התרופה החדשנית, המוות וסימני השאלה

בבית חולים גדול בישראל, שמטפל במאות חולי טרשת נפוצה, הפסיקו בשבועות האחרונים לתת לחולים את אחת התרופות החדשות למחלה, למרות שמדובר בתרופה שנרשמה רק לאחרונה בארץ ונכנסה בינואר האחרון לסל התרופות. זאת בשל דיווחים על מקרי מוות בתקופה שבה החל שיווק התרופה, אם כי לא ידוע על קשר סיבתי.

התרופה, "אוקרווס", מיועדת לטיפול בחולי טרשת נפוצה פרוגרסיבית וטרשת התקפית הפוגתית. יצרנית התרופה, חברת רוש, שלחה אתמול מכתב לרופאים שבו היא מציינת כי בתקופה שבה החל שיווק התרופה, מדצמבר 2017 ועד היום, דווח על 24 מקרי מוות.

עם זאת, סייגה כי ייתכן שמדובר בדיווחים חופפים שהגיעו מכמה מקורות, וכן כי לא ניתן להסיק מהדיווח על סיבת המוות.

באתר לדיווח על תופעות לוואי מתרופות של ה־FDA האמריקני הופיע דיווח על 16 מקרי מוות ו־331 תופעות לוואי חמורות, כולל מוות, בארה"ב בחודשים האחרונים. גם שם מסייגים ומציינים כי הדיווח אינו מעיד על קשר סיבתי, וכי חלק מהדיווחים עשויים להיות כפולים.

בדיווח של חברת רוש לרופאים נכתב: "לא היתה עלייה בתמותה במחקרים בהשוואה בין קבוצת המחקר לביקורת, והשכיחות בתמותה שדווחה מחוץ למחקרים עקבית למה שנצפה במחקרים הקליניים. אין שינוי במידע לרישום התרופה".

"אין מקום לזרוע פאניקה מיותרת"

ב־FDA השיבו בתשובה לשאלת "ישראל היום" אם מתנהלת חקירה, כי "מידע כזה מועבר רק לצדדים הנוגעים בדבר", וכי במידת הצורך - המידע הרלוונטי יפורסם על ידי ה־FDA. ממשרד הבריאות נמסר כי "התרופה משווקת בישראל זה חצי שנה. המחלקה לניהול סיכונים עוקבת אחר דיווחי תופעות לוואי והמידע הבטיחותי לתכשיר. עד כה, מסקירת דיווחי תופעות הלוואי שהתקבלו בישראל, לא עלה סיגנל בטיחותי. משרד הבריאות ימשיך לעקוב אחר תופעות הלוואי והמידע בטיחותי, ובין היתר אחר חקירות והודעות של רשויות רגולטוריות בעולם, ובהן ה־FDA, וינקוט את הפעולות הנדרשות במידת הצורך".

מחברת רוש נמסר כי "לא ניתן לייחס את מקרי המוות באופן ישיר לתרופה".

ד"ר רון מילוא, יו"ר הועדה הרפואית המייעצת של האגודה לטרשת נפוצה ומזכיר החברה הישראלית לנוירואימונולוגיה ופרופ' דימיטריוס קרוסיס, יו"ר החברה הישראלית לנוירואימונולוגיה: "אין מקום לערער את אמון הציבור בכלל וחולי טרשת נפוצה המטופלים באוקרווס בפרט בתרופה שאושרה על ידי רשויות הבריאות בעולם אחרי בדיקה מעמיקה של יעילותה ובטיחותה, רק על סמך שמועות ונתונים חלקיים שטרם נבדקו לעומקם.

"אין כרגע נתונים מהימנים שמעידים על שינויים בפרופיל הבטיחותי של התרופה או עדות לסיכונים חדשים שלא היו ידועים קודם. אנחנו בארץ נוהגים בהתאם להנחיות של משרד הבריאות התואמות את אלו של רשויות הבריאות האירופאית והאמריקאית הממשיכות לנטר ולברר באופן רציף את הדווחים המגיעים אליהן על פי חוק. לעת עתה נשמר היחס תועלת-סיכון הטוב של התרופה, ואין מקום לזרוע פניקה מיותרת ובלתי מוצדקת", הוסיף ד"ר מילוא.