מהכמות בשני סוגי חיסונים אחרים וכשני שלישים מהכמות של חברה מסחרית נוספת.

בביקורת עלה עוד כי למרות שבמכון הביולוגי הציגו בפרוץ מגיפת הקורונה לראש הממשלה את יכולתיהם בפיתוח חיסון הרי שהמכון כלל לא היה כלול בתוכנית הלאומית להתמודדות עם פנדמיה "נחשול בריא" ולא הוטל עליו לתת מענה להתפרצות מגיפות במסגרת התוכניות הלאומיות. המבקר ממליץ שמשרד הביטחון יבחן "אם קיימת תרומה אפשרית למכון בהתמודדות מדינת ישראל עם פנדמיה בעתיד".

במסגרת פרויקט פיתוח הנוגדנים הצליח המכון לפתח נוגדנים טיפוליים לנגיף הקורונה החדש אולם לא ביצע התקשרות עם מפעל מתאים לייצורם, ובנובמבר 2020 הפרויקט הופסק.

"ניהול משברים, מחייב קבלת החלטות וביצוע מהיר של פעולות בתנאי לחץ ואי-ודאות. יחד עם זאת, הדחיפות שהייתה בתחילת המגפה אינה יכולה להיות נימוק לליקויים שהיו במשך התקופה שלאחר פברואר 2020, מועד הטלת משימת הפיתוח על המכון.", כותב המבקר מתניהו אנגלמן.

המבקר ממליץ כי מטה עוזר שר הביטחון להתגוננות יבחן אם קיימת תרומה אפשרית למכון בהתמודדות מדינת ישראל עם מגיפה בעתיד. עוד המליץ למטה עוזר השר ולמכון עצמו לערוך תהליך הפקת לקחים לגבי פיתוח החיסון ובעיקר לחדד את הליכי הבקרה בתהליכי הפיתוח והייתור במכון.
בתגובת משרד הבריאות לטיוטת דוח המבקר צויין כי "המכון לא חשף לפני מקבלי ההחלטות כי אין לו ניסיון ממשי וידע רגולטורי בפיתוח חיסונים מסחריים".

שר הביטחון מסר בתגובה לטיוטת הדו"ח כי "ההחלטה לצאת לדרך לפיתוח חיסון ישראלי, כאשר בעולם לא היה קיים חיסון ולא היתה ודאות שגם אם יפותח חיסון ישראל תוכל להנות ממנו - היתה סבירה".

בתגובת מטה עוזר השר והמכון על הדו"ח צוין כי "דו"ח זה מהווה הזדמנות להפקת תחקיר פנים ארגוני בתחום תהליכי פיתוח תכשירים רפואיים מורכבים בשעת חירום במערכת הביטחון"; וכי מטה עוזר השר והמכון "יעשו ככל שניתן להפיק לקחים מקצועיים ואחרים על מנת להיות ערוכים לתרחישים הנמצאים בליבת הייעוד של הארגון בעתיד".

מנהל המכון מסר בתגובה לדו"ח כי הוא "עמד במדוייק בדרישות רה"מ נתניהו להכין הצעה מהירה וכי ראש הממשלה הנחה 'להסיר כל חסמים בירוקרטיים'. מנהל המכון ציין כי המכון פעל לסייע למדינת ישראל תוך מיצוי יכולותיו".

משרד הביטחון משר בתגובה לדו"ח: "המכון למחקר ביולוגי בתחושת שליחות ודחיפות לאומית והציע לדרג המדיני פרויקט לפיתוח חיסון, שהתנעתו אושרה ותוקצבה. בפיתוח החיסון, המכון הביולוגי התבסס על יכולת מדעית ייחודית והציג התגייסות מלאה ומרשימה של צוותי המחקר והפיתוח. החיסון עבר בהצלחה שני סבבים של ניסויים קליניים, תוך בקרה של הדרגים השונים לרבות משרד הבריאות. תהליכי הייצור והניסויים הופסקו לאחר חיסון מרבית אזרחי המדינה. הישגי המכון הביולוגי חשובים וראויים גם בקנה מידה בינלאומי".