אמו של דניס שזקוק לתרופה היקרה בעולם: "החלטת מאוחדת לא חוקית"

בכתב תביעה נגד קופת חולים מאוחדת ומשרד הבריאות שהוגש אתמול (רביעי) לבית הדין לעבודה בתל אביב, נטען כי "ההתנהלות של קופת החולים בלתי ראויה ובלתי תקינה" בנוגע לחוסר מימון התרופה היקרה לתינוקדניס מונסטירליומקריית ארבע.

ביום ראשון נחשף ב"ישראל היום" כי דניס הוא הישראלי הראשון שמאובחן עםמחלת ניוון שרירים(SMA) שמצבו הרפואי מתאים לקבל את התרופה היקרה בעולם: זולג'נסמה (ZOLGENSMA). התרופה אושרה על ידי רשות התרופות והמזון האמריקנית (ה־FDA) כתרופה גנטית פורצת דרך שמביאה, על פי המחקרים, לריפוי מלא של המחלה.

החשיפה ב"ישראל היום": דניס התינוק זקוק לתרופה היקרה בעולם - ועלול לפספס את המועד

כתב התביעה שאותו הגישה אמו של דניס, נדיה בובר, בא בטענות קשות לוועדת החריגים שבהחלטתה לסרב לממן את זולג'נסמה "נפלו פגמים חמורים". התרופה החדישה מועמדת להיכנס לסל התרופות בישראל והיא תהיה בין התרופות שידונו על ידי ועדת הסל החל מספטמבר־אוקטובר הקרובים.

ואולם,לדניסזה יהיה מאוחר מדי. זאת מאחר שניתן לקבל את התרופה רק עד גיל שנתיים והוא כבר עכשיו בן שנה ו־11 חודשים.

המחלה הגנטית גורמת לתינוקות החל מגיל כחצי שנה לחולשת שרירים מתקדמת כתוצאהמניוון עצבי, והחולים סובלים ממוגבלויות מוטוריות ומנכויות קשות עד כדי חוסר יכולת ללכת ולנשום, ובחלק מסוגי המחלה יש גם תמותה עד גיל שנתיים.

התרופה החדישה ניתנת בעירוי והיא מיועדת לטיפול חד־פעמי לכל חולה ועלותה כ־7.6 מיליון שקלים (2.125 מיליון דולר) לטיפול אחד. היא מיוצרת על ידי חברת התרופות האמריקנית אבקסיס (AVEXIS6) שנמצאת בבעלות ענקית התרופות השוויצרית נוברטיס (NOVARTIS).

בעקבות עלותו הגבוהה, פנתה נדיה בובר שמגדלת אותו כאם חד־הורית לקופת חולים מאוחדת - בבקשה מיוחדת שיאשרו בדחיפות את מימון התרופה, אבל בשבוע שעבר החליטה ועדת החריגים במאוחדת לסרב לבקשה, ופרופ' מאיר להב, יו"ר הוועדה, נימק זאת בכך כי "לא מדובר במקרה חריג והכתובת לבקשה היא משרד הבריאות, ולאור היעדר חריגות הבקשה אינה מאושרת".

התרופה זולג'נסמה // צילום: אי.פי

זה הוביל לתביעה שהוגשה על ידי עו"ד יעל פרידל ובה נטען בין השאר כי בהחלטת הוועדה במאוחדת "נפלו פגמים חמורים היורדים לשורש ההחלטה שדי בכל אחד מהם כדי להצדיק ולחייב את ביטולה". על פי התביעה,הסירוב של מאוחדתלממן את התרופה לדניס מנוגד להוראות חוק ביטוח בריאות ממלכתי, חוק זכויות החולה וחוק יסוד: כבוד האדם וחירותו.

מבוכה ליצרנית

בתוך כך, מסר ה־FDA הודעה שלפיה הוא בודק מידע כי יצרנית התרופה מסרה לו ביודעיןמידע שקריוהודתה בכך רק לאחר שקיבלה את האישור לשיווק התרופה. מנגד, ב־FDA הבהירו כי אין בעיה לשווק את התרופה, שהרי יעילותה ובטיחותה מוכחת.

מקופת חולים מאוחדת נמסר בתגובה: "ההודעה החמורה של ה־FDA מלמדת פעם נוספת עד כמה חשוב להקפיד על בטיחות הטיפול התרופתי ומדוע גם במצבים מורכבים ראוי להימנע מתרופות שטרם הוכחו, אפילו יש להן מערכי שיווק אגרסיביים. אם אמנם הוגשה תביעה ולא נמחקה עם היוודע הנסיבות החדשות, נתייחס אליה בבית הדין".