הביולוגיה של המחקר

מכבי שירותי בריאות היא הגורם הציבורי הראשון שיפעיל בישראל "בנק ביולוגי" - מאגר דגימות ביולוגיות מקרב כלל האוכלוסייה שבעזרתו יבוצעו מחקרים לגילוי מוקדם של מחלות קשות ולפיתוח תרופות מותאמות אישית.

בימים אלה יוצא לדרך פרויקט ענק להקמת בנק המידע של מכבי, שנקרא "טיפה למחקר". מבוטחי הקופה שמבצעים בדיקות דם או שתן כבר מקבלים הצעה להצטרף למאגר, ויתבקשו לאפשר למכבי לשמור חלק מזערי מהדגימה שלהם, באופן אנונימי, בבנק. את המחקרים יבצעו אנשי מכבי, אנשי אקדמיה, סטארט-אפים וחברות תרופות, ובמכבי מציינים שהמידע שעליו יבוצעו המחקרים הוא מקודד ואנונימי.

עו"ד עדי ניב-יגודה // צילום: קוקו

אז מה היתרון למטופלים? מלבד האפשרות לבקש תמיד לצאת מהמחקר, הם יוכלו לקבל עדכון אם במהלך השנים יתברר מהמחקרים שהם נשאים של מוטציה גנטית הגורמת למחלה בת טיפול או מניעה. כמו כן, המאגר יוכל לסייע לתחום המתפתח של מחקר גנטי, המתבסס על גורמי תורשה שייחודיים למטופל או לקבוצה ומאפשרים להגיע למסקנות ולפריצות דרך במתן טיפול תרופתי או במניעת מחלות מותאמת אישית על סמך הנתונים הגנטיים של אותו מטופל. בעתיד, המחקר הגנטי יאפשר רפואה ייחודית ומותאמת אישית לכל אחד לפי צרכיו, הרקע הרפואי שלו, אורח חייו, נתוניו הגנטיים ועוד. המאגר יאפשר גם מחקר ייחודי על בסיס קשרים גנטיים ויוכל להביא לפריצות דרך במתן פתרונות למחלות קשות או חשוכות מרפא כמו אלצהיימר, גילוי מוקדם של סרטן ועוד.

ההצטרפות למאגר וולונטרית לחלוטין וניתנת לביטול. בכל שלב יכול המטופל לבקש להוציא את דגימותיו מהמאגר ולקבל אישור שדגימותיו הושמדו. כמו כן, כל מטופל יכול לעקוב אחר התקדמות המחקרים והתפתחות המיזם והחלק האישי שלו בתוכו. הפרויקט מנוהל על ידי דניאלה בלר ופרופ' ורדה שלו, מנהלת מכון המחקר והחדשנות של מכבי ע"ש מוריס קאהן. "אנחנו עוסקים כבר שנים רבות במחקר על מידע דיגיטלי מתוך הרשומה הרפואית, וכעת אוספים גם דגימות ביולוגיות", מסבירה פרופ' שלו, "המטרה היא לרתום את המטופלים גם כמשתתפים וגם כשותפים".

שאלה של אתיקה

אחת הסוגיות האתיות כבדות המשקל בניהול מאגר מידע כזה היא מה קורה כאשר במחקר מתגלה שדגימה מסוימת נושאת גן למחלה קשה, או כאשר נמצא טיפול חדש למחלה מסוימת. "אם נמצא ממצא משמעותי, נחזור למטופל, נזמין אותו לייעוץ גנטי ונמסור לו את הממצאים", מדגישה פרופ' שלו, "במעמד ההצטרפות למאגר הביולוגי אנחנו מבקשים את הסכמת המטופל שיחזרו אליו אם יש ממצא כזה. המחקר יוסיף ממד חשוב לטיפול בחולים ונוכל לבדוק אם אפשר למצוא סממנים ביומרקרים למחלות קשות". בעבר פיתחו במכבי כלי דומה - אלגוריתם מתמטי שסורק את בדיקות הדם ה"רגילות" של המבוטחים ויכול לסייע לגילוי מוקדם של סרטן המעי הגס. בעזרת האלגוריתם הופנו השנה 30 אנשים לבדיקות, והתברר שהם חולים בסרטן המעי הגס. עם זאת, ב-‭2013‬ נחשפה עסקה בין מכבי לחברת התרופות מרק, שבמסגרתה שילמה החברה למכבי 12 מיליון שקלים תמורת נתונים ממאגר המידע הרפואי של הקופה. במכבי טענו אז כי חברת התרופות לא קיבלה מידע אישי על מטופלים, אלא רק סיכום מידע. משרדי הבריאות והמשפטים ביקשו הסברים מהקופה על הפרת פרטיות, אך לא ננקטו כלפיה צעדים. פעילות המכון החדש אושרה בוועדה העליונה למחקרים של משרד הבריאות וכל מחקר גנטי שיבוצע בבנק הביולוגי יעבור אישור של ועדת הלסינקי. בפברואר יחל איסוף הדגימות, והמחקר הראשון שמתוכנן לביצוע יעסוק בעמידות לאנטיביוטיקה בחיידקים בשתן. ההערכה היא שעוד השנה יהיו תוצאות למחקר הזה.

פרופ' ורדה שלו

עו"ד עדי ניב-יגודה, מומחה למשפט רפואי ומדיניות בריאות, מציין כי "כל שיתוף פעולה שכרוך בהעברת מידע שמקורו במטופלים חייב להתבסס על קבלת הסכמת המטופלים. המידע שעובר מקופת החולים חייב לעבור אנונימיזציה מלאה, כך שלא יהיה אפשר לזהות או לאתר את המטופל שממנו הגיע. יש להבטיח את זכות הציבור להיות שותף לפירות הצלחת הפיתוח שמבוסס על המידע שתרם, לדוגמה בהעברת תגמולים לקופות החולים במטרה שינותבו לטובת הציבור. כמו כן, אם התגלה ממצא אקראי שעשוי לסייע לבריאות המטופל ואף להציל את חייו - יש לקיים מנגנון משוכלל, כך שלקופת החולים תהיה אפשרות לאתר את המטופל וליידע אותו, בכפוף לרצונו לדעת".