שוב זה קרה: יצרנית התרופות האמריקנית ג'ונסון אנד ג'ונסון הודיעה הלילה (שלישי) על השהיית הניסוי הקליני שלה לחיסון לנגיף הקורונה בעקבות תופעות לוואי חריגות שהתגלו אצל אחד המשתתפים בניסוי.
צילום: רויטרס
מדובר בניסוי השני לחיסון הנמצא בשלב 3 שהופסק בארצות הברית לאחר שניסוי של חברת אסטראזנקה הופסק בחודש שעבר בעקבות סיבוך נוירולוגי שהתגלה אצל אחד הנבדקים בבריטניה.
"לפי ההנחיות שנקבעו מראש, הממצאים החריגים שנמצאו נבדקים עתה בידי מועצת הבטיחות של החברה בשיתוף עם הרופאים הקליניים שלנו", נכתב בהודעת החברה אך במקביל לא נמסרו פרטים על מצבו של המתנדב.
"בהתבסס על המחויבות שלנו לבטיחות, לכל המחקרים הקליניים שמבוצעים בידי 'ג'ונסון אנד ג'ונסון' נקבעו מראש הנחיות קפדניות, אשר עלולות להוביל להשהיית התהליכים או הפסקתם, במידה ומתגלים אירועים חריגים הקשורים לחיסון. המטרה היא לבדוק האם מדובר בצירוף מקרים או בתופעת לוואי הקשורה למרכיבי התרופה. אנו עורכים בדיקות קפדניות של כל המידע הנמצא ברשותנו לפני שנוכל להחזיר את המחקר לפעולה".
עוד הוסיפו בחברה כי "הפסקת מחקר היא מרכיב סטנדרטי בפרוטוקולי הניסויים הקליניים והיא דרישה של הרגולטור של משרד הבריאות ומינהל המזון והתרופות האמריקניים (ה- CDC)".
השלב השלישי בניסוי הקליני של החברה החל בחודש ספטמבר ומדובר באחד משישה ניסויים הנבדקים בארצות הברית, ואחד מארבעה הנמצאים בשלב מתקדם זה. להבדיל מהניסויים של חברות מודרנה ופייזר, זה של ג'ונסון אנד ג'ונסון דורש רק מנת חיסון אחת, וגורמים פדרליים בארצות הברית מקווים כי עובדה זו תזרז את סיומו של ההליך הקליני.
טעינו? נתקן! אם מצאתם טעות בכתבה, נשמח שתשתפו אותנו