המילכוד של חברי ועדת סל התרופות: חברי וועדת סל התרופות נאלצו אתמול (שני) להכריע בסוגיה לא פשוטה - האם להעדיף טיפול חדש שנרשם לאחרונה בישראל, מחירו גבוה ולפי הרופאים התועלת עבור החולים אינה רבה, אך בידיעה שאם הטיפול לא ייכנס לסל התרופות החולים יישארו ללא תרופה. הסיבה: לאחרונה נרשם בישראל טיפול חדש בשם לוטטרה, אך מרגע שנרשם לפי פקודת הרוקחות החולים לא יוכלו לקבל יותר את הטיפול הקיים, שאינו רשום והוא למעשה "הכנה רוקחית". לדילמה הקשה נוספת העובדה שהטיפול החדש עולה פי 3 מהטיפול הקיים, שהפך ל"לא חוקי", אך מאידך הטיפול החדש, בניגוד לישן, נחקר ונבדק ומיוצר בתנאים מוקפדים.
הטיפול החדש, לוטטרה, מיועד לחולים הסובלים מסרטן נוירו אנדוקריני (סרטן המתפתח בבלוטות מהפרשות הורמונים, כ-550 מקרים בשנה). היצע הטיפולים בחולים האלה מוגבל ואחד הטיפולים בגידול הוא עירוי ממוקד מטרה רדיו-ביולוגי. החומר הביולוגי שבו נקשר לגידול והחומר הרדיואקטיבי פועל נגד הגידול.
עד לאחרונה הטיפול מסוג זה ניתן בישראל, אך ורק באמצעות הכנה רוקחית במסגרתה היו רוקחים את הטיפול במספר מרכזים בישראל. מכיוון שמדובר היה ב"הכנה רוקחית" לא היתה אחידות במינונים והטיפול ניתן ללא חובת דיווח על תפועות לוואי. בשנה האחרונה נרשם בישראל לראשונה תכשיר מסחרי – "לוטטרה" אשר תוקף במחקרי ענק ארוכי טווח והוכיח את יעילותו ובטיחותו. הטיפול אף רשום על ידי ה-FDA בארה"ב ועל ידי רשות התרופות האירופית.
הטיפול נמצא בשימוש במדינות רבות באירופה בהן בריטניה, צרפת, גרמניה, איטליה, ספרד, דנמרק, שבדיה וכן ביפן ובאוסטרליה. התכשיר גם נכלל בכל הקווים המנחים לטיפול של הארגונים המובילים בעולם לטיפול בגידולים נוירו-אנדוקריניים.
מרגע רישום הטיפול בארץ, משרד הבריאות הוציא הבהרה לבתי החולים שאסור להם להמשיך ולרקוח את התרופה אך הם ממשיכים.
בדיונים קודמים בועדת הסל הקופות התנגדו להכניס את הטיפול לסל התרופות בטענה ש"רוקחים אותו בבתי החולים וזה עולה פחות". עוד טענו כי משרד הבריאות צריך לקיים בדיקה לפני רישום תכשירים חדים, כדי להימנע מדילמות מעין אלו.
ד"ר סימונה גלסברג מהאיגוד לניורואנדוקרינולוגיה ציינה בפני וועדת הסל שהטיפול החדש טוב רק לגידולים ממקור מערכת העיכול בעוד שהטיפולים הקיימים ניתנים לגידולים ממקורות שונים (צוואר בית חזה ועוד)עוד ציינה שהעלות של לוטטרה גבוהה יותר-160 אלף לעומת 17000 לטיפול קיים (מספרים שלדעת מומחים אחרים הם מוגזמים). "איננו רואים כעת צורך בתכשיר נוסף כמו לוטטרה ולכן מקומו הוא נמוך מאד בסדר העדיפויות של הכנסת תרופות לסל הבריאות".
ד"ר עמית תירוש, מנהל השירות לגידולים נוירו אנדוקריניים בשיבא אמר: "זה סיפור מורכב מאד. אם הטיפול לא ייכנס לסל התרופות זה אסון למטופלים ולמטופלות- לא נוכל לתת את זה. או שהמטופלים יממנו את הטיפול בעצמם". לדבריו "נצר מצב שכל עוד אין הסכמים עם הקופות על לוטטרה אסור לנו להשתמש במה שיש. בינתיים החברה נותנת את הטיפול החדש לחולים בחינם, עד להחלטה בסל התרופות. אם זה לא יאושר בסל זה יהיה ברוך לחולים".
ד"ר לי גולדשטיין, מומחית ברפואה פנימית ובפרמקולוגיה קלינית, הבהירה בחוות דעתה שיש להעדיף שימוש בתכשיר רשום ומאושר משום שהוא עומד בדרישות איכות ייצור קפדניות, משום שהוכיח יעילות ובטיחות ומשום שישנה תוכנית מעקב מסודרת למעקב אחרי תופעות הלוואי. "הכנה רוקחית של תכשיר רדיאאקטיבי מכל הסיבות הללו היא מורכבת ולא ניתן לסמוך על סטנדרטיזציה ואיכות מקסימלית של ההכנה הרוקחית ועל כך שהמטופל יקבל אכן את המינןון הסטנדרטי של התכשיר. יעילות ובטיחות ההכנה הרוקחית לא הוכחו במחקרים וללא מתנהל כל מעקב מסודר אחרי תופעוות הלוואי שלה".
אין זו הפעם הראשונה שוועדת הסל עומדת בפני דילמה דומה. לפני שנתיים לאר מאבק שהגיע עד לבג"ץ הוכנסה לסל תרופה בשם קסנבילוקס לחולים עם הפרעה בסינטזה של חומצות מרה שמחירה היה גבוה פי 6 מהטיפול הקיים, אך מרגע שנרשמה בישראל לא ניתן היה להמשיך לתת תרופה אחרת לא רשומה. בשנה שעברה הוכנסה לסל תרופה בשם המנגיול, שהחליפה משחה קיימת לגידולים שפירים על האור, בעלות גבוהה פי 26 מהרקיחה הקיימת.
"זו שאלה עקרונית, שעולה כל פעם מחדש והגיע הזמן לפתור אותה. האם נכון למדינת ישראל לרשום תכשיר שיגרום להוציא הרבה כסף מבלי שיש בו תועלת לחולים?", אמר גורם בוועדה במהלך הדיון. עם זאת עמדת משרד הבראות היתה שעדיף לתת טיפול בתכשירים רשומים, שנחקרו ונבדקו.
טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו
