סערה בצרפת: דו"ח סודי של הסוכנות לתרופות מ-21 בינואר, שחשף העיתון הצרפתי "לה פיגארו" בסוף השבוע, מגלה כי ב-26 השנים האחרונות מתו בצרפת שבע נשים כתוצאה משימוש בגלולות דיאנה 35 של קונצרן באייר, המיועדות לטיפול באקנה ולמניעת הריון. על פי הדו"ח, שתיים מן הנשים שמתו היו בנות 18, עוד שלוש בנות 24, 26 ו-28, והשתיים הנותרות היו בנות 42. שישה ממקרי המוות היו כתוצאה מהתרופה עצמה, ואחד משימוש בגלולות גנריות (הולגיים של מעבדות אפיק). בדו"ח נכתב כי "סוכנות התרופות של צרפת מעריכה שבארבעה מתוך שבעת המקרים, הגלולה היא הסיבה למוות". על פי ההערכה, מקרי המוות נגרמו מאירועי קריש דם במוח ובריאות. דיאנה 35 קיבלה את האישור הרפואי ביולי 1987. בעבר נמצאו כבר 125 מקרים של תסחיפי קרישי דם כתוצאה מנטילת התרופה והתחליפים הגנריים. הגיל הממוצע של הנשים שלקו בתופעות הללו היה 25. מתוך המקרים האלו, 68 נשים החלימו ללא תופעות לוואי ולשבע נגרמו נזקים למרות ההחלמה. 30 עדיין לא התאוששו. התרופה מאושרת לשימוש ב-135 מדינות. בצרפת נמכרות בין 4 ל-5 מיליון חפיסות לשנה. בשנה שעברה קיבלו שם כ-315 אלף נשים את הגלולה והתחליפים הגנריים שלה. פרופ' דניאל זיידמן, יו"ר החברה הישראלית לאמצעי מניעה ובריאות מינית ורופא בכיר באגף למיילדות וגינקולוגיה בשיבא, מסביר: "זו גלולה ותיקה שנמצאת יותר מ-20 שנה בארץ, ושמשתמשים בה מעט יחסית. זו לא הבחירה הראשונה למניעת הריון. היא מיועדת למי שסובלת מאקנה קשה או משיעור יתר קשה. אחת מתופעות הלוואי של גלולות היא קרישיות יתר, שמתבטאת בהופעת קרישי דם. שכיחות התופעה בנשים שלוקחות גלולות היא שמונה מקרים ל-10,000 נשים, ושיעור התמותה הוא כ-1 למיליון משתמשות". פרופ' זיידמן הוסיף כי "אני ממליץ לנשים שלוקחות דיאנה תקופה ממושכת ושיש להן היסטוריה משפחתית של קרישי דם להתייעץ עם הרופא המטפל". ממשרד הבריאות נמסר כי "לא מדובר בתופעת לוואי חדשה אלא בתופעות מוכרות. הרשויות בצרפת צפויות לגבש את עמדתן בהמשך השבוע, ומשרד הבריאות יעקוב אחרי ההתפתחויות ויגבש את עמדתו בהתאם". בחברת באייר ישראל ציינו שנתוני הכתבה ב"לה פיגארו" אינם מוכרים להם. עם זאת נמסר כי "הגלולה דיאנה 35 אינה מותווית למניעת הריון אלא כטיפול נגד אנדרוגניות (שיעור יתר, אקנה וכו'), ומי שבאה לגינקולוג לבקש גלולה למניעת הריון, מקבלת ברוב המוחלט של המקרים גלולות מודרניות יותר ובמינון נמוך יותר, שמותוות למניעת הריון. בעלון לצרכנית מופיעות אזהרות מדויקות מתי אין להשתמש בתרופה, ומאחר שזו תרופת מרשם, הרופא המטפל חייב לעשות בירור מקיף והערכת תועלת מול סיכון לכל מטופלת ספציפית".
