כל מה שחשוב לדעת על החיסון נגד קורונה

לאחר שמנהל התרופות האמריקני (ה-FDA)העניק אישור לשימושאת החיסון נגדקורונהשל חברת פייזר, בימים הקרובים צפוי לצאת לדרךמבצע החיסון בישראל.

משמעות האישור היא שהתועלת בחיסון, שעברתהליכי בדיקה ואישור קפדניים ושקופים בפני הקהילה המדעית והציבור, היא שהתועלת שלו עולה באופן ברור ומובהק על הסיכונים האפשריים. לאחר מתן האישור, בארצות הברית וברחבי העולם יחלו במבצעי חיסון בהיקפים נרחבים.

לראשונה, יש בידי האנושות את האפשרות לא רק לדחות את המחלה – אלא למנוע הדבקה ברמה האישית ולהכחיד את המגפה באוכלוסייה כולה.

מהו סוג החיסון שהגיע לישראל?

החיסון שכבר הגיע לישראל הוא החיסון של חברת התרופות פייזר, ובקרוב יגיע גם החיסון של חברת מודרנה, שניהם חיסוניmRNA.

אילו אישורים קיבל החיסון?

החיסון של פייזר קיבל מה-FDAאישור חירום, מסלול הקיים זה שנים רבות ושאושר על ידי הקונגרס האמריקני במטרה להיות מסלול עוקף בירוקרטיה במצבי חירום. בעבר אושרו במסלול זה תרופות לאבולה, לאנתרקס ול"שפעת החזירים". למרות שהחוק מאפשר ל-FDAלאשר תרופות במסלול זה עם פחות מידע תומך, אם לדעתו יש בכך צורך לאור מצב חירום רפואי, הרי שכאמור נטל ההוכחה ליעילות שהחיסון נדרש לעמוד בו לא הופחת. כלומר, היה שימוש במסלול רגולטורי זה לצורך האצת התהליך, אך לא לצורך שינוי הרף המדעי שהוא צריך לעמוד בו להוכחת יעילות. במקביל, ה-FDAממשיך לעקוב באופן צמוד אחר המידע המצטבר הן מהניסוי בו המעקב אחר המתחסנים ממשיך והן אחר דיווחים העולים מהשטח במדינות בהם מתחילים להתחסן.

עד כמה ניתן לסמוך על אישור ה-FDAוהאם ניתן בעבר אישור לחיסונים שבהמשך התברר שהיו בעייתיים?

פרופיל הבטיחות של חיסונים שניתנו בעבר הוא מצוין. למעשה, פרופיל הבטיחות לחיסונים מאושריFDAטוב בהרבה משל תרופות או מכשור רפואי. ב-20 השנים האחרונות, רק בחיסון אחד שאושר על ידי ה-FDAהתגלתה בעיית בטיחות משמעותית לאחר האישור – בחיסון לנגיף הרוטה, הגורם לשלשול בילדים. לאחר שאושר השימוש בחיסון, נמצא כי הוא גורם להתפשלות מעי (intussusception) בשיעור של אחד ל-5,000 עד 10,000 מחוסנים.

אמנם תקופת המעקב במחקרים על החיסונים נגד הקורונה נמשכה חודשים בודדים ולכן לא ניתן לדעת על רמת בטיחותם לטווח ארוך, אולם מהניסיון המצטבר מחיסונים שונים בעבר, תופעות הלוואי מחיסונים מופיעות בטווח של עד שישה שבועות ממתן החיסון. אין סיבה לחשוש מתופעות ארוכות טווח לאור המנגנון החדש יחסית בו עובד החיסון הנוכחי (mRNA), לא מבחינה ביולוגית ולא מבחינת התהליך: מדובר בחיקוי של המנגנון המתרחש בגוף בכל פעם שנדבקיםבנגיףRNA(לדוגמה, רוב הנגיפים הגורמים להצטננות ולנזלת).

מהו חיסוןmRNA?

חיסון הקורונה הוא חיסון מבוססRNA. החיסון מכיל שרשרת קצרה של חומצת הגרעיןmRNA, המשמשת תבנית לייצור חלבון ה-Spike, שהינו קריטי להדבקה בנגיף הקורונה (SARS-CoV-2). ה-RNAארוז בתוך מעטפת שומנית (Lipid nanoparticle) השומרת על יציבותו.

החיסון עובד בדומה לחיסונים אחרים המבוססים על מתן חלבון נגיפי המעורר תגובה חיסונית שמגנה מהדבקה (כמו למשל חיסון להפטיטיסB). ההבדל הוא שבמקום להזריק חלבון, מזריקיםRNAהמעובד על ידי תאי הגוף ומשמש ליצירת חלבון ה-Spike. ה-RNAמפורק בגוף בתוך זמן קצר, לאחר שמילא את תפקידו. חשוב להבהיר: חיסוןRNAאינו משנה את הרצף הגנטי (DNA) של התא.

מהי יעילות החיסון?

החיסון נמצא כמעורר תגובה חיסונית תאית ונוגדנית חזקה כנגד הנגיףSARS-CoV-2. במתנדבים שקיבלו שתי מנות חיסון, רמת הנוגדנים הייתה אף גבוהה מזו שבדמם של חולים שהחלימו מקוביד-19. התגובה התאית הינה מגנה (Th1). לא נמצאה תגובה מסוגTh2, שנקשרה בעבר בהחמרת מחלה בעקבות החיסון.

בקבוצת החיסון, שמונה משתתפים חלו בקורונה, זאת לעומת 162 בקבוצת הפלצבו. מכאן עולה שיעילות החיסון בקרב משתתפים ללא עדות לזיהום קודם ב-SARS-CoV-2שקיבלו שתי מנות חיסון היא 95%, ו-94% בקרב המשתתפים עם או ללא זיהום קודם. היעילות נמצאה דומה (93%) בכל תתי-הקבוצות הדמוגרפיות (גיל, מין ומוצא) וגם במשתתפים עם גורמי סיכון כגון השמנה ומחלות רקע.

החל מ-14 יום לאחר קבלת מנת החיסון הראשונה, יותר מקרי תחלואה בווירוס הצטברו בקבוצת הפלצבו מאשר בקבוצת החיסון. מהנתונים כעת נראה שהגנה זו נמשכת במהלך מעקב של כחודשיים לאחר קבלת המנה השנייה.

האם יש יעילות לחיסון לאחר מתן מנה אחת?

היעילות למניעת מחלה לאחר מנה אחת היא 82%. ממצא זה אינו יכול לתמוך במסקנה בדבר יעילות מתן מנה בודדת, מכיוון שהמחקר לא כלל זרוע של מנה בודדת, ורוב המשתתפים קיבלו מנה שנייה לאחר שלושה שבועות.

האם החיסון יכול לגרום למתחסן לחלות בקורונה?

לא! החיסון אינו מכיל את נגיף הקורונה והוא גם אינו מסוגל לגרום ליצירת הנגיף בגוף. החיסון מכיל רק את רצף חלבון הספייק.

האם החיסון יכול לגרום לבדיקת קורונה חיובית?

כשם שהחיסון אינו גורם למחלה, הוא גם אינו גורם לבדיקתPCRחיובית במטוש. מתחסנים יפתחו נוגדנים שיתגלו בחלק מבדיקות הסרולוגיה. בדיקות סרולוגיות לנוגדנים המכוונים לאנטיגנים שונים יכולות להבדיל בין מחוסן לבין מי שחלה בקורונה.

למי לא מומלץ לקבל את החיסון?

הקבוצה הראשונה שלא מומלץ לה לקבל את החיסון היא של אנשים שחוו בעבר תגובה אלרגית מידית ומסכנת חיים (אנפילקסיס, ברונכוספזם, אנגיואדמה) לתרופה, לחיסון או למזון. לדוגמה: אנשים הנושאים עימם מזרק אפינפרין (EpiPen).

הקבוצה השנייה היא זו של נשים הרות או מניקות. מאחר שהחיסון אינו מכיל את הנגיף, לא צפויה סכנה כלשהי ממתן החיסון בהיריון או בהנקה. יחד עם זאת, מאחר ונשים הרות ומניקות לא נכללו במחקר, אין די מידע בשלב זה, ומומלץ להמתין ולהתחסן מוקדם ככל האפשר לאחר סיום היריון או הנקה.

במידה שהיריון מתגלה לאחר קבלת החיסון, אין המלצה לבצע הפלה. במחקר נמצאו 23 נשים הרות לאחר מתן החיסון. עד כה לא נמצאו השפעות שליליות על הריונות אלו. אין צורך בתקופת המתנה בין קבלת החיסון ועד לתחילת ההיריון.

הקבוצה השלישית היא זו של אנשים עם מחלה חדה וחום גבוה של מעל ל-38 מעלות. המטרה היא למנוע בלבול בין תסמיני המחלה לתופעות לוואי של החיסון. אין צורך לדחות חיסון במקרה של מחלה קלה ללא חום גבוה.

המידע הובא על ידיפרופ' רונן בן עמי, ד"ר אמיר נוטמן, פרופ' דניאל שפשלוביץ, ד"ר יעל פארן וד"ר חגית פדובה.