החולים חסרי אונים: מינון התרופות לסרטן הריאה והעור הופחת

רופאים אונקולוגים בכירים, ביניהם בכירים ומנהלים במחלקות בבתי החולים, בכירים במשרד הבריאות ובארגוני חולים, מעלים טענות חמורות שלא נשמעו עד עתה, שלפיהן אישור חדש וחסר תקדים של מנכ"ל משרד הבריאות, פרופ' נחמן אש, לקופת חולים כללית מאפשר לה להפחית את מינון התרופה לחולי סרטן הריאה והעור - בניגוד למינון הקבוע ולהמלצות ועדה מיוחדת שהוקמה במשרד הבריאות בנושא.

לפי האישור החדש, רופאים יוכלו לתת לחולי סרטן הריאה והעור מינון תרופתי מופחת מזה הקבוע באישור החוקי והרשמי של התרופות בישראל, ובניגוד למינון שדורשים חלק ניכר מהרופאים הבכירים בארץ. גם ועדה מיוחדת בעניין, שהוקמה במשרד הבריאות, המליצה לא לאפשר לקופת החולים להכתיב לרופאים את מינון התרופות.

נוסף על כך, עולות טענות קשות וחסרות תקדים, הנחשפות כאן לראשונה, שהעלה בפני פרופ' אש בחודש יולי השנה יו"ר האיגוד הישראלי לאונקולוגיה בהסתדרות הרפואית, פרופ' גיל בר-סלע. בר-סלע התריע על מדיניות חדשה של כללית, שלפיה הרופאים מחויבים לתת לחולי סרטן המעי הגס והשחלה רק תרופה שהקופה דורשת, מבין החלופות שהרופא היה יכול לתת ושקיימות בסל התרופות. בר-סלע התלונן כי הקופה "מסרבת לתת לחולים תרופות אחרות, למרות מכתבי הנמקה המסבירים את הצורך בטיפול", והוסיף כי הוא "מבקש להתריע כי התנהלות זו פוגעת בחולים ובשיקול הדעת המקצועי של הרופאים האונקולוגים, ואינה תואמת את הנחיות משרד הבריאות".

בנוסף התריע פרופ' בר-סלע כי הקופה מבטלת את היכולת החוקית של הרופאים לבחור לחולה את התרופה המתאימה לו. טענה חסרת תקדים נוספת שהעלה נוגעת לכך שהקופה אמנם התייעצה עם רופאים בנושא, אבל עשתה זאת "תוך הסתרת מטרת ההתייעצות".

האישור החדש של מנכ"ל משרד הבריאות יצא בימים האחרונים כטיוטה לתגובות הרופאים בארץ. ההוראות של כללית מתייחסות לשלוש תרופות אימונותרפיות (קיטרודה של חברת MSD, אופדיבו של חברת BMS ובאוונציו שמייבאת לארץ חברת פייזר), שניתנות בעירוי ומסייעות למערכת החיסון בגוף לתקוף את התאים הסרטניים. הקופה הורתה לרופאים לתת אותן במינון מופחת לפי משקל גופו של המטופל, בעוד הן כלולות בסל התרופות לפי המינון המלא - שלא תלוי במשקל החולה. התקציב הממשלתי השנתי לתרופות אלה מוערך לדברי בכירים במערכת הבריאות בכ-300 מיליוני שקלים בשנה, המיועדים לכ-2,000 חולי סרטן בשנה. לפי מסמכי הקופה, ההוראות החדשות נועדו "להתייעל בהוצאה על התרופות היקרות ביותר".

הוועדה המיוחדת במועצה הלאומית לאונקולוגיה: "יש להשאיר את בחירת משטר המינון להחלטת הרופא המטפל, ואין לאפשר למבטח להתערב בשיקול הרפואי"

הביקורת הקשה של רופאים בכירים על ההוראות החדשות של כללית נחשפה ביוני השנה ב"ישראל היום", ובעקבות זאת הקים משרד הבריאות ועדה מיוחדת במועצה הלאומית למניעה, אבחון וטיפול במחלות ממאירות, שתבדוק את הנושא. "הוועדה לא השתכנעה שיש להכתיב הנחיות טיפוליות בניגוד לשיקול דעתו של הרופא ובניגוד לרישום של משרד הבריאות", טענו בוועדה. עוד הוסיפו כי "יש להשאיר את בחירת משטר המינון להחלטת הרופא המטפל, ואין לאפשר למבטח להתערב בשיקול הרפואי, בהינתן שזה נעשה בהתאם לרישום בעלון לרופא". בראש הוועדה כיהנה פרופ' מיכל לוטם, וביחד עימה בוועדה כיהנו פרופ' רון אפלבאום, ד"ר עינת שחם-שמואלי וד"ר דניאל קייזמן.

נוסף על הוועדה המיוחדת, נחקרו תלונות של חולים בנציבות הקבילות לחוק ביטוח בריאות ממלכתי. בראש הנציבות מכהנת עו"ד נילי חיון דיקמן, ובשתי תלונות של חולי סרטן הריאה, שהמינון שלהם היה אמור להיות מופחת לפי ההוראה החדשה של כללית, היא קבעה כי על הקופה יש חובה לממן ולספק את המינון הגבוה לפי דרישת הרופא, המתבססת על המחקר והספרות הרפואית והרישום היחיד המקובל בארץ ובעולם.

אונקולוג בכיר: "זו מעילה באמון הציבור בביטוח הבריאות הממלכתי של מדינת ישראל. הצעד עלול להתפרש כעבירה המונית בחסות משרד הבריאות"

ואולם, בניגוד להמלצות הגורמים הללו, קבע מנכ"ל המשרד בחוזר חסר התקדים שהקופה דווקא "רשאית להכתיב מדיניות טיפול במשטר המינון של התרופה לסרטן הריאה וסרטן העור", יחד עם מתן האפשרות לרופאים לבקש בקשות החרגה מנומקות. פרופ' אש ציין עוד בחוזר כי "אין מניעה כמדיניות של קופה לטפל במינון תרופתי שאינו רשום בעלון התרופה".

אונקולוגית בכירה אמרה ל"ישראל היום" כי "זה מהלך מסוכן מאוד וחסר תקדים. לראשונה בישראל, משרד הבריאות מאשר ומגבה מתן תרופה בניגוד מוחלט להנחיות המקובלות בעולם, מתוך שיקולים תקציביים של קופת החולים, וכל זאת - כאשר החולים מופקרים שלא בידיעתם. אם חולה יקבל טיפול שלא נבדק במחקרים ובניגוד גמור לרישום, איך ניתן לדעת אם המחלה התקדמה בגלל המינון המופחת? מדובר בטיפול שמביא בחלק משמעותי מהמקרים לריפוי מהסרטן. יש כאן פגיעה קשה ובלתי מוסרית בסיכויי החלמה של חולי הסרטן בישראל".

אונקולוג בכיר: "זו מעילה באמון הציבור בביטוח הבריאות הממלכתי של מדינת ישראל, במשרד הבריאות ובקופות החולים. זהו צעד שעלול להתפרש כעבירה המונית חסרת תקדים על החוק בחסות הנהלת משרד הבריאות, וכפגיעה בחולים בישראל. זו פשיטת רגל מוסרית של משרד הבריאות שלא הייתה בתולדות מערכת הבריאות בישראל".

"החולים חסרי אונים"

שני שילה, מייסדת ומנכ"לית העמותה הישראלית לסרטן הריאה, אמרה ל"ישראל היום" כי "צר לי שמשרד הבריאות מעדיף את השיקולים הכלכליים על פני השיקולים הרפואיים. חולי סרטן ריאה בשלב גרורתי הם במצב רפואי מורכב ורגיש, וכל שינוי בקבלת ההחלטות של הרופא על אופן הטיפול עלול להיות גורלי עבורם. אף שניתן לערער על ההחלטה, אפשרות זו אינה סבירה, שכן מדובר בחולים שעלולים למות, וכל יום עבורם הוא משמעותי. אנו מצרים על כך שמשרד הבריאות יוצא כנגד ההחלטות שלו עצמו בסל התרופות וכנגד ההמלצות הרפואיות המקובלות בארץ ובעולם, ופוגע בכך בסיכויים לתקווה של החולים ובני משפחותיהם. כעמותה, נשקול גם לפתוח בהליכים משפטיים על מנת לעצור את המהלך".

שילה כתבה גם בימים האחרונים למנכ"ל משרד הבריאות כי "סרטן הריאה נחשב לגרום מוות מספר אחת מבין כל מחלות הסרטן, כאשר בעשור האחרון חל מהפך בטיפול בסרטן הריאה עם כניסתן של תרופות הפועלות דרך מערכת החיסון. לחולים רבים יש תקווה להארכת חיים, ואף להחלמה. אלא שלמרות הנגשת הטיפול המיטבי לחולים אלה, רבים מהם החברים בכללית מצויים בחוסר אונים. אנו חוזרים ומבקשים לא למנוע מחולים קשה את הטיפול המיטבי שלו הם זכאים, עקב אינטרסים כלכליים של הקופות וללא כל הצדקה רפואית".

תגובת קופ"ח כללית: "משרד הבריאות ומומחים בעולם תומכים במדיניות שלנו"

מקופת חולים כללית נמסר כי "בתום עבודת מטה מאומצת ויסודית של ראשי משרד הבריאות ומינוי ועדת מומחים בלתי תלויה, אשר קבעה כי יש להתיר את שתי השיטות על פי משקל ובמינון קבוע, פרסם המשרד טיוטת חוזר אשר מצדדת בעמדת כללית.

"משרד הבריאות קובע בטיוטה כי זכותה ואף חובתה של קופת החולים, ככל מוסד רפואי, לקבוע מדיניות טיפול רפואית מחייבת לצוותים הרפואיים המטפלים במסגרתה ומטעמה, ובכלל זה את זכותה לקבוע משטרי טיפול ומינון תרופתיים, תוך קביעת מדיניות רפואית מושכלת, הנשענת על אדנים מקצועיים מוצקים.

"עמדתה של כללית - כפי שהוצגה ואף אושרה בפני משרד הבריאות וועדת המומחים הבלתי תלויה - נשענת על מדיניות אשר נהוגה במדינות שונות בעולם כמו קנדה ודנמרק, כמו גם על חוות דעתם של מומחים מובילים מהעולם, ובכללם עמדתו של ארגון הבריאות העולמי, וכמובן על עמדתם התומכת של אונקולוגים בכירים מהמרכזים לטיפול בסרטן הגדולים בישראל. נדגיש כי כללית תפעל על פי הנוהל המוצע ותדון בכובד ראש בכל בקשת החרגה מנומקת".

מכללית לא נמסרה כל תגובה לטענות האיגוד האונקולוגי.

ממשרד הבריאות נמסר כי "טיוטת החוזר הופצה להתייחסות לאחר שגובשה בידי גורמי המקצוע הרלוונטיים במשרד ועל סמך דעתם. התייחסויות מקצועיות שיתקבלו במהלך החודש הקרוב תישקלנה לגופן, ובהתאם יוחלט באשר לנוסח הסופי שיפורסם".

משרד הבריאות לא מסר כל תגובה לטענות האיגוד האונקולוגי על ההוראות החדשות של כללית.

פרופ' גיל בר־סלע, יו"ר האיגוד האונקולוגי, מסר כי "מדובר בטיוטה של חוזר מנכ"ל שיצאה להתייחסות, והאיגוד כסמכות המקצועית בנושא הטיפול בחולים האונקולוגיים ימסור את הערותיו". עוד מסר בהמשך למכתב התלונה שכתב, כי נושא תרופות המלנומה סודר, ולגבי התרופות לחולי סרטן המעי הגס והשחלה: "אני לא יודע אם הבעיה נמשכת".

עו"ד גילעד רוגל, ראש הצוות המשפטי של העמותה לצדק רפואי מסר: "ההחלטה החדשה של מנכ"ל משרד הבריאות פוגענית והרת אסון לציבור החולים בישראל, ולפי דעתנו היא התקבלה בחוסר סמכות ובחוסר סבירות".

רוגל הוסיף: "מינון התרופה שניתן לחולה הוא תוצאה של מחקרים ושל ניסויים ממושכים, שנעשו טרם רישום התרופה. לפיכך הוא מבטא באופן מיטבי את שיקולי הבטיחות והיעילות של התרופה, וגם אם יש מחקרים המראים יעילות של מינון מופחת, כל עוד לא שונה רישום התרופה ונקבע עבורה מינון תלוי משקל, יש להמשיך בטיפול במינון הקבוע בתנאי הרישום".

"התרופה נכללת בסל הבריאות הממלכתי, ולפיכך קופות החולים מתוקצבות על ידי המדינה בהתאם למינון הגבוה הנקוב בתנאי הרישום של התרופה. מדובר בהחלטה שהתקבלה משיקולים זרים ולא ענייניים, בעוד משרד הבריאות אינו משיג דבר כתוצאה ממנה, ומי שעתיד להרוויח מההחלטה הן קופות החולים בלבד.

"עולה גם חשש כבד כי הרופאים יימנעו מלפנות ולבקש אישור חריג למתן מינון גבוה של התרופה, כפי שההחלטה מאפשרת, במקרים רבים שבהם הרופא המטפל הוא עובד קופת החולים התלוי בה לפרנסתו וקיים ניגוד אינטרסים מובנה בין חובת הרופא על פי שבועת הרופא, לבין תלותו בקופה המעסיקה אותו. לצערנו הרב, ההחלטה שבטיוטת החוזר היא נקודת שבר בזכויות החולה בישראל, והיא בגדר הפרת אמונים מקצועית, חוקית וערכית מצד משרד הבריאות. מדובר בהחלטה פוגענית שאינה משרתת כל תכלית ראויה, ואנו נעתור לביטולה אם תתקבל".