ישראל תשתתף בניסוי קליני בתרופה לקורונה

המחקר הקליני הראשון בישראל בתרופה לקורונה החל:ישראל תהיה בין המדינות הראשונות שמצטרפת לניסוי בתרופה חדשנית שעשוייה לסייע לחולי הקורונה. אישה בת 64, חולת קורונה במצב בינוני המאושפזת במחלקת הקורונה בשיבא, היתה אתמול הראשונה בישראל שקיבלה את התרופה "קבזרה" - תרופה שמאושרת לשימוש עבור דלקת פרקים ושעשויה לסייע בטיפול בתסמינים הקשים של הקורונה.

מדובר בתוספת משמעותית למספר טיפולים מוגבל מאוד שיש כיום לחולי הקורונה הקשים. כולם טיפולים ניסיוניים, ואף לא אחד מוכח.

ישראל נבחרה לאחת משמונה המדינות היחידות בעולם שייערך בהן המחקר של ענקית התרופות הצרפתית "סאנופי". המחקר יימשך כחודשיים, וכ־40 חולי קורונה בארץ (וכ־300 בעולם) יקבלו את הטיפול בשיבא, אסותא אשדוד והדסה עין כרם בירושלים. זהו המחקר הקליני הראשון שנערך בארץ לטיפול בקורונה.

עוד בנושא:

•האם נמצא הקוקטייל שינצח את הקורונה?

•טבע תתרום תרופה נגד קורונה

•התרופות לסארס ולקדחת הנילוס המערבי: הטיפולים שיעזרו לנצח את הקורונה?

המחקר נועד לבדוק באופן מבוקר את הבטיחות והיעילות של התרופה, שעל פי ההערכות יכולה לסייע גם לחולים שנדבקו בקורונה ומאושפזים בבתי החולים במצב קשה. עד היום חולים בישראל שהיו במצב קשה קיבלו כמה תרופות ניסיוניות במסגרת "טיפול חמלה" (תרופות שאין להן התוויה לטיפול במחלה), ולא ניתן לדעת איזו תרופה השפיעה, אם בכלל, לשיפור מצבם. על מנת שרשויות בריאות גדולות בעולם (דוגמת מינהל המזון והתרופות האמריקני) יוכלו לאשר תרופה לשימוש המוני, יש צורך להסתמך על מחקרים קליניים מבוססים.

חברת סאנופי החליטה לבצע מחקר בתרופה, לאחר שהתברר שחולים בסין שקיבלו מרכיב דומה, שלא במסגרת מחקרית, הגיבו אליה בצורה טובה, ולכן הוחלט לבדוק את הטיפול באופן מבוקר באמצעות מחקר בינלאומי.

"במצבי חירום כמו מגיפות יש נטייה לתת כל מיני טיפולים, ויש חשש להזיק יותר מאשר להועיל. לכן בשיבא החלטנו כאסטרטגיה שניתן תרופות במסגרת מחקרים קליניים, והמחקר הראשון שהחל הוא בתרופה הזו", מסביר ד"ר איציק לוי, מומחה למחלות זיהומיות ומנהל מרפאת האיידס בשיבא. "מחלת הקוביד 19 מורכבת משני שלבים. בחלק הראשון כתוצאה מחדירת הנגיף לגוף יש נזק ראשוני כמו שיעול וסימפטומים. בחלק השני נגרמת תגובה חזקה של מערכת החיסון לנגיף הנקראת 'סערת ציטוקינים', כאשר יש הפרשה מוגברת של ציטוקינים שהם חלבונים שגורמים לדלקת. מדובר בתגובה סוערת שגורמת לפגיעה בריאות, בלב ובמערכות נוספות".

אין כיום טיפול מוכח לאותה תגובה דלקתית סוערת. ההערכה היא שהטיפול בקבזרה עשוי להפחית את החומרים הגורמים לדלקת, בעיקר החלבון אינטרלוקין, כך שהחולה יוכל להחלים. למעשה, חולי קורונה אינם מתים מהנגיף עצמו באופן ישיר אלא כתוצאה מזיהום שגורם לאותה תגובה קשה של המערכת החיסונית, שגורמת לתסמונת המצוקה הנשימתית החריפה.

החולים במחקר יחולקו לשלוש קבוצות - חלקם יקבלו את התרופה במינון גבוה, חלקם יקבלו את התרופה במינון נמוך וחלקם יקבלו תרופת דמה (פלסבו). התרופה תינתן אך ורק בבתי החולים והיא ניתנת באמצעות עירוי תת־עורי. המחקר צפוי להימשך כחודשיים, וההערכה היא שבתוך שבועות ספורים יהיה אפשר לקבל תמונת מצב ראשונית על השפעת הטיפול.

פרופ' גליה רהב, מנהלת היחידה למחלות זיהומיות בשיבא, היתה מי שנתנה את הטיפול לחולה הראשונה. "הרופאים כיום חשים תסכול שחולים מידרדרים ומתים ואין לנו מה לתת. לכן התעקשנו להתחיל במחקר. עברנו חולה־חולה ואיתרנו את המתאימים. חולים שמצבם בינוני יוכלו לקבל את הטיפול. הטיפול צריך להינתן לפני ההידרדרות במצב, כך שהתרופה תוכל להשפיע".

על האישה בת ה־64 שקיבלה את הטיפול אמרה: "זו אישה שעדיין לא מונשמת ומצבה בינוני. במחקר רגיל חולה חותם לנו על טופס הסכמה, אך זהו לא מצב רגיל. דיברתי איתה ועם בעלה ושלחתי לה הודעה כתובה בווטסאפ. היא נתנה את הסכמתה: 'אני מוכנה להשתתף במחקר. בעזרת ה' נעשה ונצליח'".

ד"ר לוי סיכם: "אני מאוד מקווה שנוכל להכניס למחסן התחמושת שלנו כלי חדש ללחמה בנגיף, ושנמצא את הדרך הנכונה".

מספר הטיפולים האפשריים שעדיין אינם מוכחים נגד קורונה מוגבל מאוד. אחד הטיפולים המדוברים, התרופה רמדיסיביר, שניתנת כטיפול חמלה ושבימים הקרובים צפוי מחקר מסקרן הנוגע ליעילותה, מבוקשת בכל העולם ולא ניתן להשיגה בארץ בשבועות האחרונים. בהנחיות שהפיץ ארגון הרוקחות אף נכתב כי "בקשות לטיפולי חמלה לא יתקבלו מלבד נשים הרות וילדים מתחת לגיל 18".

הגיעה תרופה ניסיונית מיפן

טיפולים ניסיוניים אפשריים אחרים הם בתרופה כלורוקווין או בתרופה פלקונוויל (תרופות למלריה ולזאבת), בתרופה קלטרה ל־HIV, בתרופה אקטמרה למחלות מפרקים ובתרופה אנטי־ויראלית בשם קסופלוסה. כמו כן, בימים האחרונים הגיע לישראל משלוח של התרופה אביגן שגם היא נבחנת כעת כמענה יעיל לטיפול במחלת הקורונה. תרופה זו הגיעה לארץ בעקבות שיתוף פעולה של שגרירות ישראל ביפן, משרד החוץ, משרד הבריאות, חמ"ל הרכש והמרכזים הרפואיים הדסה ואיכילוב, אשר גם יובילו את הניסוי הישראלי בתרופה.