ניסויים בבני אדם

ניסויים רפואיים בכ-4,000 חולים בוצעו באורח בלתי חוקי ומנוגד לאתיקה הרפואית בבית החולים קפלן ברחובות ובבית החולים הגריאטרי הרצפלד בגדרה. על פי החשד, את הניסויים ערכו תשעה רופאים, חלקם בכירים ומנהלי מחלקות,
בין 2001 ל-2005. חלקם ביצעו, לכאורה, ניסוי רפואי בחולים בלי שקיבלו אישור לערוך את הניסוי, חלקם חתמו בעצמם על ההסכמה לביצוע הניסוי במקום החולים הקשישים, חלקם לא דיווחו על תופעות לוואי קשות ומות חולים כמתחייב, וחלקם זייפו מסמכים או ניסו להעלים מסמכים אחרים לאחר שכבר נפתחה חקירת מבקר המדינה ומשרד הבריאות בפרשה מזעזעת זו.

אלה רק חלק מהאישומים שעולים בקובלנות המשמעתיות שהגיש לפני שבוע משרד הבריאות נגד תשעת הרופאים לבית הדין למשמעת במשרד הבריאות, באשמה שהתנהגו בדרך שאינה הולמת רופא. את הקובלנות, הנחשפות כאן במלואן לראשונה, הגיש ד"ר בועז לב, המשנה למנכ"ל משרד הבריאות, והן הוגשו לאחר שפרקליטות המדינה קבעה במארס השנה, לאחר חקירה ממושכת שהסתמכה על עשרות אלפי מסמכים, כי "אין די ראיות להגיש כתב אישום (פלילי) נגד הרופאים בתיק זה", אך קבעה כי "נוכח התנהלות הרופאים, ראוי שיועמדו לדין משמעתי".　

רק ועדת הלסינקי מאשרת

הקובלנות המשמעתיות שהוגשו לפני שבוע מסכמות את אחת הפרשות החמורות שנחשפו אי פעם במערכת הבריאות הישראלית. הפרשה נחקרה בשנים האחרונות על ידי מבקר המדינה, ועדת חקירה במשרד הבריאות בראשות פרופ' ז'ק מישל, שנחשב לאחד הרופאים האמיצים בביצוע חקירות רפואיות נוקבות, המשטרה, הפרקליטות ומבקר משרד אריה פז.

לדברי בכירים במערכת הבריאות, הפרשה חושפת לא רק את התנהגות הרופאים, אלא גם כשל עמוק ומתמשך בפיקוח ובבקרה של משרד הבריאות, קופ"ח כללית והנהלות בתיה"ח על עריכת ניסויים.

במבוא לקובלנה המשמעתית מציין משרד הבריאות בהרחבה את הכללים, התקנות והחוקים בארץ ובעולם, שמסדירים את הדרכים הראויות לעריכת מחקרים רפואיים בבני אדם. הצהרת הלסינקי של ההסתדרות הרפואית העולמית מ-1964 קבעה את העקרונות למחקר רפואי, שאמורים להבטיח את שלום הנבדקים ואת זכויות האדם שלהם. הכללים נקבעו בעקבות הזוועות שהתגלו על השתתפותם של רופאים נאצים בניסויים רפואיים מחרידים.

עקרונות הצהרת הלסינקי אומצו בישראל ב-1980 במסגרת החוק, ומהם נגזרו נוהלי משרד הבריאות לעריכת מחקרים בבני אדם. התקנות בישראל מחייבות את בתי החולים להפעיל ועדות לאישור ניסויים בבני אדם ("ועדות הלסינקי"), שרק הן מוסמכות לאשר עריכת מחקר על חולים. לפי החוק, אסור לבצע מחקרים ללא קבלת אישור של ועדות אלה, שאמורות לבדוק את נחיצות הניסוי, דרכי עריכתו, מימונו, הדרך שבה יקבלו החולים את המידע על הסיכונים ועוד. עריכת ניסוי מחייבת גם קבלת הסכמה של כל אחד ממשתתפי המחקר.　

ניסוי בחולי שיטיון

לפי הקובלנה, בין אפריל 2003 לינואר 2004 בוצע דיקור של שלפוחית השתן אצל עשרות חולים קשישים מעל גיל 80. הניסוי נועד לבדוק את היעילות של לקיחת תרבית שתן ישירות משלפוחית השתן לצורך איתור מקור מחלת חום.

הניסוי בוצע במחלקה הגריאטרית בבית החולים קפלן באישור ועדת הלסינקי, ואולם לפי הקובלנה, הוא בוצע תוך הפרה של כללים ותקנות על ידי ד"ר שמואל לוי, ד"ר אפרים רימון וד"ר אלונה סמירנוב. ד"ר לוי וד"ר רימון לא ביצעו, לפי הקובלנה, פיקוח על ביצוע הניסוי, כאשר הדיקורים בוצעו בחולים הסובלים מדמנציה (שיטיון) ללא הסכמתם ובחולים אחרים שלא הוחתמו כלל על טופס הסכמה.

בנוסף, ד"ר לוי מואשם כי ביקש מד"ר רמון "להוציא מסמכים שאינם תקינים מתיק הניסוי לקראת בירור של משרד הבריאות כדי לשבש את הבדיקה". נגד ד"ר סמירנוב נטען, בין השאר, כי "זייפה חתימת חולה בטופס ההסכמה".

במהלך הניסוי מתה אחת המטופלות, שהיתה ניצולת הניסויים שערך ד"ר מנגלה באושוויץ, ומותה הביא להפסקת הניסוי ולחשיפת הפרשה כולה.

ואולם, לפי דו"ח החקירה של הפרקליטות, החולה מילאה את התנאים להשתתפות בניסוי, היתה צלולה, ולכן יכלה להבין את משמעות ההסברים לניסוי ולתת לו את הסכמתה. עוד נקבע כי היא מתה כתוצאה מסיבוך נדיר של הדיקור ושהיא טופלה כיאות לאחר גילוי הסיבוך.

במחקר נוסף ביקשו ארבעה רופאים - ד"ר לוי, ד"ר נדיה כגנסקי, ד"ר לואיזה פרלמן וד"ר מיכאל קליין - לבדוק את ההשפעה של התרופה הפסיכיאטרית "זיפרקסה" על הגברת תיאבון אצל קשישים. המחקר קיבל את אישור ועדת הלסינקי, שקבעה כי הטיפול יינתן רק אחרי מתן הסבר לחולה או לנציגו החוקי וחתימתו על טופס הסכמה.

למרות זאת, על פי הנטען, הניסוי בוצע על חלק מהחולים שבעת החתימה היו במצב קוגניטיבי ירוד ביותר, ללא יכולת אמיתית להביע את הסכמתם.

משרד הבריאות מאשים את הרופאים שלא דיווחו לוועדת הלסינקי על האירועים החריגים, בין השאר העובדה שכמה חולים מתו בעת הניסוי ושחולה אחד הפך להיות פסיכוטי. עוד מאשים המשרד כי התרופה בניסוי סופקה ישירות על ידי חברת התרופות ולא דרך בית המרקחת בבית החולים, כפי שהורתה ועדת הלסינקי. ד"ר לוי, ד"ר כגנסקי וד"ר פלרמן מואשמים גם כי הוציאו מסמכים מ-22 תיקים רפואיים של חולים שהשתתפו בניסוי, "כדי להסתירם מאנשי משרד הבריאות ומבקר המדינה ולשבש את בדיקתם".

"הרופאים השמידו ראיות"

בפרשה נוספת ביצעו ד"ר לוי וד"ר רימון במשך כמה שנים מחקר על כ-3,000 חולים בקפלן ובהרצפלד, שנועד לבדוק את מאגרי הברזל בגופם של קשישים. במסגרת המחקר נלקחה מהחולים דגימת דם. לפי הקובלנה, ד"ר לוי הורה לד"ר רימון לאסוף את הנתונים על בדיקות הדם. ואולם, בחקירת המחקר התברר כי הרופאים לא קיבלו את אישור ועדת הלסינקי לביצוע המחקר.

בניסוי רפואי נוסף קיבלו חולים מינונים שונים של ברזל במטרה לבדוק מהו "המינון הנמוך ביותר של ברזל הנחוץ לטיפול בקשישים". את הניסוי ערכו ד"ר לוי, ד"ר רימון, ד"ר לורה מצ'ניק וד"ר מיכאל קגנסקי. לפי נוהלי משרד הבריאות, חובה לשמור את כל התיעוד על מחקרים וניסויים בחולים למשך שבע שנים, ואולם בסיכום חקירת המקרה בפרקליטות נקבע כי "תיעוד הניסוי אבד, ועלה חשד ממשי כי עורכי הניסוי השמידו אותו, ולפיכך שקלנו העמדת הרופאים לדין פלילי בגין השמדת ראיה, ואולם חרף חקירת כל המעורבים בפרשה לא ניתן היה לקבוע אם אכן החומר הושמד בזדון או שמא אבד...". בקובלנה מואשמים הרופאים כי "בעת בקרת המשרד ב-2005, התברר כי כל התיעוד של הניסוי נעלם".

בפרשה אחרת התגלה כי ד"ר סטיבן מלניק, מנהל מחלקה פנימית בקפלן, ערך מחקר ב-91 חולים, שבדק את שכיחות הכבד השומני אצל חולים מעל גיל 80. הניסוי בוצע באישור ועדת הלינסקי, ואולם הרופא לא קיבל את הסכמת החולים הקשישים.

הפרקליטות קבעה במקרה זה כי ד"ר מלניק טען ש"סבר בטעות ובתום לב שאין צורך בקבלת הסכמות החולים. היות שמדובר בניסוי שהיטיב עם החולים ושלא היה כרוך בסיכון או באי נוחות, אין מדובר בהתנהגות העולה לכדי עבירה פלילית". בעקבות זאת הוגשה נגדו הקובלנה המשמעתית על התנהגות שאינה הולמת רופא בהפרת חוק זכויות החולה, ונוהלי משרד הבריאות לביצוע מחקרים וניסויים בחולים.　

הרופאה דווקא קודמה

בנוסף, באחרונה החליטו בקופת חולים כללית לקדם את ד"ר נדיה כגנסקי, המעורבת בפרשות, ולמנותה כממלאת מקום הגריאטר המחוזי. בתוקף תפקידה היא אחראית על הבקרה והפיקוח בתחום הגריאטריה במחוז שכולל את קפלן והרצפלד.

לפי התכתבות פנימית בקופה, היוזמה למינוי הגיעה מד"ר עדה בן ששון, מנהלת מחוז המרכז, שכתבה להנהלת הקופה ביולי כי מדובר ב"נושא עדין... היא בחורה מצוינת ויכולה להתאים מאוד לתפקיד... לא ברור לנו אם יש מניעה למנותה בגלל הסיפור בהרצפלד". בעקבות הפנייה קבע עו"ד יצחק לוי, היועץ המשפטי של כללית, כי ניתן לבצע את המינוי מאחר שהיא "בחזקת זכאית כל עוד לא הורשעה בדין".

למרות זאת, מנכ"ל משרד הבריאות פרופ' רוני גמזו ביקש ב-25 באוגוסט מאלי דפס, מנכ"ל הכללית, להקפיא את המינוי גם אם מדובר בממלאת מקום. גמזו דרש זאת בעקבות פניית אריה פז, מבקר משרד הבריאות, שכתב כי המינוי "פסול מן ההיבט המנהלי, הציבורי והאתי". הנהלת כללית לא התרגשה מבקשת גמזו, והשאיר את המינוי על כנו.

"רגע עצוב לרפואה בישראל"

בחקירת המשטרה דחו הרופאים את כל הטענות והאישומים נגדם. "ישראל השבוע" ביקש מדובר בית החולים קפלן-הרצפלד את תגובת הרופאים לקובלנה, אבל בית החולים העביר תגובה כללית לפיה "הנהלת בית החולים לא קיבלה אף מידע בנוגע לקובלנה כלפי המופיעים בה. אנו נפעל על פי הנחיות משרד הבריאות, באם נידרש לכך. בית החולים הרצפלד צועד להישגים רבים בשנים האחרונות, ובהם ציון לשבח על הטיפול הרפואי הסיעודי של האגף לגריאטריה במשרד הבריאות, הטמעת התחום השיקומי והצלחות בטיפול בחולים המונשמים כרוניים".

פרופ' אבינועם רכס, יו"ר הלשכה לאתיקה בהסתדרות הרפואית, אמר ל"ישראל השבוע": "הפרשה היא רגע עצוב מאוד לרפואה בישראל. בדיון שהתקיים בזמנו בכנסת, אמרה בתה של אחת מהחולות שנפגעו מהפרשה כי אמה ניצלה מד"ר מנגלה ומתה בידיים של רופא יהודי במדינת ישראל. זו היתה אמירה נוראה שפוגעת אנושות בכל ציבור הרופאים, ולכן באותה ישיבה ירדתי על ברכיי על מנת לבקש סליחה בשם מקצוע הרפואה בפני המשפחה.

"כדי לטהר את המחנה, יש לסיים את ההליך המשמעתי במשרד הבריאות בהקדם למען יראו וייראו", המשיך פרופ' רכס. "קטונתי מלהעביר ביקורת על החלטת פרקליטות המדינה שלא להעמיד לדין פלילי את הרופאים, אבל אני מקווה מנגד שהתהליך המשמעתי יתנהל במהירות, ללא מורא וללא משוא פנים, כדי שציבור הרופאים יוכל ללמוד על הפרשה".

לדברי פרופ' רכס, "מאז שנחשפה הפרשה נטלה על עצמה ההסתדרות להכשיר רופאים בניהול ניסויים ומחקרים, מתוך מחויבות אתית שמה שקרה בקפלן ובהרצפלד לא יחזור על עצמו לעולם".

על מינוי ד"ר כגנסקי, אמר פרופ' רכס, כי "כל עוד לא התבררה הקובלנה, מוטל צל כבד על הרופאים המעורבים בפרשה. הרופאים שמואשמים בהליך המשמעתי בפגיעה כה אנושה בזכויות החולה לא יכולים להיות מקודמים לתפקידי ניהול. על מנכ"ל קופת חולים כללית לשקול שוב את ההחלטה".

מקופ"ח כללית נמסר: "כגנסקי מונתה למ"מ זמנית הגריאטר המחוזי לאחר שהפרקליטות החליטה שלא להגיש נגדה כתב אישום וטרם שמשרד הבריאות העמידה לדין משמעתי. היועמ"ש של הקופה פנה למשרד הבריאות וביקש להודיעו לכשיסתיימו ההליכים המשמעתיים לצורך נקיטת אמצעים לגבי המשך העסקתה. בשלב זה כגנסקי טרם הורשעה בדין משמעתי וודאי שלא בדין פלילי".

טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו